登记概览
- 登记号
- CTR20221947
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/IIa
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 荣昌生物制药（烟台）有限公司
完整专业题目
评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的I/IIa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-16
- 首次公示信息日期
- 2022-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-01-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 81 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市吉林省 · 吉林市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市山东省 · 临沂市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王子平
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：程颖
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱栋元
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 沈阳市胸科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李茵茵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘和平
- 申请人名称
- 荣昌生物制药（烟台）有限公司
- 联系人姓名
- 刘和平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区光华路东里8号院中海广场中楼1506
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 010-877888293
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192142
- 临床申请受理号
- CXSL1800066
- 试验方案编号
- RC88-C002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第一阶段（Part A 即I期）-剂量递增阶段:
主要目的：观察RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中安全性、耐受性，确定最大耐受剂量MTD和II期临床试验推荐剂量 RP2D。
次要目的：（1）评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的PK和免疫原性（2）评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的初步有效性
第二阶段（Part B 即IIa期）-适应症扩展阶段:
主要目的：
？评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤患者的有效性。（MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤包括不限于恶性胸膜间皮瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、腹膜间皮瘤、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等）。
次要目的：
？进一步评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤的安全性和有效性；
？评价注射用RC88的PK特征和免疫原性；
主要目的：观察RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中安全性、耐受性，确定最大耐受剂量MTD和II期临床试验推荐剂量 RP2D。
次要目的：（1）评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的PK和免疫原性（2）评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的初步有效性
第二阶段（Part B 即IIa期）-适应症扩展阶段:
主要目的：
？评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤患者的有效性。（MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤包括不限于恶性胸膜间皮瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、腹膜间皮瘤、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等）。
次要目的：
？进一步评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤的安全性和有效性；
？评价注射用RC88的PK特征和免疫原性；
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它I/IIa
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿签署知情同意书；
2.满足至少有一处可测量病灶者
3.ECOG评分0~1；
4.预计生存期≥12周；
5.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施避孕
6.满足足够的器官功能
7.part A 纳入标准治疗失败、不能耐受标准治疗或缺乏标准治疗且经病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者
8.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
9.part B MSLN表达的晚期恶性实体瘤患者
10.提供可供检测MSLN表达的肿瘤组织
2.满足至少有一处可测量病灶者
3.ECOG评分0~1；
4.预计生存期≥12周；
5.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施避孕
6.满足足够的器官功能
7.part A 纳入标准治疗失败、不能耐受标准治疗或缺乏标准治疗且经病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者
8.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
9.part B MSLN表达的晚期恶性实体瘤患者
10.提供可供检测MSLN表达的肿瘤组织
排除标准
1.研究给药前4周内参加过药物或器械临床试验者
2. 研究给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者
3. 研究给药前4周内或计划在研究期间接种活病毒疫苗者；
4. 研究给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑卒中、深静脉血栓及肺栓塞等
5. 研究给药前6个月内出现重度或不稳定型心绞痛、接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术植入冠状动脉搭桥术和心律失常除颤装置者、需要治疗的严重心律失常、长/短QT间期综合征的家庭史或个人史者；
6. 研究给药前4周内出血或出血事件
7. 筛选时存在活动性感染等
8. 筛选时有器官移植病史或正等待器官移植者；
9. 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）和丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性者；
10. 筛选时如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，需进一步检测乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA），且同时满足HBV-DNA≥1000 IU/mL者
11. 筛选时存在需要局部治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者
12. 筛选前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病者
13. 已知对RC88的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者
14. 筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者；
15. 筛选时患有未经稳定控制的系统性疾病，如2型糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化等研究者认为不适合入选本试验的其他情况；
16. 怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性
17. 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的子宫颈原位癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌且无复发者
18. 首次给药前4周内接受全身抗肿瘤治疗，包括不限于接受化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等
19. 首次给药前2周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗者；
20. 首次给药前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗者
2. 研究给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者
3. 研究给药前4周内或计划在研究期间接种活病毒疫苗者；
4. 研究给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑卒中、深静脉血栓及肺栓塞等
5. 研究给药前6个月内出现重度或不稳定型心绞痛、接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术植入冠状动脉搭桥术和心律失常除颤装置者、需要治疗的严重心律失常、长/短QT间期综合征的家庭史或个人史者；
6. 研究给药前4周内出血或出血事件
7. 筛选时存在活动性感染等
8. 筛选时有器官移植病史或正等待器官移植者；
9. 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）和丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性者；
10. 筛选时如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，需进一步检测乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA），且同时满足HBV-DNA≥1000 IU/mL者
11. 筛选时存在需要局部治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者
12. 筛选前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病者
13. 已知对RC88的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者
14. 筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者；
15. 筛选时患有未经稳定控制的系统性疾病，如2型糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化等研究者认为不适合入选本试验的其他情况；
16. 怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性
17. 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的子宫颈原位癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌且无复发者
18. 首次给药前4周内接受全身抗肿瘤治疗，包括不限于接受化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等
19. 首次给药前2周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗者；
20. 首次给药前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗者
试验用药
中文通用名：RC88注射剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：60mg/支
用法用量：剂量待定，每2周给药1次
用药时程：最长不超过2年
规格：60mg/支
用法用量：剂量待定，每2周给药1次
用药时程：最长不超过2年
对照用药
中文通用名：无
剂型：无
用法用量：
用法用量：
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第一阶段： ？确定 MTD 及 RP2D； ？不良事件（AE）的发生率以及严重程度（基 于 CTCAEv5.0 进行评级）评价时间：1年指标类型：安全性指标
- 第二阶段： 主要终点： 由IRC评估ORR；评价时间：1年指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第一阶段： 1.PK特征和免疫原性 2.IRC评估ORR 3.由研究者评估ORR、PFS、DCR、DOR评价时间：1年指标类型：安全性指标
- 第二阶段： ？由IRC评估DOR、PFS、DCR； ？由研究者评估DOR、PFS、DCR、ORR和OS； ？AEs； ？PK特征和免疫原性；评价时间：1年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院伦理委员会同意 · 2022-07-28
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院伦理委员会同意 · 2022-11-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221947
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘和平
- 首次公示信息日期
- 2022-08-22
- 申请人名称
- 荣昌生物制药（烟台）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221947
- 相关登记号
- CTR20192142
- 药物名称
- 注射用RC88 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1800066
- 适应症
- 晚期恶性实体肿瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的I/IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者的I期临床研究
- 试验方案编号
- RC88-C002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否