登记概览
- 登记号
- CTR20221948
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 以明生物医药科技（杭州）有限公司
完整专业题目
IO-108单药及联合PD-1单抗的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-21
- 首次公示信息日期
- 2022-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-08；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 89 人；
- 已入组人数
- 国内: 38 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市山东省 · 临沂市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市海南省 · 海口市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇/温金华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖/林劲冠
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：殷飞/王明霞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡广原
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Hong Xiang
- 申请人名称
- 以明生物医药科技（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- Hong Xiang
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区金科路2889弄10座3楼TC
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-22132
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路 1800 号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IO-108-CL-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-10-21
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价IO-108在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确认中国患者的II期推荐剂量（RP2D）；
评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确认在中国患者中的RP2D；
评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗治疗特定晚期或转移性实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。
评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确认在中国患者中的RP2D；
评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗治疗特定晚期或转移性实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 ≥ 18岁，且不超过75岁。
2.A部分和B部分：根据病理学报告，患有经组织学或细胞学确诊的，且经系统性标准治疗失败，或目前尚无有效标准治疗，或现阶段不适用于标准治疗的晚期/转移性实体瘤受试者。任何类型的实体瘤均可入选。C部分：根据转化科学数据和临床有效性数据，选择经组织学或细胞学确诊的患有特定瘤种晚期/转移性实体瘤受试者。
3.研究中心评估至少存在一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）。
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1。
5.具有充分的血液学功能，肝功能和肾功能。
2.A部分和B部分：根据病理学报告，患有经组织学或细胞学确诊的，且经系统性标准治疗失败，或目前尚无有效标准治疗，或现阶段不适用于标准治疗的晚期/转移性实体瘤受试者。任何类型的实体瘤均可入选。C部分：根据转化科学数据和临床有效性数据，选择经组织学或细胞学确诊的患有特定瘤种晚期/转移性实体瘤受试者。
3.研究中心评估至少存在一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）。
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1。
5.具有充分的血液学功能，肝功能和肾功能。
排除标准
1.既往接受过靶向LILRB2/免疫球蛋白样转录物4（ILT4）的单克隆抗体（包括IO-108）治疗。
2. 研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他未上市的临床试验研究药物或治疗等抗肿瘤治疗
3. 首次给药前14天内需要使用全身用皮质类固醇（泼尼松剂量 > 10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。
4. 患有放射性肺炎、非感染性肺炎或间质性肺疾病病史者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。
5. 具有临床症状的脑转移或脑膜转移。
2. 研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他未上市的临床试验研究药物或治疗等抗肿瘤治疗
3. 首次给药前14天内需要使用全身用皮质类固醇（泼尼松剂量 > 10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。
4. 患有放射性肺炎、非感染性肺炎或间质性肺疾病病史者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。
5. 具有临床症状的脑转移或脑膜转移。
试验用药
中文通用名：IO-108注射液： 英文通用名：IO-108 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250mg/5mL
用法用量：美国IO-108-CL-001研究选定的II期推荐剂量，每21天一次，静脉给药
用药时程：持续给药
规格：250mg/5mL
用法用量：美国IO-108-CL-001研究选定的II期推荐剂量，每21天一次，静脉给药
用药时程：持续给药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：Keytruda
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：200mg，每21天一次，静脉给药
用药时程：持续给药
规格：100mg/4mL
用法用量：200mg，每21天一次，静脉给药
用药时程：持续给药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：100mg/10mL
用法用量：200mg，每21天一次，静脉给药
用药时程：持续给药
规格：100mg/10mL
用法用量：200mg，每21天一次，静脉给药
用药时程：持续给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 评价IO-108在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确认中国患者的II期推荐剂量（RP2D）评价时间：Part A结束（预计2022年12月）指标类型：安全性指标
- 评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确认中国患者的RP2D评价时间：Part B 结束（预计2023年3月）指标类型：安全性指标
- 评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗治疗在特定类型的晚期/转移性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性评价时间：研究结束 （预计2024年7月）指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评价IO-108的药代动力学（PK）特征；评价IO-108的免疫原性，及其对其他终点的影响；评价IO-108的初步抗肿瘤活性评价时间：研究结束（预计2024年7月）指标类型：安全性指标
- 评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗的PK特征；评价IO-108的免疫原性，及其对其他终点的影响；评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗的初步抗肿瘤活性评价时间：研究结束（预计2024年7月）指标类型：安全性指标
- 进一步评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗的抗肿瘤活性、安全性、耐受性，以及PK特征；评估IO-108的免疫原性，及其对其他终点的影响。评价时间：研究结束（预计2024年7月）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2022-05-20
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2022-11-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221948
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- Hong Xiang
- 首次公示信息日期
- 2022-08-10
- 申请人名称
- 以明生物医药科技（杭州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221948
- 药物名称
- IO-108注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- IO-108单药及联合PD-1单抗的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估IO-108单药及联合抗PD-1单克隆抗体在晚期或转移性实体瘤成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放性、多中心的I期临床研究
- 试验方案编号
- IO-108-CL-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-10-21
- 方案是否为联合用药
- 是