登记概览
- 登记号
- CTR20221955
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F. Hoffmann-La Roche Ltd. 罗氏（中国）投资有限公司 Mayne Pharma Inc.
完整专业题目
一项在生物标志物选择的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗的有效性和安全性的多中心、I-III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-19
- 首次公示信息日期
- 2022-08-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-11；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-02；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 33 人；国际: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 121 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：马学真
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- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia意大利 · Lombardia · MILANO · 研究者：DE MARINIS FILIPPO
- Ospedale P. Pederzoli Casa di cura Privata; Lung Unit Thoracic 3° Floor意大利 · Veneto · Peschiera del Garda (VR) · 研究者：Santo Antonio
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Sakagami Takuro
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Aichi · 研究者：Fujiwara Yutaka
- Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Ishikawa · 研究者：Tambo Yuichi
- Osaka City General Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Daga Haruko
- Sendai Kousei Hospital日本 · Miyagi · Miyagi · 研究者：Sugawara Shunichi
- Kurashiki Central Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Yokoyama Toshihide
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine日本 · Osaka · sayama -Osaka-sayama · 研究者：Hayashi Hidetoshi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Kitazono Satoru
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- Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Tamiya Motohiro
- Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Tanaka Hiroshi
- Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Mimori Tomoyasu
- Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Azuma Koichi
- Hirosaki University Hospital日本 · AOMORI · AOMORI · 研究者：Tanaka Hisashi
- National Cancer Center East日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Shibata Yuji
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Shizuoka · 研究者：Mamesaya Nobuaki
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- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center日本 · Yamaguchi · Yamaguchi · 研究者：Chikamori Kenichi
- Kagoshima University Hospital日本 · Kagoshima · Kagoshima · 研究者：Mizuno Keiko
- Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Ehime · 研究者：Kozuki Toshiyuki
- Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Kanagawa · 研究者：Kato Terufumi
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- New Zealand Clinical Research - Christchurch新西兰 · CHRISTCHURCH · CHRISTCHURCH · 研究者：Kumar Rajiv
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- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Insa Molla Amelia
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Paz-Ares Rodriguez Luis
- Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a (CHUAC); Servicio de Oncologia西班牙 · LA CORU？A · LA CORU？A · 研究者：Garcia Campelo M. Rosario
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Iranzo Patricia
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：De Castro Carpeno Javier
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia西班牙 · SEVILLA · SEVILLA · 研究者：Bernabe Caro Reyes
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska pr？vningsenheten Z:4:01苏丹 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Tsakonas Georgios
- FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP.; MED.-DIV. OF MED. ONCOLOGY泰国 · BANGKOK · BANGKOK · 研究者：Korphaisarn Krittiya
- Songklanagarind Hospital; Department of Internal泰国 · Songkhla · Songkhla · 研究者：Geater Sarayut
- Medicine, Division of Respiratory Rajavithi Hospital; Division of Medical泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Maneenil Kunlatida
- Oncology Oncology Unit, Faculty of Medicine, Vajira Hospital; Department of Medicine泰国 · Dusit · Dusit · 研究者：Runglodvatana Yotsawaj
- ISTANBUL UNI CERRAHPASA MEDICAL FACULTY HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY土耳其 · ISTANBUL · ISTANBUL · 研究者：OZGUROGLU MUSTAFA
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji土耳其 · Istanbul · Bakirkoy · 研究者：Tural Deniz
- Medikal Park Samsun土耳其 · Samsun · Samsun · 研究者：Erdem Dilek
- GAZI UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT土耳其 · ANKARA · ANKARA · 研究者：Yazici Ozan
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department土耳其 · ERZURUM · ERZURUM · 研究者：Bilici Mehmet
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology土耳其 · ADANA · ADANA · 研究者：Sumbul Ahmet
- Medipol University MF; Oncology Department土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Bilici Ahmet
- Liv Hospital Ankara; Medical Oncology土耳其 · Ankara · Sihhiye · 研究者：K？l？ckap Saadettin
- MARMARA UNI FACULTY OF MEDICINE; MEDICAL ONCOLOGY土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Isik Selver
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL; DEPT OF MED-ONC英国 · London · London · 研究者：Popat Sanjay
- CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY英国 · MANCHESTER · MANCHESTER · 研究者：Cove-Smith Laura
- VELINDRE CANCER CENTRE; ONCOLOGY DEPT英国 · CARDIFF · CARDIFF · 研究者：Shaw Paul
- BIRMINGHAM HEARTLANDS HOSPITAL英国 · BIRMINGHAM · BIRMINGHAM · 研究者：Baijal Shobhit
- Barts & London School of Med; Medical Oncology英国 · London · London · 研究者：Januszewski Adam
- OREGON HEALTH SCIENCES UNI美国 · OR · PORTLAND · 研究者：Anderson Eric
- Allegheny General Hospital美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Weksler Benny
- Henry Ford Health System美国 · MI · Detroit · 研究者：Gadgeel Shirish
- UCLA Department of Medicine美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Cummings Amy
- University of Pittsburgh Medical Center美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Burns Timothy
- Baptist Cancer Center美国 · TN · MEMPHIS · 研究者：Lammers Philip
- Southern California Kaiser Permanente美国 · CA · LOS ANGELES · 研究者：McGary Eric
- University Of Michigan美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Qin Angel
- Baptist Cancer Center; Columbus美国 · MS · COLUMBUS · 研究者：Lammers Philip
- Baptist Cancer Center; Jonesboro美国 · AR · JONESBORO · 研究者：Lammers Philip
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR美国 · VA · FAIRFAX · 研究者：McCarthy Timothy
- Thompson Cancer Survival Center美国 · TN · Knoxville · 研究者：Chism David
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Gay Carl
- Baptist Cancer Center; Oxford美国 · MS · oxford · 研究者：Lammers Philip
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢娟
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd. 罗氏（中国）投资有限公司 Mayne Pharma Inc.
- 联系人姓名
- 谢娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼4层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BO42777
- 方案最新版本号
- 1（中国）
- 版本日期
- 2022-12-19
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在生物标志物选定的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中评估研究治疗对比度伐利尤单抗治疗的有效性、安全性；评估研究药物的药代动力学，生物标志物，以及健康状态效用。
其中，队列A1：阿来替尼用于ALK阳性肿瘤患者 ，队列A2：Entrectinib用于ROS1阳性肿瘤患者。
其中，队列A1：阿来替尼用于ALK阳性肿瘤患者 ，队列A2：Entrectinib用于ROS1阳性肿瘤患者。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.队列A1的入选标准:
1. 签署队列A1的知情同意书
2. 签署队列A1知情同意书时年龄≥18岁
3.筛选时体重≥30 kg
4.愿意并能够使用电子设备或应用程序提供电子版患者自报结局
5.组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除的鳞状或非鳞状组织学III期非小细胞肺癌
6. 既往接受过至少两个周期的含铂同步放化疗或序贯放化疗，且在放化疗期间或之后无疾病进展
7. 预期寿命≥12周
8. 可提供足够数量的放化疗前的存档或新采集的肿瘤组织样本，和当地经适当验证的肿瘤组织ALK融合检测的可用结果
9.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0、1或2
10.满足方案要求的实验室检查结果定义的充分血液学和终末器官功能
11.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子；对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套加另外一种避孕方法，并同意避免捐精。
2.队列A2的入选标准:
1. 签署队列A2的知情同意书
2. 签署队列A2知情同意书时年龄≥18岁
3.筛选时体重≥30 kg
4.愿意并能够使用电子设备或应用程序提供电子版患者自报结局
5.组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除的鳞状或非鳞状组织学III期非小细胞肺癌
6. 既往接受过至少两个周期的含铂同步放化疗或序贯放化疗，且在放化疗期间或之后无疾病进展
7. 预期寿命≥12周
8. 可提供足够数量的放化疗前的存档或新采集的肿瘤组织样本，和当地经适当验证的肿瘤组织ROS1融合检测的可用结果
9.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0、1或2
10.满足方案要求的实验室检查结果定义的充分血液学和终末器官功能
10.能够完整吞咽entrectinib，不咀嚼、压碎或打开胶囊
11.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子；对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套加另外一种避孕方法，并同意避免捐精。
1. 签署队列A1的知情同意书
2. 签署队列A1知情同意书时年龄≥18岁
3.筛选时体重≥30 kg
4.愿意并能够使用电子设备或应用程序提供电子版患者自报结局
5.组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除的鳞状或非鳞状组织学III期非小细胞肺癌
6. 既往接受过至少两个周期的含铂同步放化疗或序贯放化疗，且在放化疗期间或之后无疾病进展
7. 预期寿命≥12周
8. 可提供足够数量的放化疗前的存档或新采集的肿瘤组织样本，和当地经适当验证的肿瘤组织ALK融合检测的可用结果
9.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0、1或2
10.满足方案要求的实验室检查结果定义的充分血液学和终末器官功能
11.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子；对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套加另外一种避孕方法，并同意避免捐精。
2.队列A2的入选标准:
1. 签署队列A2的知情同意书
2. 签署队列A2知情同意书时年龄≥18岁
3.筛选时体重≥30 kg
4.愿意并能够使用电子设备或应用程序提供电子版患者自报结局
5.组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除的鳞状或非鳞状组织学III期非小细胞肺癌
6. 既往接受过至少两个周期的含铂同步放化疗或序贯放化疗，且在放化疗期间或之后无疾病进展
7. 预期寿命≥12周
8. 可提供足够数量的放化疗前的存档或新采集的肿瘤组织样本，和当地经适当验证的肿瘤组织ROS1融合检测的可用结果
9.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0、1或2
10.满足方案要求的实验室检查结果定义的充分血液学和终末器官功能
10.能够完整吞咽entrectinib，不咀嚼、压碎或打开胶囊
11.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子；对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套加另外一种避孕方法，并同意避免捐精。
排除标准
1.队列A1的排除标准:
1.任何既往非小细胞肺癌病史和/或任何非小细胞肺癌既往治疗史
2.任何IV期疾病的证据
3.已知有以下一种或多种ALK点突变：I1171X（其中X为任何其他氨基酸）、V1180L和G1202R
4.可能携带EGFR基因致癌驱动突变
5.已知活动性结核；有临床症状的间质性肺病或间质性肺炎，包括放射性肺炎；既往放化疗治疗引起的≥2级的非感染性肺炎
6.症状性心动过缓；在开始研究治疗前3个月内患有严重的心血管疾病、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
7.任何可能影响口服药物吸收的胃肠道（GI）疾病，如吸收不良综合征或大肠切除术后状态
8.有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性非感染性肺炎证据
9.既往接受过ALK抑制剂治疗
10.既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体
11.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究治疗期间或阿来替尼或度伐利尤单抗末次给药后90天内妊娠
2. 队列A2的排除标准:
1.任何既往非小细胞肺癌病史和/或任何非小细胞肺癌既往治疗史
2.任何胸腔积液、心包积液、脑转移、有颅内出血或脊髓出血史、骨转移、远处转移等IV期疾病的证据
3.已知或可能携带EGFR基因致癌驱动突变
4.已知活动性结核；有特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺病、间质性纤维化病史或筛选时胸部CT扫描显示活动性非感染性肺炎证据
5.症状性心动过缓
6.在开始研究治疗前3个月内患有严重的心血管疾病、症状性充血性心力衰竭、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
7.研究筛选期间观察到的左心室射血分数≤50%；有QTc间期延长史；存在尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素病史
8.任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，如吸收不良综合征或大肠切除术后状态
9.既往接受过ROS1抑制剂治疗
10.既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体
11.对entrectinib、度伐利尤单抗及其辅料存在超敏反应史
12.处于妊娠期或计划在研究治疗期间、entrectinib末次给药后35天内、或度伐利尤单抗末次给药后90天内妊娠。
1.任何既往非小细胞肺癌病史和/或任何非小细胞肺癌既往治疗史
2.任何IV期疾病的证据
3.已知有以下一种或多种ALK点突变：I1171X（其中X为任何其他氨基酸）、V1180L和G1202R
4.可能携带EGFR基因致癌驱动突变
5.已知活动性结核；有临床症状的间质性肺病或间质性肺炎，包括放射性肺炎；既往放化疗治疗引起的≥2级的非感染性肺炎
6.症状性心动过缓；在开始研究治疗前3个月内患有严重的心血管疾病、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
7.任何可能影响口服药物吸收的胃肠道（GI）疾病，如吸收不良综合征或大肠切除术后状态
8.有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性非感染性肺炎证据
9.既往接受过ALK抑制剂治疗
10.既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体
11.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究治疗期间或阿来替尼或度伐利尤单抗末次给药后90天内妊娠
2. 队列A2的排除标准:
1.任何既往非小细胞肺癌病史和/或任何非小细胞肺癌既往治疗史
2.任何胸腔积液、心包积液、脑转移、有颅内出血或脊髓出血史、骨转移、远处转移等IV期疾病的证据
3.已知或可能携带EGFR基因致癌驱动突变
4.已知活动性结核；有特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺病、间质性纤维化病史或筛选时胸部CT扫描显示活动性非感染性肺炎证据
5.症状性心动过缓
6.在开始研究治疗前3个月内患有严重的心血管疾病、症状性充血性心力衰竭、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
7.研究筛选期间观察到的左心室射血分数≤50%；有QTc间期延长史；存在尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素病史
8.任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，如吸收不良综合征或大肠切除术后状态
9.既往接受过ROS1抑制剂治疗
10.既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体
11.对entrectinib、度伐利尤单抗及其辅料存在超敏反应史
12.处于妊娠期或计划在研究治疗期间、entrectinib末次给药后35天内、或度伐利尤单抗末次给药后90天内妊娠。
试验用药
中文通用名：阿来替尼： 英文通用名：Alectinib 商品名称：安圣莎
剂型：口服胶囊
规格：150 mg/粒
用法用量：剂量 600mg，每日二次，每次2粒
用药时程：28天/周期，直至疾病进展或无任何临床获益，最长治疗持续时间为3年
规格：150 mg/粒
用法用量：剂量 600mg，每日二次，每次2粒
用药时程：28天/周期，直至疾病进展或无任何临床获益，最长治疗持续时间为3年
中文通用名：恩曲替尼： 英文通用名：Entrectinib 商品名称：无
剂型：口服胶囊
规格：200mg/粒
用法用量：600mg，每日一次，每次3粒
用药时程：28天/周期，直至疾病进展或无任何临床获益，最长治疗持续时间为3年
规格：200mg/粒
用法用量：600mg，每日一次，每次3粒
用药时程：28天/周期，直至疾病进展或无任何临床获益，最长治疗持续时间为3年
中文通用名：恩曲替尼： 英文通用名：Entrectinib 商品名称：无
剂型：口服胶囊
规格：200mg/粒
用法用量：600mg，每日一次，每次3粒
用药时程：28天/周期，直至疾病进展或无任何临床获益，最长治疗持续时间为3年
规格：200mg/粒
用法用量：600mg，每日一次，每次3粒
用药时程：28天/周期，直至疾病进展或无任何临床获益，最长治疗持续时间为3年
对照用药
中文通用名：度伐利尤单抗 英文通用名：Durvalumab 商品名称：英飞凡
剂型：注射液
规格：500mg/10mL
用法用量：剂量1500mg静脉输注给药
用药时程：每个28天周期的第1天给药，治疗持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性或最长治疗持续时间1年。
规格：500mg/10mL
用法用量：剂量1500mg静脉输注给药
用药时程：每个28天周期的第1天给药，治疗持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性或最长治疗持续时间1年。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从随机分组（或者对于单组队列，从首次研究药物给药日期）至根据RECIST v1.1确定首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 至中枢神经系统进展时间（PFS）评价时间：从随机入组至BICR根据RECIST v1.1确定首次发生CNS疾病进展的时间指标类型：有效性指标
- 无远处转移生存期（DMFS）评价时间：从随机分组至BICR根据RECIST v1.1确定首次发生远处转移或死亡（以先发生者为准）的时间指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR），定义为研究者根据RECIST v1.1确定的具有可测量病灶患者达到 完全缓解或部分缓解的百分比评价时间：从研究分组至研究结束指标类型：有效性指标
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从首次记录到缓解（CR或PR）至研究者根据RECIST v1.1确定首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR），定义为BICR根据RECISTv1.1确定的具有可测量病灶患者达到CR或PR的百分比评价时间：从研究分组至研究结束指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR），定义为BICR根据RECISTv1.1确定的具有可测量病灶患者达到CR或PR的百分比评价时间：从研究分组至研究结束指标类型：有效性指标
- BICR评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：从首次记录到缓解（CR或PR）至BICR根据RECIST v1.1确定首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间指标类型：有效性指标
- OS（总生存期）评价时间：从随机分组至任何原因导致死亡之间的时间指标类型：有效性指标
- 至CNS（中枢神经系统）进展时间评价时间：从随机入组至研究者根据RECIST v1.1确定首次发生CNS疾病进展的时间指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率、类型和严重程度（根据NCI CTCAE v5.0确定）评价时间：从研究开始至研究结束指标类型：安全性指标
- 对于队列A1和A2：在指定时间点研究药物及其代谢产物的血浆浓度评价时间：治疗周期第1周期第一天用药前、用药后，以及第2、3、5、7、9、11、13、16、19、22、25、28、31、34、37周期第1天用药前，或直至确认疾病进展或治疗终止/完成，以先发生者为准指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-01
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221955
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢娟
- 首次公示信息日期
- 2022-08-03
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd./罗氏（中国）投资有限公司/Mayne Pharma Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221955
- 药物名称
- Entrectinib胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在生物标志物选择的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗的有效性和安全性的多中心、I-III期研究
- 试验通俗题目
- 在ALK阳性或ROS1阳性的 III期非小细胞肺癌患者中评估研究治疗对比度伐利尤单抗治疗的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- BO42777
- 方案最新版本号
- 1（中国）
- 版本日期
- 2022-12-19
- 方案是否为联合用药
- 是