登记概览
- 登记号
- CTR20221967
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 冰洲石生物科技(上海)有限公司
完整专业题目
AC682在中国雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性局部进展期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-31
- 首次公示信息日期
- 2022-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-11；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-01-12；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方开发策略调整，主动终止该研究）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 任小丹
- 申请人名称
- 冰洲石生物科技(上海)有限公司
- 联系人姓名
- 任小丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区博霞路50号506室
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 李惠平
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AC682-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-12-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价AC682的安全性和耐受性，例如DLT、TEAE、有临床意义的3级及以上的实验室检查异常的发生率和严重程度等；确定AC682单次给药和多次给药后的PK参数； 评价AC682的初步抗肿瘤活性， 例如RECIST版本1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书（ICF）
2.签署ICF时年龄≥18岁的女性患者
3.必须为绝经后状态
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
5.组织学和/或细胞学证实的晚期雌激素受体阳性（ER+）人类表皮生长因子2阴性（HER2-）乳腺癌
6.预期寿命至少为12周
7.基线时有可接受的器官功能和血液学功能的患者
8.患者必须具有至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1定义的可测量病灶，或在没有可测量病灶情况下，患者必须存在至少一个主要溶骨性骨病灶
2.签署ICF时年龄≥18岁的女性患者
3.必须为绝经后状态
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
5.组织学和/或细胞学证实的晚期雌激素受体阳性（ER+）人类表皮生长因子2阴性（HER2-）乳腺癌
6.预期寿命至少为12周
7.基线时有可接受的器官功能和血液学功能的患者
8.患者必须具有至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1定义的可测量病灶，或在没有可测量病灶情况下，患者必须存在至少一个主要溶骨性骨病灶
排除标准
1.首次研究药物给药前4周内，曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何全身化疗、生物制剂；或首次给药前14天内，使用过内分泌药物、或小分子药物治疗；
2. 在研究药物首次给药前4周内接受放射治疗
3. 在研究药物首次给药前4周内进行重大手术（不包括血管通路置入）
4. 已知有脑转移的患者
5. 任何损害患者吞服整粒药物的能力的情况，或基线时存在会显著干扰研究药物吸收、分布或代谢的胃肠道（GI）功能受损、GI疾病或其他状况
6. 在研究药物首次给药前14天内使用预防性生长因子和输血
2. 在研究药物首次给药前4周内接受放射治疗
3. 在研究药物首次给药前4周内进行重大手术（不包括血管通路置入）
4. 已知有脑转移的患者
5. 任何损害患者吞服整粒药物的能力的情况，或基线时存在会显著干扰研究药物吸收、分布或代谢的胃肠道（GI）功能受损、GI疾病或其他状况
6. 在研究药物首次给药前14天内使用预防性生长因子和输血
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：AC682 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：30mg/粒
用法用量：根据方案规定剂量进行递增给药
用药时程：28天为一个治疗周期，持续治疗直至发生疾病进展、不可耐受毒性反应或满足退出标准。
规格：30mg/粒
用法用量：根据方案规定剂量进行递增给药
用药时程：28天为一个治疗周期，持续治疗直至发生疾病进展、不可耐受毒性反应或满足退出标准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：从签署知情同意书开始，至末次给药后30天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 单次给药和多次给药后的PK参数评价时间：方案中规定的时间点指标类型：有效性指标+安全性指标
- 初步抗肿瘤活性（RECIST版本1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS）评价时间：方案中规定的时间点指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-05-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221967
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 任小丹
- 首次公示信息日期
- 2022-08-12
- 申请人名称
- 冰洲石生物科技(上海)有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221967
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- AC682在中国雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性局部进展期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- AC682在乳腺癌患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- AC682-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-12-31
- 方案是否为联合用药
- 否