GLS-012单药在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的研究

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。
3.经组织学确诊的实体瘤。
4.经标准治疗失败的进展期实体瘤患者。
5.根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1)，受试者须有可测量病灶。
6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0 或 1 的患者。
7.预期生存期≥12周。
8.筛选期检查证实有足够的骨髓储备和器官功能。
9.育龄期的受试者必须在研究期间和最后一次给药后至少6个月采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血妊娠检查必须为阴性。

1.既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的irAE，上次抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级的患者；已恢复至≤2级的甲状腺功能减退/亢进和皮炎除外，脱发等由研究者判断不具备安全风险的除外）。
2. 原发或继发免疫缺陷的，或在随机分组前7天内正在接受长期全身类固醇治疗任何其他形式的免疫抑制治疗的。
3. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者除外稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）。
4. 首次用药前14天内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
5. 已知有中枢神经系统转移者。
6. 既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者。
7. 筛选前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌。
8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
9. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向。
10. 先前接受放疗（针对<5%骨髓面积的骨放疗除外）、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的受试者；口服分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的AE（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 5.0标准1级的受试者。
11. 入组前4周有活动性感染，研究者认为不适合参与本研究的其他慢性病患者。
12. 患有先天或后天免疫功能缺陷性疾病（如HIV感染者），或有器官移植史者。
13. HBsAg阳性且HBV DNA≥2500copies/ml（或500IU/ml）；或HCV RNA检测阳性）。
14. 首次给药前30天内接种过活疫苗。
15. 备孕期或哺乳期者。
16. 研究者认为依从性差或其他原因不适合参与本研究的。