登记概览
- 登记号
- CTR20221972
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
IBI351 联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌患者有效性和安全性的开放性、多中心、 Ib/III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-18
- 首次公示信息日期
- 2022-08-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市江苏省 · 苏州市北京市 · 北京市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：丁克峰
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张伟杰
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱梁军
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万以叶
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：国风
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林劲冠
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡纯仙
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 胡纯仙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区紫云路421号
- 联系人邮编
- 200050
主要研究者信息
- 姓名
- 丁克峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI351B301
- 方案最新版本号
- 2.0 版
- 版本日期
- 2022-07-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1.评估 IBI351 联合西妥昔单抗联合剂量递增阶段的剂量限制 毒 性 （ Dose-limitingToxicity, DLT） 事件；
2.根据客观缓解率（ ObjectiveResponse Rate, ORR）评估IBI351 联合西妥昔单抗用于KRAS G12C 突变转移性结直肠癌治疗的疗效。
2.根据客观缓解率（ ObjectiveResponse Rate, ORR）评估IBI351 联合西妥昔单抗用于KRAS G12C 突变转移性结直肠癌治疗的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁且≤75岁
2.有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变。
3.具有至少一个可测量病灶（依据RECIST V1.1标准）。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（ps）0-1分。
5.预计生存时间大于≥12周。
2.有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变。
3.具有至少一个可测量病灶（依据RECIST V1.1标准）。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（ps）0-1分。
5.预计生存时间大于≥12周。
排除标准
1.在入组前 3 个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。
2. 有放射性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎、肺纤维化、弥漫性肺间质病或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）病史。
3. 在入选本研究前 28 天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）。
4. 在本研究给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射治疗。
5. 孕期或哺乳期妇女。
2. 有放射性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎、肺纤维化、弥漫性肺间质病或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）病史。
3. 在入选本研究前 28 天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）。
4. 在本研究给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射治疗。
5. 孕期或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：IBI351（GFH925）： 英文通用名：IBI351（GFH925） 商品名称：IBI351（GFH925）
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：450mg 或600mg
用药时程：一天2次
规格：150mg
用法用量：450mg 或600mg
用药时程：一天2次
中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Cetuximab Solution for Infusion 商品名称：爱必妥
剂型：注射液
规格：100mg/20ml/瓶
用法用量：500mg/m2
用药时程：2周一次
规格：100mg/20ml/瓶
用法用量：500mg/m2
用药时程：2周一次
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 联合剂量递增阶段的 DLT 发生率；评价时间：剂量递增最后一例受试者首次用药后28d指标类型：安全性指标
- 根据 RECIST v1.1 标准，由研究者评估的剂量扩展阶段的客观缓解率（ORR）评价时间：剂量扩展最后一例受试者首次用药指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 治 疗 期 不 良 事 件、与研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率、与试验药物的相关性和严重程度。研究治疗、治疗期间和治疗之后生命体征、实验室检查结果及 12 导联心电图检查值的变化；评价时间：受试者完成随访指标类型：安全性指标
- 药代动力学：试验组受试者药代动力学参数，包括但不限于峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）、清除 率（ CL/F） 和分布容 积（V/F）；评价时间：相关PK样本数据完成采集后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-07-01
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-07-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221972
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡纯仙
- 首次公示信息日期
- 2022-08-09
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221972
- 药物名称
- IBI351（GFH925）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结直肠癌
- 试验专业题目
- IBI351 联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌患者有效性和安全性的开放性、多中心、 Ib/III期研究
- 试验通俗题目
- IBI351 联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌的研究
- 试验方案编号
- CIBI351B301
- 方案最新版本号
- 2.0 版
- 版本日期
- 2022-07-18
- 方案是否为联合用药
- 是