登记概览
- 登记号
- CTR20221975
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI351联合化疗在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的开放、多中心、Ib/III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-13
- 首次公示信息日期
- 2022-09-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 176 人；
- 已入组人数
- 国内: 29 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市广东省 · 广州市北京市 · 北京市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市河北省 · 秦皇岛市四川省 · 德阳市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市辽宁省 · 大连市天津市 · 天津市河南省 · 南阳市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市湖北省 · 荆州市另有 3 个地区
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙/涂海燕
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：朱海波
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥娇
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：高立明
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：刘清华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张国俊
- 大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：单锦露
- 西南医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：宫亮
- 唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：闫小龙
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：陈骏
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张力
- 北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：燕翔
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：秦建文
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王启船
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘勇
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：史美琪/沈波
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：蔡志强
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：赵成岭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王懿娜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱海燕
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 朱海燕
- 联系人座机
- [已移除电话]-87101
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号吉林省肿瘤医院
- 邮编
- 130012
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴一龙/涂海燕
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]/[已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI351A301
- 方案最新版本号
- V5.1
- 版本日期
- 2025-02-13
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1.评估IBI351联合治疗剂量递增阶段剂量限制性毒性事件；2.评估IBI351联合剂量安全性导入阶段的安全性和耐受性；3.根据客观缓解率评估IBI351单药或联合治疗用于KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌治疗的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁且≤75岁
2.不能手术切除且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞 NSCLC 患者
3.有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变，且能够提供符合要求的肿瘤组织样本
4.ECOG 评分（PS）0-1 分
5.既往未接受过针对局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的任何系统性抗肿瘤治疗；允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发距化疗末次给药或末次根治性放疗需间隔至少 6 个月
6.具有充分的器官和骨髓功能
7.Ib期队列C和III期：PD-L1 TPS<1%；Ib期队列E：PD-L1 TPS 1-49%。
2.不能手术切除且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞 NSCLC 患者
3.有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变，且能够提供符合要求的肿瘤组织样本
4.ECOG 评分（PS）0-1 分
5.既往未接受过针对局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的任何系统性抗肿瘤治疗；允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发距化疗末次给药或末次根治性放疗需间隔至少 6 个月
6.具有充分的器官和骨髓功能
7.Ib期队列C和III期：PD-L1 TPS<1%；Ib期队列E：PD-L1 TPS 1-49%。
排除标准
1.携带 EGFR 敏感突变、ALK 融合或 ROS-1 融合突变
2. 活动性或未经治疗的中枢神经系统转移
3. 既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗
4. 存在显著的消化道疾病，影响口服药物吸收
5. 有放射性肺炎、间质性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎、肺纤维化、弥漫性肺间质病或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）病史；
2. 活动性或未经治疗的中枢神经系统转移
3. 既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗
4. 存在显著的消化道疾病，影响口服药物吸收
5. 有放射性肺炎、间质性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎、肺纤维化、弥漫性肺间质病或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）病史；
试验用药
中文通用名：IBI351（GFH925）： 英文通用名：IBI351（GFH925） 商品名称：氟泽雷塞片
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：450mg 或600mg
用药时程：一天2次
规格：150mg
用法用量：450mg 或600mg
用药时程：一天2次
中文通用名：信迪利单抗注射液： 英文通用名：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：200mg
用药时程：每3周一次
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：200mg
用药时程：每3周一次
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶*1瓶/盒*4盒/包*8包/箱
用法用量：500mg/m2
用药时程：每3周一次
规格：0.2g/瓶*1瓶/盒*4盒/包*8包/箱
用法用量：500mg/m2
用药时程：每3周一次
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：20mg
用法用量：75mg/m2
用药时程：每3周一次
规格：20mg
用法用量：75mg/m2
用药时程：每3周一次
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml：100mg
用法用量：5mg.min/ml
用药时程：每3周一次
规格：10ml：100mg
用法用量：5mg.min/ml
用药时程：每3周一次
中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Erbitux-Cetuximab Solution for Infusion 商品名称：爱必妥
剂型：注射液
规格：100mg/20ml、瓶
用法用量：500mg/m2
用药时程：每2周一次
规格：100mg/20ml、瓶
用法用量：500mg/m2
用药时程：每2周一次
中文通用名：信迪利单抗注射液： 英文通用名：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：200mg
用药时程：每3周一次
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：200mg
用药时程：每3周一次
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶*1瓶/盒*4盒/包*8包/箱
用法用量：500mg/m2
用药时程：每3周一次
规格：0.2g/瓶*1瓶/盒*4盒/包*8包/箱
用法用量：500mg/m2
用药时程：每3周一次
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg
用法用量：75mg/m2
用药时程：每3周一次
规格：20mg
用法用量：75mg/m2
用药时程：每3周一次
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml：100mg
用法用量：5mg.min/ml
用药时程：每3周一次
规格：10ml：100mg
用法用量：5mg.min/ml
用药时程：每3周一次
中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Erbitux-Cetuximab Solution for Infusion 商品名称：爱必妥
剂型：注射液
规格：100mg/20ml、瓶
用法用量：500mg/m2
用药时程：每2周一次
规格：100mg/20ml、瓶
用法用量：500mg/m2
用药时程：每2周一次
中文通用名：氟泽雷塞片(IBI351片)： 英文通用名：氟泽雷塞片(IBI351片) 商品名称：氟泽雷塞片
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：300mg或450mg 或600mg
用药时程：一天2次
规格：150mg
用法用量：300mg或450mg 或600mg
用药时程：一天2次
中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Erbitux-Cetuximab Solution for Infusion 商品名称：爱必妥
剂型：注射液
规格：100mg/20ml、瓶
用法用量：500mg/m2
用药时程：每2周一次
规格：100mg/20ml、瓶
用法用量：500mg/m2
用药时程：每2周一次
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- IBI351联合剂量递增阶段DLT发生率；评价时间：剂量递增完成入组并完成 DLT 观察后指标类型：安全性指标
- 根据实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1），由研究者评估的剂量扩展阶段的客观缓解率。评价时间：剂量扩展阶段数据收集完成指标类型：有效性指标
- 所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率、与研究药物的相关性和严重程度；研究治疗前、治疗期间和治疗后生命体征、体格检查结果和实验室检查结果及12导联心电图等的变化评价时间：安全性导入阶段数据收集完成指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 根据RECIST v1.1标准，由研究者评估的无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）；总生存期（Overall Survival, OS）；根据RECIST v1.1标准，由研究者评估的疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）和至缓解时间（Time to Response, TTR）。评价时间：完成相关数据收集后指标类型：有效性指标
- 安全性指标：所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率。评价时间：完成相关数据收集后指标类型：安全性指标
- 药代动力学：各组受试者药代动力学参数，包括但不限于峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）和分布容积（V/F）评价时间：完成相关数据收集后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-07-14
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-08-31
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-03-27
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-05-06
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-08-30
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221975
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱海燕
- 首次公示信息日期
- 2022-09-14
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221975
- 药物名称
- IBI351（GFH925）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非鳞非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评估IBI351联合化疗在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的开放、多中心、Ib/III期研究
- 试验通俗题目
- IBI351联合化疗在KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的研究
- 试验方案编号
- CIBI351A301
- 方案最新版本号
- V5.1
- 版本日期
- 2025-02-13
- 方案是否为联合用药
- 是