CTR20222055 快照:进行中 招募中 I期

JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

研究药物
JS019注射液
适应症
晚期实体瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2022-08-15
登记地点
广东省 · 广州市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20222055
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
苏州科博瑞君生物医药科技有限公司
完整专业题目
重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-05-07
首次公示信息日期
2022-08-15
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-09-09;
第一例受试者入组日期
国内:2022-09-23;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 72 人;
已入组人数
国内: 1 人;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:吴一龙

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
贾成博
申请人名称
苏州科博瑞君生物医药科技有限公司
联系人姓名
贾成博
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
联系人邮编
100022

主要研究者信息

姓名
吴一龙
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-越秀区中山二路106号
邮编
510060
单位名称
广东省人民医院

方案登记信息

临床申请受理号
CXSL2101382
试验方案编号
JS019-002-I
方案最新版本号
1.1
版本日期
2022-05-07
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性;
确定JS019单药的最大耐受剂量(MTD)或最佳生物效应剂量(OBD)和II期临床研究推荐剂量(RP2D)
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性;
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者体内的药效学特征;
初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤的有效性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.理解并自愿签署知情同意书
2.年龄18岁~75岁(含界值),男女均可
3.东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分:0-1分(含界值)
4.预期生存期≥12周
5.至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
排除标准
1.已知对JS019组成成分过敏的患者
2. 既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗
3. 首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术(由研究者判断)或正处于手术恢复期
4. 首次给药前4周内接受过其他未上市的临床研究药物治疗者
5. 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)接受过抗肿瘤治疗,如化疗、放疗(脑转移及骨转移除外:首次给药前接受脑转移及骨转移放疗者,入组前临床症状稳定至少2周即允许入组)、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病(如胰岛素治疗糖尿病以及激素替代疗法等)
6. 首次给药前5年内或同时患有其他恶性肿瘤;但已根治的早期恶性肿瘤(原位癌或Ⅰ期肿瘤)除外,如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌
7. 存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗(包括皮质类固醇和抗癫痫药)的中枢神经系统(CNS)转移(既往接受治疗者,入组前临床症状稳定至少2周、排除新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的,可以入组;无症状脑转移且无需治疗者可以入组)
8. 既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至基线或NCI-CTCAE v5.0规定的0~1级(除脱发、色素沉着外)。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性(如听力损失),与申办方确认后可以入组
9. 合并无法控制的伴随疾病,包括但不限于:原因不明的发热 >38.5℃(肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究)、根据纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级的症状性充血性心力衰竭、LVEF(左室射血分数)<50%、药物控制不良的高血压、首次用药前3个月内发生过不稳定型心绞痛或者急性心肌梗死、控制不良的心律失常、活动性消化性溃疡病;患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺间质性疾病且存在肺功能下降的患者

试验用药

中文通用名:JS019注射液: 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA

剂型:注射液
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,0.3mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准

中文通用名:JS019注射液: 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA

剂型:注射液
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,1mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准

中文通用名:JS019注射液: 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA

剂型:注射液
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,3mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准

中文通用名:JS019注射液: 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA

剂型:注射液
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,10mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准

终点指标

主要终点3 项,展开查看
  1. DLT发生率、有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化评价时间:DLT发生率:完成爬坡阶段4个剂量组首次用药后21天DLT观察期 有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化:筛选期至完成试验指标类型:安全性指标
  2. 不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度评价时间:研究药物用药开始后直至末次研究用药后 90 天或受 试者开始新的抗肿瘤治疗指标类型:安全性指标
  3. MTD / OBD和RP2D评价时间:完成爬坡阶段入组12受试者全部完成首次用药后21天DLT观察期指标类型:安全性指标
次要终点3 项,展开查看
  1. 药代动力学(PK)特征:给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度;药代动力学参数评价时间:试验过程中指标类型:安全性指标
  2. 免疫原性:抗药抗体(ADA)发生率、ADA阳性样本的滴度评价时间:试验过程中指标类型:安全性指标
  3. 有效性指标:基于RECIST 1.1标准评估的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、至缓解时间(TTR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)评价时间:试验过程中指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-05-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20222055
试验状态
进行中
申请人联系人
贾成博
首次公示信息日期
2022-08-15
申请人名称
苏州科博瑞君生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20222055
药物名称
JS019注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101382
适应症
晚期实体瘤
试验专业题目
重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目
JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
试验方案编号
JS019-002-I
方案最新版本号
1.1
版本日期
2022-05-07
方案是否为联合用药
否