登记概览
- 登记号
- CTR20222055
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 苏州科博瑞君生物医药科技有限公司
完整专业题目
重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-07
- 首次公示信息日期
- 2022-08-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2022-09-09;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2022-09-23;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 72 人;
- 已入组人数
- 国内: 1 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:吴一龙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾成博
- 申请人名称
- 苏州科博瑞君生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 贾成博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2101382
- 试验方案编号
- JS019-002-I
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-05-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性;
确定JS019单药的最大耐受剂量(MTD)或最佳生物效应剂量(OBD)和II期临床研究推荐剂量(RP2D)
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性;
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者体内的药效学特征;
初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤的有效性。
确定JS019单药的最大耐受剂量(MTD)或最佳生物效应剂量(OBD)和II期临床研究推荐剂量(RP2D)
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性;
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者体内的药效学特征;
初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解并自愿签署知情同意书
2.年龄18岁~75岁(含界值),男女均可
3.东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分:0-1分(含界值)
4.预期生存期≥12周
5.至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
2.年龄18岁~75岁(含界值),男女均可
3.东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分:0-1分(含界值)
4.预期生存期≥12周
5.至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
排除标准
1.已知对JS019组成成分过敏的患者
2. 既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗
3. 首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术(由研究者判断)或正处于手术恢复期
4. 首次给药前4周内接受过其他未上市的临床研究药物治疗者
5. 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)接受过抗肿瘤治疗,如化疗、放疗(脑转移及骨转移除外:首次给药前接受脑转移及骨转移放疗者,入组前临床症状稳定至少2周即允许入组)、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病(如胰岛素治疗糖尿病以及激素替代疗法等)
6. 首次给药前5年内或同时患有其他恶性肿瘤;但已根治的早期恶性肿瘤(原位癌或Ⅰ期肿瘤)除外,如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌
7. 存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗(包括皮质类固醇和抗癫痫药)的中枢神经系统(CNS)转移(既往接受治疗者,入组前临床症状稳定至少2周、排除新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的,可以入组;无症状脑转移且无需治疗者可以入组)
8. 既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至基线或NCI-CTCAE v5.0规定的0~1级(除脱发、色素沉着外)。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性(如听力损失),与申办方确认后可以入组
9. 合并无法控制的伴随疾病,包括但不限于:原因不明的发热 >38.5℃(肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究)、根据纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级的症状性充血性心力衰竭、LVEF(左室射血分数)<50%、药物控制不良的高血压、首次用药前3个月内发生过不稳定型心绞痛或者急性心肌梗死、控制不良的心律失常、活动性消化性溃疡病;患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺间质性疾病且存在肺功能下降的患者
2. 既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗
3. 首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术(由研究者判断)或正处于手术恢复期
4. 首次给药前4周内接受过其他未上市的临床研究药物治疗者
5. 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)接受过抗肿瘤治疗,如化疗、放疗(脑转移及骨转移除外:首次给药前接受脑转移及骨转移放疗者,入组前临床症状稳定至少2周即允许入组)、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病(如胰岛素治疗糖尿病以及激素替代疗法等)
6. 首次给药前5年内或同时患有其他恶性肿瘤;但已根治的早期恶性肿瘤(原位癌或Ⅰ期肿瘤)除外,如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌
7. 存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗(包括皮质类固醇和抗癫痫药)的中枢神经系统(CNS)转移(既往接受治疗者,入组前临床症状稳定至少2周、排除新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的,可以入组;无症状脑转移且无需治疗者可以入组)
8. 既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至基线或NCI-CTCAE v5.0规定的0~1级(除脱发、色素沉着外)。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性(如听力损失),与申办方确认后可以入组
9. 合并无法控制的伴随疾病,包括但不限于:原因不明的发热 >38.5℃(肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究)、根据纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级的症状性充血性心力衰竭、LVEF(左室射血分数)<50%、药物控制不良的高血压、首次用药前3个月内发生过不稳定型心绞痛或者急性心肌梗死、控制不良的心律失常、活动性消化性溃疡病;患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺间质性疾病且存在肺功能下降的患者
试验用药
中文通用名:JS019注射液: 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,0.3mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,0.3mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准
中文通用名:JS019注射液: 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,1mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,1mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准
中文通用名:JS019注射液: 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,3mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,3mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准
中文通用名:JS019注射液: 英文通用名:JS019 Injection 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,10mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准
规格:200mg(10ml)/瓶
用法用量:静脉输注给药,10mg/kg,Q3W
用药时程:每3周给药一次,直至满足方案要求的终止治疗标准
终点指标
主要终点3 项,展开查看
- DLT发生率、有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化评价时间:DLT发生率:完成爬坡阶段4个剂量组首次用药后21天DLT观察期 有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化:筛选期至完成试验指标类型:安全性指标
- 不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度评价时间:研究药物用药开始后直至末次研究用药后 90 天或受 试者开始新的抗肿瘤治疗指标类型:安全性指标
- MTD / OBD和RP2D评价时间:完成爬坡阶段入组12受试者全部完成首次用药后21天DLT观察期指标类型:安全性指标
次要终点3 项,展开查看
- 药代动力学(PK)特征:给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度;药代动力学参数评价时间:试验过程中指标类型:安全性指标
- 免疫原性:抗药抗体(ADA)发生率、ADA阳性样本的滴度评价时间:试验过程中指标类型:安全性指标
- 有效性指标:基于RECIST 1.1标准评估的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、至缓解时间(TTR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)评价时间:试验过程中指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222055
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾成博
- 首次公示信息日期
- 2022-08-15
- 申请人名称
- 苏州科博瑞君生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222055
- 药物名称
- JS019注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2101382
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
- 试验方案编号
- JS019-002-I
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-05-07
- 方案是否为联合用药
- 否