登记概览
- 登记号
- CTR20222073
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州润新生物科技有限公司
完整专业题目
RX108在晚期肝细胞癌患者中的有效性和安全性的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-06
- 首次公示信息日期
- 2022-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南通市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市四川省 · 成都市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孟志强
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐爱兵
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林海澜
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李秋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牟红元
- 申请人名称
- 苏州润新生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 牟红元
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米科技园C15
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 孟志强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-康新公路4333号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NP-306
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价RX108注射液在晚期肝细胞癌（HCC）患者体内的疗效；
次要目的：考察RX108注射液在晚期肝细胞癌患者中的安全性；评价RX108注射液多次给药在晚期肝细胞癌患者体内的药代动力学（PK）特征。
次要目的：考察RX108注射液在晚期肝细胞癌患者中的安全性；评价RX108注射液多次给药在晚期肝细胞癌患者体内的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
2.经病理诊断的晚期肝细胞癌，经过标准治疗失败后或不适合标准治疗或对标准治疗无法耐受的晚期肝细胞癌患者;
3.根据RECIST V1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4.符合BCLC分期B-C期；
5.预期生存期大于12周；
6.ECOG体力状态评分为0-1；
7.患者在筛选期满足实验室检查要求；
2.经病理诊断的晚期肝细胞癌，经过标准治疗失败后或不适合标准治疗或对标准治疗无法耐受的晚期肝细胞癌患者;
3.根据RECIST V1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4.符合BCLC分期B-C期；
5.预期生存期大于12周；
6.ECOG体力状态评分为0-1；
7.患者在筛选期满足实验室检查要求；
排除标准
1.过去5年内有其他恶性肿瘤病史；
2. 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
3. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
4. 有症状脑转移（以下情况除外：无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28天及以上、或接受过脑转移局部放疗，在放疗结束后脑转移症状稳定28天及以上的患者）；
5. 无法纠正的有显著临床意义的凝血功能异常；
6. 首次研究药物给药前使用索拉非尼，瑞戈非尼，仑伐替尼，多纳非尼等小分子靶向药物未达到5个药物半衰期，首次研究药物给药前使用抗肿瘤作用中草药或中成药的结束时间未达到1周；其他抗肿瘤药物洗脱期未达4周或未达到5个药物半衰期者（以先发生者为准）；手术治疗结束时间未达3个月（诊断性穿刺活检等有创性操作除外）；末次介入、放疗、消融治疗结束时间未达2周；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
8. 存在未被控制的疾病；
9. 目前或曾经患有间质性肺病者；
10. 既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1级（CTCAE V5.0）；
11. 研究者认为不适合参加本研究。
2. 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
3. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
4. 有症状脑转移（以下情况除外：无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28天及以上、或接受过脑转移局部放疗，在放疗结束后脑转移症状稳定28天及以上的患者）；
5. 无法纠正的有显著临床意义的凝血功能异常；
6. 首次研究药物给药前使用索拉非尼，瑞戈非尼，仑伐替尼，多纳非尼等小分子靶向药物未达到5个药物半衰期，首次研究药物给药前使用抗肿瘤作用中草药或中成药的结束时间未达到1周；其他抗肿瘤药物洗脱期未达4周或未达到5个药物半衰期者（以先发生者为准）；手术治疗结束时间未达3个月（诊断性穿刺活检等有创性操作除外）；末次介入、放疗、消融治疗结束时间未达2周；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
8. 存在未被控制的疾病；
9. 目前或曾经患有间质性肺病者；
10. 既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1级（CTCAE V5.0）；
11. 研究者认为不适合参加本研究。
试验用药
中文通用名：RX108注射液： 英文通用名：RX108 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5mg/5mL 和 2mg/4mL
用法用量：剂量为0.4 mg/m2/天，每次静脉滴注2h，每周第1、3、5天给药，连续3周，停药观察1周
用药时程：每个治疗周期为28天，受试者将持续治疗直至发生疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不可耐受的毒性、撤销知情同意、研究者认为不适合继续用药、失访或终止研究等为止，以先发生者为准。
规格：0.5mg/5mL 和 2mg/4mL
用法用量：剂量为0.4 mg/m2/天，每次静脉滴注2h，每周第1、3、5天给药，连续3周，停药观察1周
用药时程：每个治疗周期为28天，受试者将持续治疗直至发生疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不可耐受的毒性、撤销知情同意、研究者认为不适合继续用药、失访或终止研究等为止，以先发生者为准。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：基线期；每2周期末；直至疾病进展或达到其他终止治疗标准；指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、总生存期（OS）；评价时间：基线期；每2周期末；直至疾病进展或达到其他终止治疗标准；指标类型：有效性指标
- 不良事件的类型、发生率、严重程度；评价时间：自患者签署知情同意书直至末次给药后的28天；指标类型：安全性指标
- 药代动力学分析；评价时间：第一周期的第1和第5天；指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222073
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 牟红元
- 首次公示信息日期
- 2022-08-22
- 申请人名称
- 苏州润新生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222073
- 药物名称
- RX108注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝细胞癌
- 试验专业题目
- RX108在晚期肝细胞癌患者中的有效性和安全性的II期临床研究
- 试验通俗题目
- RX108在晚期肝癌患者的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- NP-306
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否