评估 E10H 在晚期消化道癌患者中安全性与耐受性的 I 期临床研究

1.18～75 岁患者
2.根据组织病理检查结果诊断为晚期胃癌或结直肠癌，并经末线治疗失败的患者。
3.体力状况：ECOG PS ≤2。
4.预计生存期≥3 个月。
5.筛选时，血常规检查指标符合以下标准：白细胞≥3×10^9/L；中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血小板≥75× 10^9/L；血红蛋白≥90 g/L
6.筛选时，肝功能检查指标符合以下标准：血清胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；无肝转移，谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤1.5×ULN；或有肝转移，谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤5×ULN。
7.筛选时，凝血功能检查指标符合以下标准：INR< 1.3（未使用抗凝 剂）；INR< 3（使用抗凝剂）。
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，且知情同意书签署过程符合法规要求。

1.曾接受过免疫细胞治疗，包括淋巴因子激活杀伤细胞（LAK）、自然杀伤细胞（NK）、树突状细胞（DC）、细胞因子诱导细胞（CIK）、 细胞毒 T 淋巴细胞（CTL）或其他类型免疫细胞治疗
2. 已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应
3. 药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg 和/或舒张压>90mmHg） 或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前 6 个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ 级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对 研究治疗有潜在影响；心电图在连续 3 次（每次间隔至少 5 分钟） 结果显示有临床意义的异常或平均 QTcF≥450ms（女性≥480ms）
4. 筛选时，在血肌酐值高于正常值上限的情况下，根据Cockcroft-Gault 公式 ，肌酐清除率（CCr）<60 mL/min的患者需排除（若血肌酐值无异常升高而CCr值< 60 mL/min，由研究者评估是否可以入组）。
5. 活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性或先天性免疫缺陷疾病、有器官移植病史者。
6. 具有任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、呼吸、心血管、脑血管等系统疾病）。
7. 既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复，毒副反应＞1 级（NCI-CTCAE 5.0）， 脱发除外
8. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 4周内仍在继续使用的。
9. 给药前4周内接受过靶向治疗、外科大手术的患者；预计在试验期间需进行外科大手术（计划择期手术）者。
10. 给药前4周内接受过放/化疗的患者。
11. 基线时有CNS（中枢神经系统）转移证据。
12. 既往有明确的严重的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等。
13. 患有 T 细胞和 NK 细胞淋巴瘤
14. 患有需要治疗的全身性活动性感染，包括但不限于活动性结核，已知HIV阳性、TP阳性受试者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者包括病毒携带者应予以排除。
15. 有生育计划者或不同意在试验期间和末次给药后 3 个月内使用可靠的避孕方法进行避孕者
16. 给药前 4 周内入组参加了其他临床试验
17. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。