登记概览
- 登记号
- CTR20222085
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评估BCL2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-23
- 首次公示信息日期
- 2022-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 97 人；
- 已入组人数
- 国内: 100 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市河南省 · 洛阳市山西省 · 大同市山东省 · 烟台市福建省 · 福州市福建省 · 漳州市福建省 · 泉州市广东省 · 广州市河南省 · 南阳市湖北省 · 武汉市另有 21 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：隋伟薇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
- 大同市第三人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：冯雅青
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：初晓霞
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴晖
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林聪猛
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：朱雄鹏
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄睿
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张成辉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：隗佳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：盛立霞
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王莉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张巧花
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：桑威
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：黄彬涛
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：程坚
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘辉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赖洵
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：刘宁
- 首都医科大学附属北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：鲍立
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：华海应
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：孙梅
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：田浴阳
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：黄继贤
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：罗军
- 喀什地区第一人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：艾克拜尔·阿布都热衣木
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：胡建达
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李莉娟
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：周婕
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：吴福道
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：刘峰
- 玉林市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：吕钊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-11417-202
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：通过独立审查委员会（IRC）评估结果确定的总缓解率评估BGB-11417在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究特定程序、采样或分析前提供已签署并注明日期的书面知情同意书
2.18 岁或以上
3.根据 iwCLL 标准（Hallek et al 2018）经组织学确诊为CLL/SLL 的患者，并且：在免疫化学治疗和BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败，或对于被研究者评估为不适合接受免疫化学治疗的患者，需在BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败。
4.根据 iwCLL 标准（Hallek et al 2018）需要治疗的患者
5.SLL患者的CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，可通过≥ 2 个垂直维度测量
2.18 岁或以上
3.根据 iwCLL 标准（Hallek et al 2018）经组织学确诊为CLL/SLL 的患者，并且：在免疫化学治疗和BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败，或对于被研究者评估为不适合接受免疫化学治疗的患者，需在BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败。
4.根据 iwCLL 标准（Hallek et al 2018）需要治疗的患者
5.SLL患者的CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，可通过≥ 2 个垂直维度测量
排除标准
1.入组研究前 2 年内存在既往恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或低风险（Gleason 评分≤ 6 分）的局部前列腺癌除外
2. 存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病
3. 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）
4. 已知有Richter 综合征病史或目前疑似 Richter 综合征
5. 既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥ 3 个月）或既往接受过嵌合细胞治疗（除非细胞输注后≥ 6 个月）
6. 既往接受过同种异体干细胞移植
2. 存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病
3. 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）
4. 已知有Richter 综合征病史或目前疑似 Richter 综合征
5. 既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥ 3 个月）或既往接受过嵌合细胞治疗（除非细胞输注后≥ 6 个月）
6. 既往接受过同种异体干细胞移植
试验用药
中文通用名：BGB-11417薄膜包衣片： 英文通用名：Sonrotoclax （BGB-11417 film coated tablets） 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：1mg/片
用法用量：每日一次，随餐口服
用药时程：剂量递增至达到目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况
规格：1mg/片
用法用量：每日一次，随餐口服
用药时程：剂量递增至达到目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况
中文通用名：BGB-11417薄膜包衣片： 英文通用名：Sonrotoclax （BGB-11417 film coated tablets） 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：5mg/片
用法用量：每日一次，随餐口服
用药时程：剂量递增至达到目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况
规格：5mg/片
用法用量：每日一次，随餐口服
用药时程：剂量递增至达到目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况
中文通用名：BGB-11417薄膜包衣片： 英文通用名：Sonrotoclax （BGB-11417 film coated tablets） 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：20mg/片
用法用量：每日一次，随餐口服
用药时程：剂量递增至达到目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况
规格：20mg/片
用法用量：每日一次，随餐口服
用药时程：剂量递增至达到目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况
中文通用名：BGB-11417薄膜包衣片： 英文通用名：Sonrotoclax （BGB-11417 film coated tablets） 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：80 mg/片
用法用量：每日一次，随餐口服
用药时程：剂量递增至达到目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况
规格：80 mg/片
用法用量：每日一次，随餐口服
用药时程：剂量递增至达到目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于 IRC 评估结果确定的 ORR评价时间：2年指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 基于研究者评估结果确定的 ORR评价时间：5年指标类型：有效性指标
- 基于 IRC 和研究者评估结果确定的缓解持续时间（DoR），定义为从首 次确定缓解至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准评价时间：5年指标类型：有效性指标
- 基于 IRC 和研究者评估结果确定的 PFS，定义为从治疗开始至首次记录 疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准评价时间：5年指标类型：有效性指标
- 基于 IRC 和研究者评估结果确定的至缓解时间（TTR），定义为从治疗 开始至首次记录缓解的时间评价时间：5年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）定义为从治疗开始至因任何原因死亡的时间评价时间：5年指标类型：有效性指标
- 通过 NFLymSI-18 和 EQ-5D-5L 问卷测量的 PRO评价时间：5年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性参数，包括 TEAE 和 SAE 的发生率和严重程度、 临床实验室检查、体格检查和生命体征评价时间：5年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会修改后同意 · 2022-04-19
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-06-02
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-09-12
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-07-26
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2024-02-21
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2025-01-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222085
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2022-08-19
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222085
- 药物名称
- BGB-11417薄膜包衣片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评估BCL2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期研究
- 试验通俗题目
- BCL2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的的单臂、开放性、多中心、2期研究
- 试验方案编号
- BGB-11417-202
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否