登记概览
- 登记号
- CTR20222088
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在抗 PD-(L)1 抗体治疗期间或之后进展的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者中评估 Sitravatinib 与替雷利珠单抗联合治疗的有效性和安全性的 2 期、随机、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-10
- 首次公示信息日期
- 2022-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-03；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-10-09；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 96 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 96 人；
源文档试验状态：主动终止（公司研发战略的调整（非安全性原因终止，目前已于2024-02-26完成最后一例患者的随访））
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市山东省 · 潍坊市广东省 · 汕头市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 赣州市江西省 · 南昌市河南省 · 新乡市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 扬州市四川省 · 成都市另有 3 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李苏宜
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：江艺
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈龙
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汪琛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：项晓军
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张清琴
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙玉蓓
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：束余声
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱学强
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：丁振宇
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：鲁智豪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-Sitravatinib-203
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-08-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评估 Sitravatinib联合替雷利珠单抗治疗食管鳞癌患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.不适合根治性治疗的经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性 ESCC
2.在随机化之前≤ 28 天内至少有一个可测量病灶（由当地研究者或影像科医生根据RECIST v1.1 评估）
3.ECOG PS 评分≤ 1
4.患者具有良好的器官功能
2.在随机化之前≤ 28 天内至少有一个可测量病灶（由当地研究者或影像科医生根据RECIST v1.1 评估）
3.ECOG PS 评分≤ 1
4.患者具有良好的器官功能
排除标准
1.对于接受多西他赛和伊立替康治疗均存在禁忌症
2. 影像学显示肿瘤毗邻重要血管结构，或研究者确认患者的肿瘤可能侵犯重要血管且可能导致致命性出血（即有影像学证据表明肿瘤侵入或毗邻大血管）
3. 研究者评估患者的肿瘤侵犯食管病灶的邻近器官（如主动脉或呼吸道）且在研究治疗期间瘘管风险增加
4. 在随机化之前 6个月内曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘
5. 既往接受过与 Sitravatinib 具有相同作用机制的抗肿瘤药（如具有相似靶点特征的RTK 抑制剂，或靶向 VEGF/VEGFR 的单克隆抗体）
2. 影像学显示肿瘤毗邻重要血管结构，或研究者确认患者的肿瘤可能侵犯重要血管且可能导致致命性出血（即有影像学证据表明肿瘤侵入或毗邻大血管）
3. 研究者评估患者的肿瘤侵犯食管病灶的邻近器官（如主动脉或呼吸道）且在研究治疗期间瘘管风险增加
4. 在随机化之前 6个月内曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘
5. 既往接受过与 Sitravatinib 具有相同作用机制的抗肿瘤药（如具有相似靶点特征的RTK 抑制剂，或靶向 VEGF/VEGFR 的单克隆抗体）
试验用药
中文通用名：司曲替尼： 英文通用名：Sitravatinib (BGB-9468) 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：35mg
用法用量：100mg口服，一日一次
用药时程：随机至A组和B组的患者，连续用药至研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准）
规格：35mg
用法用量：100mg口服，一日一次
用药时程：随机至A组和B组的患者，连续用药至研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准）
中文通用名：司曲替尼： 英文通用名：Sitravatinib (BGB-9468) 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：50mg
用法用量：100mg口服，一日一次
用药时程：随机至A组和B组的患者，连续用药至研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准）
规格：50mg
用法用量：100mg口服，一日一次
用药时程：随机至A组和B组的患者，连续用药至研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准）
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：10ml: 100mg
用法用量：200mg静脉输注，每21天一个周期的第一天
用药时程：随机至A组的患者，连续用药至研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准）
规格：10ml: 100mg
用法用量：200mg静脉输注，每21天一个周期的第一天
用药时程：随机至A组的患者，连续用药至研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准）
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：注射液
规格：0.5 ml: 20mg
用法用量：75 mg/m2静脉注射，每21天一个周期的第一天
用药时程：研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准）
规格：0.5 ml: 20mg
用法用量：75 mg/m2静脉注射，每21天一个周期的第一天
用药时程：研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准）
中文通用名：伊立替康注射液 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride Injection 商品名称：开普拓
剂型：注射液
规格：5ml: 100mg
用法用量：125 mg/m2静脉注射，每21天一个周期的第一天
用药时程：研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准）
规格：5ml: 100mg
用法用量：125 mg/m2静脉注射，每21天一个周期的第一天
用药时程：研究者根据RECIST 1.1 版评估为PD、患者出现不可接受的毒性、撤回知情同意书或达到其他治疗终止标准（以先发生者为准）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- A 组和 C 组由研究者评估的ORR，定义为根据 RECIST v1.1 达到经确认 的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例评价时间：2年指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- ITT 分析集中 A 组和 C 组由研究者评估的 DOR，定义为从首次确认客观缓解至首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间评价时间：2年指标类型：有效性指标
- ITT 分析集中 A 组和 C 组的 OS，定义为从随 机化之日至因任何原因死亡的日期之间的时间评价时间：2年指标类型：有效性指标
- ITT 分析集中 A 组和 C 组由研究者评估的 DCR，定义为达到 CR、PR 或疾病稳定的患者比例评价时间：2年指标类型：有效性指标
- ITT 分析集中 A 组和 C 组由研究者评估的CBR，定义为达到 CR、PR 或持久疾病稳定 （疾病稳定≥ 24 周）的患者比例评价时间：2年指标类型：有效性指标
- ITT 分析集中 A 组和 C 组由研究者评估的PFS，定义为从随机化之日至首次记录疾病 进展或死亡（以先发生者为准）的日期之间的时间评价时间：2年指标类型：有效性指标
- ITT 分析集中 A 组和 B 组由研究者评估的 ORR，定义为根据 RECIST v1.1 达到经确认的 CR 或 PR 的患者比例评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 安全性分析集中不良事件（AE）的发生率和严重程度、生命体征和临床实验室检查结果评价时间：2年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-06-15
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-09-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222088
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2022-08-25
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222088
- 药物名称
- 苹果酸Sitravatinib胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌
- 试验专业题目
- 一项在抗 PD-(L)1 抗体治疗期间或之后进展的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者中评估 Sitravatinib 与替雷利珠单抗联合治疗的有效性和安全性的 2 期、随机、开放性研究
- 试验通俗题目
- 评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的2期研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-Sitravatinib-203
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-08-10
- 方案是否为联合用药
- 是