登记概览
- 登记号
- CTR20222092
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Bristol Myers Squibb Company
完整专业题目
一项比较 Relatlimab-纳武利尤单抗固定剂量复合制剂对比瑞戈非尼或曲氟尿苷 + 替匹嘧啶 (TAS-102) 用于后线转移性结直肠癌受试者的 III 期、随机、开放标签研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-17
- 首次公示信息日期
- 2022-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-10；国际：2022-04-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-12-02；国际：2022-06-22
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-12-16；国际：2023-12-16
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 89 人；国际: 770 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 89 人；国际: 770 人；
源文档试验状态：主动终止（根据独立数据监查委员会进行的预先计划的无效性分析，CA224-123 研究将终止。分析确定试验在完成时不太可能达到其主要终点。停止研究的建议并非基于安全性问题。安全性特征与过往纳武利尤单抗和 Relatlimab 固定剂量复合制剂研究所报告的一致。）
登记参加机构与地点
共 152 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 淮安市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市天津市 · 天津市上海市 · 上海市Buenos Aires · Ciudad Autónoma Buenos AiresRío Negro · ViedmaQueensland · GreenslopesVictoria · ClaytonVictoria · MELBOURNE另有 107 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周福祥
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李艳
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑怡
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：高勇
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：钱晓萍
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王华庆
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭伟剑
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma Buenos Aires · 研究者：Dioca, Mariano
- Clinica Viedma阿根廷 · Río Negro · Viedma · 研究者：Kowalyszyn, Ruben
- Instituto Alexander Fleming阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma Buenos Aires · 研究者：O′Connor, Juan
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma Buenos Aires · 研究者：Verzura, Maria Alicia
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma Buenos Aires · 研究者：Mendez, Guillermo
- Greenslopes Private Hospital澳大利亚 · Queensland · Greenslopes · 研究者：Joubert, Warren
- Monash Health澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Frentzas, Sophia
- Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · MELBOURNE · 研究者：Tebbutt, Niall
- St John of God Murdoch Hospital澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Feeney, Kynan
其余 128 家登记机构展开查看完整名单
- Cancer Care Associates - Riverina Cancer Care Centre澳大利亚 · New South Wales · WAGGA WAGGA · 研究者：Palmieri, David
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Wong, Mark
- Medizinische Universitat Graz奥地利 · Styria · Graz · 研究者：Gerger, Armin
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee奥地利 · Carinthia · Klagenfurt · 研究者：Eisterer, Wolfgang
- Salzburger Universitatsklinikum奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Greil, Richard
- Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Brussels · Woluwé-Saint-Lambert · 研究者：Van Den Eynde, Marc
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares比利时 · Flemish Region · Gent · 研究者：Vanderstraeten, Erik
- Antwerp University Hospital比利时 · Edegem Region · Edegem · 研究者：Prenen, Hans
- UZ Leuven比利时 · Flanders Region · Leuven · 研究者：Van Cutsem, Eric
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège比利时 · Wallonia · Liège · 研究者：Collignon, Joelle
- Cross Cancer Institute加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Karachiwala, Hatim
- CHUS - Hopital Fleurimont加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Lemay, Frederic
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Chen, Eric
- The Ottawa Hospital - General Campus加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Vickers, Michael
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Aubin, Francine
- McGill University Health Centre加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Asselah, Jamil
- Centro de Oncologia de Precision智利 · Santiago Metropolitan Region · Santiago · 研究者：Garrido Salvo, Marcelo
- Hospital Clínico Universidad de Chile智利 · Santiago Metropolitan Region · Santiago · 研究者：Villanueva Olivares, Luis
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové捷克共和国 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：John, Stanislav
- Fakultni Nemocnice v Motole (Motol University Hospital) - Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol捷克共和国 · Prague · Praha 5 · 研究者：Prausova, Jana
- Nemocnice Horovice捷克共和国 · Central Bohemian · Horovice · 研究者：Smakal, Martin
- Fakultní Nemocnice Olomouc捷克共和国 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Melichar, Bohuslav
- Fakultní Nemocnice Ostrava捷克共和国 · Moravian · Silesian -Ostrava · 研究者：Halamka, Magdalena
- Centre Francois Baclesse法国 · Normandie · Caen Cedex 5 · 研究者：Parzy, Aurelie
- Institut Hospitalier Franco-Britannique (IHFB)法国 · Ile · de-France -Levallois-Perret · 研究者：Chibaudel, Benoist
- Centre Léon Bérard法国 · Auvergne · Rhone-Alpes -Lyon · 研究者：Cassier, Philippe
- Hopital Foch法国 · Ile · de-France -Suresnes · 研究者：Bennouna, Jaafar
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque法国 · Nouvelle · Aquitaine -Bordeaux · 研究者：Smith, Denis
- Hopital Saint-Antoine法国 · Ile · de-France -Paris cedex 12 · 研究者：Andre, Thierry
- Centre Georges Francois Leclerc法国 · Bourgogne · Franche-Comté -Dijon · 研究者：Ghiringhelli, Francois
- Klinikum der Universitat München德国 · Bavaria · Muenchen · 研究者：Heinemann, Volker
- Facharztzentrum Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Stein, Alexander
- Krankenhaus Nordwest德国 · Hesse · Frankfurt A. Main · 研究者：Goetze, Thorsten Oliver
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Zentrum Innere Medizin(ZIM)- Medizinische Klinik und Poliklinik I德国 · Bavaria · Wuerzburg · 研究者：Kunzmann, Volker
- Medizinischen Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg德国 · Baden · Württemberg -Mannheim · 研究者：Hofheinz, Ralf-Dieter
- Charite Research Organisation Gmbh德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Stintzing, Sebastian
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen GmbH德国 · Baden · Württemberg -Reutlingen · 研究者：Kubicka, Stefan
- Kliniken Essen - Mitte德国 · North Rhine · Westphalia -Essen · 研究者：Kasper-Virchow, Stefan
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Pietrantonio, Filippo
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Milano · Milano · 研究者：Siena, Salvatore
- SC Ematologia, Azienda USL – IRCCS di Reggio Emilia意大利 · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Pinto, Carmine
- Presidio Ospedaliero Garibaldi-Nesima意大利 · Catania · Catania · 研究者：Bordonaro, Roberto
- AOU L. Vanvitelli Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli意大利 · Naples · Napoli · 研究者：Ciardiello, Fortunato
- Ospedale Policlinico San Martino意大利 · Genoa · Genova · 研究者：Sobrero, Alberto
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS意大利 · Naples · Napoli · 研究者：Avallone, Antonio
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS意大利 · Padua · Padova · 研究者：Lonardi, Sara
- Osaka University Hospital日本 · Osaka · Suita-Shi · 研究者：Satoh, Taroh
- National Cancer Center Hospital (NCCH) East日本 · Chiba · Kashiwa-Shi · 研究者：Yoshino, Takayuki
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Yamazaki, Kentaro
- St. Marianna University Hospital日本 · Kanagawa · Kawasaki-Shi · 研究者：Sunakawa, Yu
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Komatsu, Yoshito
- National Cancer Center Hospital (NCCH)日本 · Tokyo · Chuo-Ku · 研究者：Hirano, Hidekazu
- Saitama Medical University International Medical Center日本 · Saitama · Hidaka-shi · 研究者：Hamaguchi, Tetsuya
- Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba-Shi · 研究者：Denda, Tadamichi
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)日本 · Tokyo · Koto-Ku · 研究者：Yamaguchi, Kensei
- Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka-shi · 研究者：Kudo, Toshihiro
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama-shi · 研究者：Kajiwara, Takeshi
- Saitama Cancer Center日本 · Saitama · Kita-Adachi-gun · 研究者：Hara, Hiroki
- Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama-Shi · 研究者：Machida, Nozomu
- Ibaraki Prefectural Central Hospital日本 · Ibaraki · Kasama · 研究者：Amagai, Kenji
- Yonsei University Health System, Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ahn, Joong Bae
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · Goyang-si · 研究者：Choi, Moon Ki
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Tae-You
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Young Suk
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Sun Young
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · Seongnamsi · 研究者：Lee, Keun-Wook
- Netherlands Cancer Institute荷兰 · North Holland · Amsterdam · 研究者：Chalabi, Myriam
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Cancer Center荷兰 · Utrecht · UTRECHT · 研究者：Roodhart, Jeanine
- Pratia Malopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków波兰 · Malopolska · Cracow · 研究者：Cybulska Stopa, Bozena
- Szpital im. Fryderyka Chopina波兰 · Mazovia · Warsaw · 研究者：Szczylik, Cezary
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji波兰 · Mazovia · Warsaw · 研究者：Deptala, Andrzej
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy波兰 · Mazovia · Warszawa · 研究者：Wyrwicz, Lucjan
- Curie Oncology新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Choo, Su
- National Cancer Centre of Singapore Pte Ltd.新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Tan, Iain Bee Huat
- Catalan Institute of Oncology (ICO)西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Buges, Cristina
- Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · Andalusia · Sevilla · 研究者：Limón Mirón, María Luisa
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Elez, Maria Elena
- Hospital Clínic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Maurel Santasusana, Joan
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Garcia Carbonero, Rocio
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna西班牙 · Corunna · A Coruna · 研究者：Grana Suarez, Begona
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Rodriguez Salas, Nuria
- Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Polo, Eduardo
- Capio S:t Gorans Sjukhus瑞典 · Sodermanland and Uppland · Stockholm · 研究者：Bystrom, Per
- Uppsala University Hospital瑞典 · Uppland · Uppland · 研究者：Nygren, Peter
- Sahlgrenska University Hospital瑞典 · Vastergotland, Bohuslan and Halland · Goteborg · 研究者：Klint, Leif
- Skanes Universitetssjukhus瑞典 · Skane · Malmo · 研究者：Eberhard, Jakob
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna瑞典 · Sodermanland and Uppland · Stockholm · 研究者：Brattstrom, Daniel
- Hirslanden Medical Center瑞士 · Aargau · Aarau · 研究者：Popescu, Razvan
- Inselspital, Universitatsspital Bern瑞士 · Bern · Bern · 研究者：Berger, Martin
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Yeh, Yu-Min
- E-Da Hospital中国台湾 · Kaohsiung City · Kaohsiung City · 研究者：Rau, Kun-Ming
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch中国台湾 · Kaohsiung City · Kaohsiung City · 研究者：Chen, Hong-Hwa
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yeh, Kun-Huei
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · Changhua City · Changhua City · 研究者：Lai, Kuan-Ming
- University of Wisconsin-Madison - Wisconsin Institutes for Medical Research (WIMR)美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Deming, Dustin
- Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA)美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Ellison, David
- Duke University Medical Center美国 · South Carolina · Durham · 研究者：Morse, Michael
- USC Norris Comprehensive Cancer Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Lenz, Heinz-Josef
- Rush University Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Kam, Audrey
- Baptist Hospital of Miami美国 · Florida · Miami · 研究者：Ucar, Antonio
- Northside Hospital美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Bordoni, Rodolfo
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：O'Hara, Mark
- University of Michigan - Rogel Cancer Center美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Krauss, John
- Astera Cancer Care美国 · New Jersey · East Brunswick · 研究者：Reid, Phillip
- Highlands Oncology Group - Springdale美国 · Arkansas · Rogers · 研究者：Beck, J.Thaddeus
- St. Luke's Cancer Institute - Boise美国 · Idaho · Boise · 研究者：Zuckerman, Dan
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology美国 · Indiana · Fort Wayne · 研究者：Babu, Sunil
- Good Samaritan Hospital美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Draper, David
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Malalur, Pannaga
- Sanford Research美国 · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Bleeker, Jonathan
- The Center for Cancer and Blood Disorders美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Xiong, Henry
- Fundación de Investigación美国 · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Acosta-Rivera, Mirelis
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology (ECHO)美国 · Connecticut · Norwich · 研究者：Slater, Dennis
- Tennessee Oncology美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Pelster, Meredith
- Thomas Jefferson University - Clinical Trials Office美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Basu-Mallick, Atrayee
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Matin, Khalid
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Parikh, Aparna
- Fox Chase Cancer Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Vijayvergia, Namrata
- 复旦大学中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄程辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱萌
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马冬
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭志刚
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 陈默
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Bristol Myers Squibb Company
- 联系人姓名
- 陈默
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场15楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA224123
- 方案最新版本号
- 03（中国）
- 版本日期
- 2023-04-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较Relatlimab-纳武利尤单抗 FDC 与研究者选择的标准疗法（瑞戈非尼或 TAS-102）在后线转移性结直肠癌受试者（分别包括所有随机分配的受试者以及 PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者）中的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究方案的要求。
2.在进入研究时，组织学证实的既往接受过治疗的不可切除的转移性或复发性结直肠腺癌。
3.受试者必须在末次给予批准的标准治疗（在转移性疾病治疗中,至少 1 线，但不超过 4 线既往治疗）期间或之后约 3 个月内出现进展，标准治疗必须包括氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、抗 VEGF 治疗和抗 EGFR 治疗（如果为 KRAS 野生型）。
4.在研究入组前，KRAS 突变状态必须根据可用的历史或当地检测结果进行记录，作
为病史的一部分。
5.如果在研究治疗之前有来自历史或当地结果的可用检测，建议将 NRAS（扩增型 RAS）和 BRAF 突变状态作为病史的一部分；受试者可以在等待这些结果的同时完成所有其他入组程序。RAS 野生型或突变型结直肠癌患者可以入组。
6.可接受新获得或存档（在入组日期前 36 个月内获得）的肿瘤组织样本。如果需要进行筛选活检，受试者必须具有可活检的病变且经研究者判断具有可接受的临床风险。在随机分配前的筛选期，受试者必须有来自中心实验室的可评估的 PD-L1 表达结果。可接受粗针活检、钻取活检、切除活检或手术标本。不接受细针抽吸物、其他细胞学样本和骨病灶活检。
7.受试者必须根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) v1.1 具有可测量的病灶。如果受试者的病灶在既往放疗的照射野中且为唯一可测量病灶，则必须病灶有明确进展并可准确测量才允许受试者入组。
8.美国东部肿瘤协作组 PS评分 0 或 1。
9.再入组：本研究允许因筛选失败而已退出研究的受试者重新入组。如果再次入组，受试者必须重新签署知情同意并从 IRT 中分配一个新的受试者编号。
10.受试者在随机分配时的预期寿命必须至少为 3 个月。
11.男性或女性，年龄≥18岁。
12.育龄期女性 (WOCBP) 和与 WOCBP 有活跃性生活的男性受试者应预防妊娠，避免意外妊娠致胎儿毒性。
2.在进入研究时，组织学证实的既往接受过治疗的不可切除的转移性或复发性结直肠腺癌。
3.受试者必须在末次给予批准的标准治疗（在转移性疾病治疗中,至少 1 线，但不超过 4 线既往治疗）期间或之后约 3 个月内出现进展，标准治疗必须包括氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、抗 VEGF 治疗和抗 EGFR 治疗（如果为 KRAS 野生型）。
4.在研究入组前，KRAS 突变状态必须根据可用的历史或当地检测结果进行记录，作
为病史的一部分。
5.如果在研究治疗之前有来自历史或当地结果的可用检测，建议将 NRAS（扩增型 RAS）和 BRAF 突变状态作为病史的一部分；受试者可以在等待这些结果的同时完成所有其他入组程序。RAS 野生型或突变型结直肠癌患者可以入组。
6.可接受新获得或存档（在入组日期前 36 个月内获得）的肿瘤组织样本。如果需要进行筛选活检，受试者必须具有可活检的病变且经研究者判断具有可接受的临床风险。在随机分配前的筛选期，受试者必须有来自中心实验室的可评估的 PD-L1 表达结果。可接受粗针活检、钻取活检、切除活检或手术标本。不接受细针抽吸物、其他细胞学样本和骨病灶活检。
7.受试者必须根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) v1.1 具有可测量的病灶。如果受试者的病灶在既往放疗的照射野中且为唯一可测量病灶，则必须病灶有明确进展并可准确测量才允许受试者入组。
8.美国东部肿瘤协作组 PS评分 0 或 1。
9.再入组：本研究允许因筛选失败而已退出研究的受试者重新入组。如果再次入组，受试者必须重新签署知情同意并从 IRT 中分配一个新的受试者编号。
10.受试者在随机分配时的预期寿命必须至少为 3 个月。
11.男性或女性，年龄≥18岁。
12.育龄期女性 (WOCBP) 和与 WOCBP 有活跃性生活的男性受试者应预防妊娠，避免意外妊娠致胎儿毒性。
排除标准
1.既往疗法：既往接受过免疫疗法（抗 LAG-3、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他抗体或 T 细胞共刺激或检查点通路特异性药物治疗），接受过 regorafenib 或TAS-102治疗。
2. 靶疾病：未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；软脑膜转移；需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或在随机分配前 2 年内有活动性既往恶性肿瘤病史，有既往早期基底/鳞状细胞皮肤癌或非侵袭性或原位癌病史，且在任何时期接受过明确治疗的受试者也符合资格。根据当地标准检测确认肿瘤 MSI-H/dMMR 状态；可接受初次诊断的 MSI/MMR 检测结果。
3. 心脏病：难治性高血压且抗高血压治疗无法控制；有心肌炎病史；有心血管风险史或证据；给药前 6 个月内有过急性冠脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术或支架植入术的病史或治疗史；纽约心脏病学会定义的当前 ≥ II 级充血性心力衰竭病史或证据。
4. 其他疾病：研究药物开始前 28 天内接受过大手术、开放性活检或发生严重创伤性损伤；既往或当前胃肠道穿孔或瘘管；随机分配前 30 天内出现国家癌症研究所 (NCI)-常见不良事件评价标准 (CTCAE) 5.0≥ 3 级临床显著出血；开始研究药物前 6 个月内出现动脉或静脉血栓形成或栓塞事件；嗜铬细胞瘤；NCI-CTCAE 5.0 持续蛋白尿 3 级或以上；根据 NCI-CTCAE 5.0 ， > 2 级的持续存在的感染；在进入研究时，既往抗癌治疗的毒性未消退至 1 级（NCI-CTCAE 当前版本）；患有 > 2 级周围神经病变的受试者；不愈合的伤口、溃疡或骨折；间质性肺病或非感染性肺炎病史；患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者；在随机分配后 14 天内需要系统性皮质类固醇治疗（每日 > 10 mg 泼尼松当量）或在随机分配后 30 天内需要其他免疫抑制药物系统性治疗的受试者。无法口服药物或其他可能妨碍口服药物充分吸收的情况；已知对任何研究药物或同类研究药物，或制剂中的辅料有超敏反应；可能妨碍依从研究方案和随访时间表的心理、家庭或社会因素；在既往严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的情况下，急性症状必须完全消退，没有后遗症会使受试者面临更高的接受试验性治疗的风险；随机分配前 30 天内接种过活疫苗/减毒疫苗的受试者；怀孕者，护理人员，有生育能力且不愿意采取充分避孕措施的人员；患有严重或未受控制的医学疾病的受试者。
2. 靶疾病：未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；软脑膜转移；需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或在随机分配前 2 年内有活动性既往恶性肿瘤病史，有既往早期基底/鳞状细胞皮肤癌或非侵袭性或原位癌病史，且在任何时期接受过明确治疗的受试者也符合资格。根据当地标准检测确认肿瘤 MSI-H/dMMR 状态；可接受初次诊断的 MSI/MMR 检测结果。
3. 心脏病：难治性高血压且抗高血压治疗无法控制；有心肌炎病史；有心血管风险史或证据；给药前 6 个月内有过急性冠脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术或支架植入术的病史或治疗史；纽约心脏病学会定义的当前 ≥ II 级充血性心力衰竭病史或证据。
4. 其他疾病：研究药物开始前 28 天内接受过大手术、开放性活检或发生严重创伤性损伤；既往或当前胃肠道穿孔或瘘管；随机分配前 30 天内出现国家癌症研究所 (NCI)-常见不良事件评价标准 (CTCAE) 5.0≥ 3 级临床显著出血；开始研究药物前 6 个月内出现动脉或静脉血栓形成或栓塞事件；嗜铬细胞瘤；NCI-CTCAE 5.0 持续蛋白尿 3 级或以上；根据 NCI-CTCAE 5.0 ， > 2 级的持续存在的感染；在进入研究时，既往抗癌治疗的毒性未消退至 1 级（NCI-CTCAE 当前版本）；患有 > 2 级周围神经病变的受试者；不愈合的伤口、溃疡或骨折；间质性肺病或非感染性肺炎病史；患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者；在随机分配后 14 天内需要系统性皮质类固醇治疗（每日 > 10 mg 泼尼松当量）或在随机分配后 30 天内需要其他免疫抑制药物系统性治疗的受试者。无法口服药物或其他可能妨碍口服药物充分吸收的情况；已知对任何研究药物或同类研究药物，或制剂中的辅料有超敏反应；可能妨碍依从研究方案和随访时间表的心理、家庭或社会因素；在既往严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的情况下，急性症状必须完全消退，没有后遗症会使受试者面临更高的接受试验性治疗的风险；随机分配前 30 天内接种过活疫苗/减毒疫苗的受试者；怀孕者，护理人员，有生育能力且不愿意采取充分避孕措施的人员；患有严重或未受控制的医学疾病的受试者。
试验用药
中文通用名：Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液： 英文通用名：Relatlimab/nivolumab Fixed-Dose Combination Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Relatlimab 480mg/Nivolumab 480mg（150mg/ml）
用法用量：480 mg/480 mg 静脉输注
用药时程：每 4 周一次 (Q4W)，共26个周期
规格：Relatlimab 480mg/Nivolumab 480mg（150mg/ml）
用法用量：480 mg/480 mg 静脉输注
用药时程：每 4 周一次 (Q4W)，共26个周期
对照用药
中文通用名：瑞戈非尼 英文通用名：Regorafenib 商品名称：拜万戈
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：160 mg
用药时程：每天一次，口服持续 21 天，每 28 天为一个周期，共26个周期
规格：40mg
用法用量：160 mg
用药时程：每天一次，口服持续 21 天，每 28 天为一个周期，共26个周期
中文通用名：曲氟尿苷替匹嘧啶片 英文通用名：Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets 商品名称：苏远
剂型：片剂
规格：曲氟尿苷 20mg与盐酸替匹嘧啶 9.420mg/片，20片/盒
用法用量：35 mg/m2
用药时程：每天两次，第 1 至 5 天和第 8 至12 天口服用药，每 28 天为一个周期，共26个周期
规格：曲氟尿苷 20mg与盐酸替匹嘧啶 9.420mg/片，20片/盒
用法用量：35 mg/m2
用药时程：每天两次，第 1 至 5 天和第 8 至12 天口服用药，每 28 天为一个周期，共26个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者的 OS评价时间：末例受试者随机后5年内指标类型：有效性指标
- 所有随机分配受试者的 OS评价时间：末例受试者随机后5年内指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者和所有随机分配受试者中， 按照RECIST v1.1 基于 BICR 的 ORR评价时间：末例受试者随机后5年内指标类型：有效性指标
- PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者和所有随机分配受试者中， 按照RECIST v1.1 基于 BICR 的 PFS评价时间：末例受试者随机后5年内指标类型：有效性指标
- 在 PD-L1 CPS ≥ 1 的应答者和所有应答者中，按照 RECIST v1.1 基于BICR 的 DoR评价时间：末例受试者随机后5年内指标类型：有效性指标
- AE、SAE、选定 AE 和IMAE、导致停药的 AE 以及特定临床实验室评估中的异常的发生率评价时间：末次用药后135天内指标类型：安全性指标
- 无恶化生存期- 生活质量 (DeFSQoL)评价时间：末例受试者随机后5年内指标类型：有效性指标
- 无恶化生存期- 身体功能(DeFSPF)评价时间：末例受试者随机后5年内指标类型：有效性指标
- 在 PD-L1 CPS≥1 的随机分配受试者和所有随机分配的受试者中，研究者按照 RECIST v1.1 评估PFS、ORR、 DoR评价时间：末例受试者随机后5年内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-14
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222092
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 陈默
- 首次公示信息日期
- 2022-08-19
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Bristol Myers Squibb Company
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222092
- 药物名称
- Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 后线转移性结直肠癌
- 试验专业题目
- 一项比较 Relatlimab-纳武利尤单抗固定剂量复合制剂对比瑞戈非尼或曲氟尿苷 + 替匹嘧啶 (TAS-102) 用于后线转移性结直肠癌受试者的 III 期、随机、开放标签研究
- 试验通俗题目
- 一项 Relatlimab-纳武利尤单抗固定剂量复合制剂对比瑞戈非尼或 TAS-102 治疗后线转移性结直肠癌受试者的研究 (RELATIVITY-123)
- 试验方案编号
- CA224123
- 方案最新版本号
- 03（中国）
- 版本日期
- 2023-04-17
- 方案是否为联合用药
- 否