登记概览
- 登记号
- CTR20222103
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京天诚医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-05
- 首次公示信息日期
- 2022-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市江苏省 · 无锡市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市四川省 · 成都市江苏省 · 徐州市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市江苏省 · 常州市河北省 · 石家庄市江苏省 · 苏州市辽宁省 · 沈阳市另有 4 个地区
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁为民
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：邓立春
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：程玉峰
- 四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：严律南
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李劲松
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张峰
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄飞舟
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陆伟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林海澜
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊青霞
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈洁
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴/田禾
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周福祥
- 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱旭
- 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂强
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘超
- 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：侯新芳
- 常州市肿瘤医院（常州市第四人民医院）中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：毕延智
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：梁廷波
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴建兵
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵赟博
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：殷飞
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：戴朝六
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：伍婧
- 四川省肿瘤医院（四川省第二人民医院四川省癌症防治中心）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燮林
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭创
- 辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所)中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 中国人民解放军第二军医大学第三附属医院（上海东方肝胆医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王葵
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林科灿
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周俭
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张武
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：阴继凯
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈燕凌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京天诚医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-22132
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00305
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 ICP-192 片在既往治疗失败的FGFR2 融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中的客观缓解率（ORR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿入组并签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁，性别不限。
3.ECOG体力评分为0-1分。
4.预计生存期3个月以上。
5.组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助治疗后6个月内进展/复发可以入选。
6.中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。
7.根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。
8.器官功能水平必须符合方案要求。
9.避孕。
2.年龄≥18周岁，性别不限。
3.ECOG体力评分为0-1分。
4.预计生存期3个月以上。
5.组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助治疗后6个月内进展/复发可以入选。
6.中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。
7.根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。
8.器官功能水平必须符合方案要求。
9.避孕。
排除标准
1.存在需要治疗的其他恶性肿瘤。
2. 既往接受过选择性FGFR抑制剂。
3. 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。
4. 已知有症状的中枢神经系统转移。
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件（CTCAE V5.0评价标准判断）。
6. 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。
7. 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。
8. 目前有活动性出血。
9. 有活动性感染的伤口。
10. 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。
11. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。
12. 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。
13. 临床上严重的胃肠道功能异常。
14. 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。
15. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
16. 末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。
17. 已知对研究药物辅料过敏。
18. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
2. 既往接受过选择性FGFR抑制剂。
3. 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。
4. 已知有症状的中枢神经系统转移。
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件（CTCAE V5.0评价标准判断）。
6. 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。
7. 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。
8. 目前有活动性出血。
9. 有活动性感染的伤口。
10. 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。
11. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。
12. 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。
13. 临床上严重的胃肠道功能异常。
14. 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。
15. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
16. 末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。
17. 已知对研究药物辅料过敏。
18. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：ICP-192片： 英文通用名：ICP-192 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片，35片/瓶
用法用量：空腹口服，本试验初始剂量为20 mg/天，每日一次
用药时程：每周期21天，连续给药
规格：5mg/片，35片/瓶
用法用量：空腹口服，本试验初始剂量为20 mg/天，每日一次
用药时程：每周期21天，连续给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率(ORR)评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、 至缓解的时间（TTR）、总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 根据CTCAE V5.0评价标准判断的治疗期间的TEAE、 TESAE、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查结果等评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- ICP-192片的药代动力学参数评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2022-07-06
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2023-02-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222103
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2022-08-18
- 申请人名称
- 北京天诚医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222103
- 药物名称
- ICP-192片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性
- 试验方案编号
- ICP-CL-00305
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否