609+302H新辅助研究

1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.经组织学确诊的原发性乳腺癌且通过影像学方法测得主要病灶大小> 2cm；
3.需要对代表性肿瘤组织样本进行空芯针病理学诊断，确认HER2阳性（IHC 3+或者IHC 2+且FISH+）和雌激素状态；
4.乳腺癌分期根据第8版AJCC分期系统进行确认：T2-T4，N0-N3，M0；
5.对于具有多灶性肿瘤（与原发肿瘤在同一象限的肿块多于一个）的患者，至少对一个病灶进行采样并确认为HER2阳性，则认为合格；
6.左室射血分数（LVEF）≥50%；
7.ECOG体力状况评分为0或1分；
8.良好的器官功能，须符合以下要求：血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
9.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。

1.过去有浸润性乳腺癌病史；
2. 同时患有双侧浸润性乳腺癌；
3. 炎性乳腺癌（如，红斑和/或皮肤受累、和/或病理发现真皮淋巴管中有肿瘤细胞）；
4. 患有多中心乳腺癌（在乳房的不同象限存在超过1处肿瘤）；
5. 进行原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切开和/或切除活检；
6. 开始新辅助治疗前进行前哨淋巴结手术或腋窝淋巴结清扫；
7. 既往因乳腺癌接受过全身治疗；
8. 既往接受过PD-1/PD-L1单抗治疗；
9. 过敏体质，或已知对研究药物或其成分有过敏史；
10. 首次用药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验并接受过试验用药品或器械治疗；
11. 首次用药前28天内接受过重大手术（肿瘤活检除外），或计划在研究期间进行重大手术的患者；
12. 既往5年内患有其他肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计的患者除外（例如，5年OS > 90%），例如经过充分治疗的原位宫颈癌、局限性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；
13. 活动性肝炎、活动性结核或其他严重活动性感染等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV抗体阳性但RNA阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA拷贝数>2000 IU/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染；
14. 有免疫缺陷病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
15. 有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭、II度及以上房室传导阻滞；（5）脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、脑出血等疾病；
16. 控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者；
17. 既往具有高血压危象或高血压脑病史；
18. 妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；
19. 经研究者判断可能影响研究执行或干扰研究结果，或可能增加受试者/研究风险的医学的或其它情况。