登记概览
- 登记号
- CTR20222122
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/IIa
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 映恩生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评估 DB-1305 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-30
- 首次公示信息日期
- 2022-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-08；国际：2022-07-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-16；国际：2022-07-19
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 155 人；国际: 235 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；国际: 34 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市上海市 · 上海市河北省 · 保定市广西壮族自治区 · 南宁市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 临沂市福建省 · 福州市江西省 · 赣州市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市浙江省 · 台州市Ohio · CantonNewYork · NewYorkCalifornia · Whittier另有 28 个地区
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 河南省肿瘤医中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王忱
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李潞
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏、王洪学
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李殿明、陈娟
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈湘琦
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张志红
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：涂海燕
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- Gabrail Cancer and Research Center美国 · Ohio · Canton · 研究者：Nashat Gabrail
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NewYork · NewYork · 研究者：Maria Rubinstein
- Innovative Clinical Research Institute美国 · California · Whittier · 研究者：Omkar Marathe
- UT MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Senthil Damodaran
- Sarah Cannon美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Hamilton
- Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Hirva Mamdani
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- Virginia Cancer Specialist/NEXT Virginia美国 · Virginia · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
- UCLA Hem/Onc-Clinical Research Unit美国 · California · Los Angeles · 研究者：Aaron Lisberg
- BRCR Medical Center美国 · Florida · Plantation · 研究者：Harshad Amin
- USMD Arlington Oncology and Infusion Center美国 · Texas · Arlington · 研究者：Gerald Edelman
- University of Hawaii Cancer Center美国 · Hawaii · Honolulu · 研究者：Naoto Ueno
- 贵港人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 贵港市 · 研究者：韦燕
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱笕青
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张克强
- 中山大学附属孙逸仙医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈勍
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张庆明
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈曼玲
- 温州大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：胡燕
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：何林生
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李蓉
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：符淳
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：沈谷群
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈杨
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚书忠
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵仁峰
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张友忠
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：乔柱
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：林丽红
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 西安市胸科医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：廉娟雯
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：戴辉
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：黄丙俭
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：张松男
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜新
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：龚晓昌
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张慧峰
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 臧苗苗
- 申请人名称
- 映恩生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 臧苗苗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区樱花路868号建工大唐国际广场A座1106室
- 联系人邮编
- 201204
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号吉林省肿瘤医院高新分院
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DB-1305-O-1001
- 方案最新版本号
- 15.0
- 版本日期
- 2024-10-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
剂量递增阶段：评价DB-1305的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1.评估目标受试人群中DB-1305的安全性和耐受性；2. 评估 DB-1305 在选定的晚期实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/IIa
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;
2.不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；
3.至少存在一个可测量病灶；
4.预期寿命≥3 个月；
5.ECOG PS评分为 0-1 分；
6.ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%；
7.第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求；
8.第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求；
9.愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物；
10.能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。
2.不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；
3.至少存在一个可测量病灶；
4.预期寿命≥3 个月；
5.ECOG PS评分为 0-1 分；
6.ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%；
7.第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求；
8.第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求；
9.愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物；
10.能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。
排除标准
1.有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；
2. 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
3. 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；
4. 有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；
5. 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；
6. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者；
9. 有临床活动性脑转移；
10. 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；
11. 存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；
12. 已知对研究药物原料药或辅料过敏；
13. 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。
2. 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
3. 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；
4. 有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；
5. 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；
6. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者；
9. 有临床活动性脑转移；
10. 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；
11. 存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；
12. 已知对研究药物原料药或辅料过敏；
13. 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。
试验用药
中文通用名：注射用DB-1305： 英文通用名：DB-1305 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：●剂量递增部分：静脉输注，2 mg/kg-10 mg/kg共5个剂量组； ●剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
规格：100mg/瓶
用法用量：●剂量递增部分：静脉输注，2 mg/kg-10 mg/kg共5个剂量组； ●剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平
用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射液
规格：100 mg/4 ml
用法用量：200mg每3周一次
用药时程：静脉输注给药，每次持续至少30分钟
规格：100 mg/4 ml
用法用量：200mg每3周一次
用药时程：静脉输注给药，每次持续至少30分钟
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- MTD、RP2D评价时间：剂量递增阶段结束前指标类型：安全性指标
- 安全性和耐受性：SAE、TEAE、体格检查、生命体征、心电图（ECG）、ECHO/MUGA和实验室评估评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：剂量扩展阶段指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK参数评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADA 检出率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ORR、DoR、DCR 、TTR、PFS、OS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-18
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-30
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-13
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-14
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-30
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-28
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-31
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-29
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-01
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-06-28
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222122
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 臧苗苗
- 首次公示信息日期
- 2022-08-18
- 申请人名称
- 映恩生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222122
- 药物名称
- 注射用DB-1305 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期/转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估 DB-1305 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究
- 试验通俗题目
- 一项 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤的 I/IIa 期首次人体（FIH）研究
- 试验方案编号
- DB-1305-O-1001
- 方案最新版本号
- 15.0
- 版本日期
- 2024-10-30
- 方案是否为联合用药
- 是