登记概览
- 登记号
- CTR20222153
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 无锡药明生物技术股份有限公司 广州誉衡生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-19
- 首次公示信息日期
- 2022-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 60 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 泉州市甘肃省 · 兰州市河北省 · 保定市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市山东省 · 济南市山东省 · 泰安市上海市 · 上海市天津市 · 天津市福建省 · 厦门市江苏省 · 徐州市辽宁省 · 沈阳市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:宋玉琴
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者:杨艳丽
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:景红梅
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:刘辉
- 福建省泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者:朱雄鹏
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:崔杰
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者:贾有超
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:周可树
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:周辉
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:王莉
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:张智慧
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:纪春岩
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者:张志瑢
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:王欣
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:李萍
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:钱正子
- 厦门大学第一附属医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:徐兵
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者:闫冬梅
- 中国人民解放军联勤保障部队第九四零医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:吴涛
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:刘卓刚
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:徐雅靖
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:张明智
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯海峰
- 申请人名称
- 无锡药明生物技术股份有限公司 广州誉衡生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 冯海峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-顺义区空港融慧园34号楼
- 联系人邮编
- 101318
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路81号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GLS-010-31
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价GLS-010治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成年受试者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书。
2.入组时年龄≥18岁
3.经组织学确认的cHL患者
4.受试者必须至少二线全身治疗失败的复发或难治性cHL
5.既往维布妥昔单抗治疗失败或不愿、不适合接受维布妥昔单抗治疗的患者
6.按照Lugano 2014标准至少存在一个可测量病灶,同时氟代脱氧葡萄糖-正电子断层显像(FDG-PET)检查呈阳性。
7.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0~1分
8.预期生存期不少于12周
9.具有充分的器官功能和骨髓功能
10.育龄期女性或男性受试者必须同意在签署ICF后、研究期间及接受研究药物最后一次给药后6个月内受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
2.入组时年龄≥18岁
3.经组织学确认的cHL患者
4.受试者必须至少二线全身治疗失败的复发或难治性cHL
5.既往维布妥昔单抗治疗失败或不愿、不适合接受维布妥昔单抗治疗的患者
6.按照Lugano 2014标准至少存在一个可测量病灶,同时氟代脱氧葡萄糖-正电子断层显像(FDG-PET)检查呈阳性。
7.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0~1分
8.预期生存期不少于12周
9.具有充分的器官功能和骨髓功能
10.育龄期女性或男性受试者必须同意在签署ICF后、研究期间及接受研究药物最后一次给药后6个月内受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
1.结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤
2. 接受过异体造血干细胞移植;
3. 在研究药物首次给药前的100天内曾进行自体干细胞移植
4. 接受过异体造血干细胞移植;
5. 患有按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的3或4级的充血性心力衰竭,不稳定型心绞痛,控制不佳的心律失常,心电图显示急性缺血或在筛选前6个月内心肌梗塞;
6. 有症状的自身免疫性疾病的受试者;
7. 筛选前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于或高于10 mg/天强的松)或其他免疫抑制药物治疗的受试者;
8. 接种过抗肿瘤疫苗者,或筛选前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者;
9. 曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗细胞毒T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)抗体治疗(包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物);
10. 在筛选前5年内罹患其他恶性肿瘤者,除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌;
11. 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒(HBV-DNA) 超过500 IU/mL或HBV DNA≥2500 copies/mL的HBV 携带者、或活动性的丙型肝炎、或活性性梅毒感染者。。有感染人类免疫缺陷病毒病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
12. 已知患有活动性肺结核的患者;
13. 需要接受全身治疗的活动性感染者或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热> 38.5°C者(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);
14. 已知对GLS-010制剂或研究者推荐的化疗方案中化疗药物的活性成分和/或任何辅料过敏者;
15. 首次用药前4周内在其他临床试验中接受过国内未上市的研究药物治疗的患者;
16. 首次用药前4周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或大型手术治疗;之前治疗相关的具有临床意义的AE还未恢复至基线或≤1级(脱发除外);
17. 间质性肺病或非感染性肺炎史(放射疗法引起的除外);
18. 在研究用药治疗前4周内注射抗感染的疫苗(如流感病毒疫苗,人类乳头状病毒疫苗)。在治疗期间内除了非活性疫苗,其它疫苗禁止使用;
19. 备孕、妊娠或哺乳期女性;
20. 研究者认为不适合参加该研究的患者
2. 接受过异体造血干细胞移植;
3. 在研究药物首次给药前的100天内曾进行自体干细胞移植
4. 接受过异体造血干细胞移植;
5. 患有按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的3或4级的充血性心力衰竭,不稳定型心绞痛,控制不佳的心律失常,心电图显示急性缺血或在筛选前6个月内心肌梗塞;
6. 有症状的自身免疫性疾病的受试者;
7. 筛选前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于或高于10 mg/天强的松)或其他免疫抑制药物治疗的受试者;
8. 接种过抗肿瘤疫苗者,或筛选前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者;
9. 曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗细胞毒T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)抗体治疗(包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物);
10. 在筛选前5年内罹患其他恶性肿瘤者,除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌;
11. 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒(HBV-DNA) 超过500 IU/mL或HBV DNA≥2500 copies/mL的HBV 携带者、或活动性的丙型肝炎、或活性性梅毒感染者。。有感染人类免疫缺陷病毒病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
12. 已知患有活动性肺结核的患者;
13. 需要接受全身治疗的活动性感染者或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热> 38.5°C者(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);
14. 已知对GLS-010制剂或研究者推荐的化疗方案中化疗药物的活性成分和/或任何辅料过敏者;
15. 首次用药前4周内在其他临床试验中接受过国内未上市的研究药物治疗的患者;
16. 首次用药前4周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或大型手术治疗;之前治疗相关的具有临床意义的AE还未恢复至基线或≤1级(脱发除外);
17. 间质性肺病或非感染性肺炎史(放射疗法引起的除外);
18. 在研究用药治疗前4周内注射抗感染的疫苗(如流感病毒疫苗,人类乳头状病毒疫苗)。在治疗期间内除了非活性疫苗,其它疫苗禁止使用;
19. 备孕、妊娠或哺乳期女性;
20. 研究者认为不适合参加该研究的患者
试验用药
中文通用名:重组全人抗PD-1单克隆抗体: 英文通用名:Zimberelimab 商品名称:誉妥
剂型:注射液
规格:120mg/4ml/瓶
用法用量:240mg 静脉滴注
用药时程:每2周1次,4周为1个给药周期,至疾病进展或死亡等治疗结束,最多25个周期。
规格:120mg/4ml/瓶
用法用量:240mg 静脉滴注
用药时程:每2周1次,4周为1个给药周期,至疾病进展或死亡等治疗结束,最多25个周期。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- PFS(IRC评估)评价时间:受试者入组至研究结束指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- PFS(研究者评估)、ORR、DCR、DoR、TTR、OS、安全性评价时间:受试者入组至研究结束指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-08-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222153
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯海峰
- 首次公示信息日期
- 2022-08-26
- 申请人名称
- 无锡药明生物技术股份有限公司/广州誉衡生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222153
- 药物名称
- 重组全人抗PD-1单克隆抗体
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经典型霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 评价GLS-010对照研究者选择的化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)有效性、安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价GLS-010对照研究者选择的化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)有效性、安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- GLS-010-31
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否