SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究

1.年龄18-70周岁，男、女均可；
2.经病理确诊的晚期HCC患者；
3.基因型筛选须符合HLA-A*02亚型
4.Child-Pugh 评分≤7分
5.血清或肿瘤组织HBsAg呈阳性
6.至少有一个可测量靶病灶（参考mRECIST和iRECIST评估标准）
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1
8.预计生存期≥3个月；
9.器官功能良好
10.巴塞罗那分期（BCLC）B/C级
11.自愿参与且签署知情同意书
12.具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣，必须愿意在治疗期间和最后一次细胞回输后12个月内使用一种可接受的有效避孕方法，如双屏障避孕法
13.有生育能力的女性，在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。无生育能力定义为绝经妇女（至少停经1年）或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫全切的女性
14.愿意遵从研究流程

1.同时患有其他恶性肿瘤
2. 癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉，或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓（≥管径50%）
3. 中枢神经系统转移
4. 肝性脑病
5. 胸腹腔积液
6. 既往化疗后发生重症感染或化疗后骨髓造血恢复显著延迟（例如超过30天的CTC AE≥3级的骨髓抑制
7. 在外周血单个核细胞采集前3天内，存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染
8. 受试者患有活动性的自身免疫性疾病，需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗（局部用药除外）；或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥
9. 有器官移植病史或正等待器官移植（包括肝移植）的患者
10. 缺乏外周静脉或中央静脉通路，或存在妨碍研究样品收集的任何情况
11. 伴有严重出凝血障碍或其他明显出血风险证据
12. 经研究者判断控制不佳的高血压（控制不佳的高血压定义为：系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在≤140/90 mmHg）
13. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病
14. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
15. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）1或2检测结果阳性
16. 丙肝病毒（HCV）-RNA检测阳性或甲肝病毒（HAV）抗体阳性或丁肝（HDV）抗体阳性；或现有证据显示目前患有戊肝（HEV）
17. 单采前2周内进行过针对研究疾病的治疗，包括但不限于：介入治疗、放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗（其中半衰期短的阿帕替尼、仑伐替尼单采前1周停药即可）
18. 既往应用过任何的细胞疗法
19. 单采前1周内曾经使用过短效造血细胞刺激因子（如G-CSF），一个月内使用过长效造血细胞刺激因子
20. 接受全身性类固醇药物或者其他免疫抑制剂的受试者
21. 单采前4周内，出现任何原因引起的重大手术或外科治疗；单采前2周内，进行局麻手术（取组织标本除外）
22. 对清淋化疗药物过敏
23. 妊娠或哺乳期女性
24. 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况