登记概览
- 登记号
- CTR20222191
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Patheon Inc.
完整专业题目
一项评价LY3484356用于雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌中国患者治疗的1期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-14
- 首次公示信息日期
- 2022-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-04；
- 试验完成日期
- 国内：2024-02-18；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 17 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 芜湖市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：沈杰
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：梁慧
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王泰
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Patheon Inc.
- 联系人姓名
- 王泰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-73536
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221699
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J2J-MC-JZLF
- 方案最新版本号
- 修订案b
- 版本日期
- 2022-12-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是评价LY3484356的安全性和耐受性，考察药代动力学特征，评估有效性。参与持续时间可能长达28个月。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国本土受试者必须达到能够提供知情同意的可接受年龄
2.患有局部晚期（不适合接受根治性手术治疗）或转移性疾病，并且在现有标准治疗不再提供临床获益后，根据研究者的判断，是试验治疗的适当候选者
3.诊断为ER+、HER2-乳腺癌
4.女性受试者需要处于绝经后状态，可通过手术/自然绝经或卵巢抑制达到绝经后状态
5.如果绝经后状态是由于卵巢抑制所致，则受试者的血清妊娠试验结果必须为阴性，且同意使用经过医学批准的高效避孕措施
6.东部肿瘤协作组（ECOG）量表体能状态评分≤1
7.具有充足的器官功能
8.必须能够吞服胶囊/片剂
2.患有局部晚期（不适合接受根治性手术治疗）或转移性疾病，并且在现有标准治疗不再提供临床获益后，根据研究者的判断，是试验治疗的适当候选者
3.诊断为ER+、HER2-乳腺癌
4.女性受试者需要处于绝经后状态，可通过手术/自然绝经或卵巢抑制达到绝经后状态
5.如果绝经后状态是由于卵巢抑制所致，则受试者的血清妊娠试验结果必须为阴性，且同意使用经过医学批准的高效避孕措施
6.东部肿瘤协作组（ECOG）量表体能状态评分≤1
7.具有充足的器官功能
8.必须能够吞服胶囊/片剂
排除标准
1.存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
2. 同时患有严重的全身性疾病
-人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者被排除在外，除非使用高活性抗逆转录病毒治疗得到良好控制，即在过去2年内无自身免疫缺陷综合征定义的机会性感染的证据，且分化抗原簇4（CD4）计数大于（>）350个细胞/μL（μL）
-活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
-重度肾功能受损，间质性肺疾病，静息时重度呼吸困难或需要吸氧治疗的重度呼吸困难，涉及胃或小肠的大手术切除史，既存的克罗恩病或溃疡性结肠炎或者既存的导致具有临床意义腹泻的慢性病症
3. 存在内脏危象
4. 患有严重心脑血管疾病
5. 患有急性白血病或其他相关癌症
6. 妊娠期或哺乳期女性
7. 已知对研究药物的任何成分发生过敏反应
2. 同时患有严重的全身性疾病
-人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者被排除在外，除非使用高活性抗逆转录病毒治疗得到良好控制，即在过去2年内无自身免疫缺陷综合征定义的机会性感染的证据，且分化抗原簇4（CD4）计数大于（>）350个细胞/μL（μL）
-活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
-重度肾功能受损，间质性肺疾病，静息时重度呼吸困难或需要吸氧治疗的重度呼吸困难，涉及胃或小肠的大手术切除史，既存的克罗恩病或溃疡性结肠炎或者既存的导致具有临床意义腹泻的慢性病症
3. 存在内脏危象
4. 患有严重心脑血管疾病
5. 患有急性白血病或其他相关癌症
6. 妊娠期或哺乳期女性
7. 已知对研究药物的任何成分发生过敏反应
试验用药
中文通用名：Imlunestrant： 英文通用名：Imlunestrant 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：400mg，口服，每日一次。
用药时程：每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。
规格：200mg
用法用量：400mg，口服，每日一次。
用药时程：每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。
中文通用名：Imlunestrant： 英文通用名：Imlunestrant 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：200mg，口服，每日一次。
用药时程：每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。
规格：200mg
用法用量：200mg，口服，每日一次。
用药时程：每日连续服药，28天为一周期，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- LY3484356血浆浓度评价时间：第1周期第1天至第3天和第17天至第18天；第2周期第1天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 总缓解率（ORR）：达到最佳疗效（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比评价时间：随机分配至疾病进展或任何原因死亡（估计长达28个月）指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）：最佳总体缓解为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者百分比评价时间：随机分配至疾病进展或任何原因死亡（估计长达28个月）指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：随机至疾病进展或任何原因导致的死亡（估计长达28个月）指标类型：有效性指标
- 发生一个或多个被评估为与研究用药有关的严重不良事件(SAEs)和不良事件的受试者数量评价时间：基线至研究结束（估计长达28个月）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-05-31
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- J2J-MC-JZLF 首次临床研究报告概要2024-06-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222191
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王泰
- 首次公示信息日期
- 2022-09-21
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Patheon Inc.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20222191
- 相关登记号
- CTR20221699
- 药物名称
- Imlunestrant
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项评价LY3484356用于雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌中国患者治疗的1期研究
- 试验通俗题目
- 评价LY3484356用于中国晚期乳腺癌患者治疗的研究
- 试验方案编号
- J2J-MC-JZLF
- 方案最新版本号
- 修订案b
- 版本日期
- 2022-12-14
- 方案是否为联合用药
- 否