登记概览
- 登记号
- CTR20222195
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-30
- 首次公示信息日期
- 2022-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 青岛市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王志国
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王玲
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨涛
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄亮
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李兰芳
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常宇
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李萍
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：翟志敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区天府大道北段20号高新国际广场B座10层
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202127,CTR20212755,CTR20221997,CTR20222866
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GNC-038-104
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ib期（拟入组约20例）：1）主要目的：在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，探索GNC-038 的安全性和初步有效性，确定 MTD 或 MAD 和 DLT ，确定 RP2D 。2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 II期（拟入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价GNC-038的安全性和耐受性，药代动力学特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
2.性别不限
3.年龄：≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.患有组织学确诊的非霍奇金淋巴瘤患者；
6.复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者；
7.在筛选期具有可测量病灶（淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）;
8.体能状态评分ECOG ≤2分；
9.既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；
10.首次给药前器官功能水平符合要求；
11.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至终止治疗后12周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性；
12.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
2.性别不限
3.年龄：≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.患有组织学确诊的非霍奇金淋巴瘤患者；
6.复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者；
7.在筛选期具有可测量病灶（淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）;
8.体能状态评分ECOG ≤2分；
9.既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；
10.首次给药前器官功能水平符合要求；
11.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至终止治疗后12周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性；
12.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
1.根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；目前患有 ILD 的患者；
2. 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
3. 活动性肺结核；
4. 活动性自身免疫性疾病的患者；
5. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
6. HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA检测≥检测值下限；HCV抗体阳性且HCV-RNA≥检测值下限；HIV抗体阳性；
7. 控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
8. 有严重的心脑血管疾病史；
9. 对重组人源化抗体有过敏史或对GNC-038任何辅料成分过敏的患者；
10. 妊娠或正在哺乳的女性；
11. 存在中枢神经系统侵犯的患者；
12. 本研究给药前28天内接受过大手术，或在本研究期间拟行大手术的患者 ；
13. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
14. 在开始GNC-038治疗前12周内进行自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；
15. 正在使用免疫抑制剂；
16. 在开始GNC-038治疗前4周内接受过放疗；
17. 治疗前2周或5个半衰期内接受过化疗和小分子靶向治疗；
18. 在开始GNC-038治疗前12周内接受过CAR-T治疗；
19. 在本试验给药前4周或5个半衰期内使用过任何其他临床试验的研究药物者；
20. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
2. 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
3. 活动性肺结核；
4. 活动性自身免疫性疾病的患者；
5. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
6. HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA检测≥检测值下限；HCV抗体阳性且HCV-RNA≥检测值下限；HIV抗体阳性；
7. 控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
8. 有严重的心脑血管疾病史；
9. 对重组人源化抗体有过敏史或对GNC-038任何辅料成分过敏的患者；
10. 妊娠或正在哺乳的女性；
11. 存在中枢神经系统侵犯的患者；
12. 本研究给药前28天内接受过大手术，或在本研究期间拟行大手术的患者 ；
13. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
14. 在开始GNC-038治疗前12周内进行自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；
15. 正在使用免疫抑制剂；
16. 在开始GNC-038治疗前4周内接受过放疗；
17. 治疗前2周或5个半衰期内接受过化疗和小分子靶向治疗；
18. 在开始GNC-038治疗前12周内接受过CAR-T治疗；
19. 在本试验给药前4周或5个半衰期内使用过任何其他临床试验的研究药物者；
20. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：GNC-038 四特异性抗体注射液： 英文通用名：GNC-038 tetra-specific antibody injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3mg:3ml/瓶
用法用量：静脉输注给药, 剂量范围：0.05mg/kg-2.5mg/kg。
用药时程：每周一次给药，3周为1个周期。
规格：3mg:3ml/瓶
用法用量：静脉输注给药, 剂量范围：0.05mg/kg-2.5mg/kg。
用药时程：每周一次给药，3周为1个周期。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ib期：；剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）、治疗过程中不良事件（TEAE）及其发生率和严重程度评价时间：实际临床研究中指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期临床研究推荐剂量（RP2D）评价时间：实际临床研究中指标类型：安全性指标
- II期：客观缓解率（ORR）评价时间：实际临床研究中指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- Ib期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、CR率评价时间：实际临床研究中指标类型：有效性指标
- Ib期“特别关注不良事件”评价时间：实际临床研究中指标类型：安全性指标
- Ib期：药代动力学（PK）参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、CL、T1/2；评价时间：实际临床研究中指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期：抗GNC-038抗体（ADA）评价时间：实际临床研究中指标类型：有效性指标
- II期：进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：实际临床研究中指标类型：有效性指标
- II期：治疗过程中不良事件（TEAE）评价时间：实际临床研究中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222195
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2022-08-26
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20222195
- 相关登记号
- CTR20202127,CTR20212755,CTR20221997,CTR20222866
- 药物名称
- GNC-038四特异性抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非霍奇金淋巴瘤中
- 试验专业题目
- 评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- GNC-038在非霍奇金淋巴瘤患者中的Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- GNC-038-104
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否