登记概览
- 登记号
- CTR20222206
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 迈威（上海）生物科技股份有限公司
完整专业题目
评估6MW3511在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-05
- 首次公示信息日期
- 2022-09-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 272 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市安徽省 · 蚌埠市
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程向东
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 从磊
- 申请人名称
- 迈威（上海）生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 从磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区李冰路576号创想园
- 联系人邮编
- 200050
主要研究者信息
- 姓名
- 程向东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-杭州市拱墅区半山广济路38#
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2200278
- 试验方案编号
- 6MW3511-2022-CP101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-07-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ⅰ期：评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的抗肿瘤疗效。
Ⅱ期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周(最小年龄)至80周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1、I期剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，且经充分的标准治疗后发生疾病进展或不耐受标准治疗或拒绝接受或缺乏有效标准治疗；
2、II期队列扩展阶段：特定瘤种
3、年龄 18~80 岁，性别不限；
4、体力状况评分为 0-1；
5、研究者判断预期生存期≥3 个月；
6、受试者器官及造血功能满足以下标准：
a) 血液学：中性粒细胞计数（ ANC ） ≥1.5×109/L ，血小板（ PLT ）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
b) 凝血功能：国际标准化比值（ INR ） 或 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；
c) 肾 功 能 ： 血 清 肌 酐 ≤1.5×ULN 或 肌 酐 清 除 率 ≥50 mL/min （采用Chockcroft-Gault公式计算肌酐清除率）；
d) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，AST ≤ 2.5×ULN，ALT ≤2.5×ULN，肝癌或肝转移患者AST和ALT≤ 5×ULN；
7、受试者在试验期间及试验结束后 6个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。
2、II期队列扩展阶段：特定瘤种
3、年龄 18~80 岁，性别不限；
4、体力状况评分为 0-1；
5、研究者判断预期生存期≥3 个月；
6、受试者器官及造血功能满足以下标准：
a) 血液学：中性粒细胞计数（ ANC ） ≥1.5×109/L ，血小板（ PLT ）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
b) 凝血功能：国际标准化比值（ INR ） 或 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；
c) 肾 功 能 ： 血 清 肌 酐 ≤1.5×ULN 或 肌 酐 清 除 率 ≥50 mL/min （采用Chockcroft-Gault公式计算肌酐清除率）；
d) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，AST ≤ 2.5×ULN，ALT ≤2.5×ULN，肝癌或肝转移患者AST和ALT≤ 5×ULN；
7、受试者在试验期间及试验结束后 6个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.1、筛选前 3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；
2、已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；
3、患有活动性自身免疫性疾病；
4、受试者既往接受过 PD-（L）1 与 TGF-β 双抗或同时使用 PD-（L）1 单抗和 TGF-β 单抗的药物治疗；
5、首次研究药物治疗前 4周内进行过重大手术；
6、首次研究药物治疗前 4 周内接受过任何其他试验药物或医疗器械；
7、药物难以控制或伴有严重并发症的糖尿病。
2、已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；
3、患有活动性自身免疫性疾病；
4、受试者既往接受过 PD-（L）1 与 TGF-β 双抗或同时使用 PD-（L）1 单抗和 TGF-β 单抗的药物治疗；
5、首次研究药物治疗前 4周内进行过重大手术；
6、首次研究药物治疗前 4 周内接受过任何其他试验药物或医疗器械；
7、药物难以控制或伴有严重并发症的糖尿病。
试验用药
中文通用名：6MW3511 注射液： 英文通用名：6MW3511 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg(6ml)/瓶
用法用量：计划设 5 个剂量组进行剂量递增
用药时程：第 1 周期 3 周给药1 次，之后每 2 周给药 1 次（可能会根据 PK/PD 数据调整给药频率或增加其他剂量）
规格：300mg(6ml)/瓶
用法用量：计划设 5 个剂量组进行剂量递增
用药时程：第 1 周期 3 周给药1 次，之后每 2 周给药 1 次（可能会根据 PK/PD 数据调整给药频率或增加其他剂量）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ⅰ期：评估 6MW3511 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂（MTD）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）。评价时间：预估2022/11/10指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ⅱ期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的抗肿瘤疗效。评价时间：预估2024/6/30指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- I 期： 1) 评估 6MW3511 药代动力学（PK）特征； 2) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估 6MW3511 在晚期实体瘤的初步疗效。评价时间：预估2022/11/10指标类型：有效性指标+安全性指标
- II 期： 1) 评估 6MW3511 单药或联合治疗在特定瘤种的安全性和耐受性； 2) 评估 6MW3511 单。药或联合治疗在特定瘤种的免疫原性特征。评价时间：预估2024/6/30指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222206
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 从磊
- 首次公示信息日期
- 2022-09-01
- 申请人名称
- 迈威（上海）生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222206
- 药物名称
- 6MW3511注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200278
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评估6MW3511在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 6MW3511注射液I期临床研究
- 试验方案编号
- 6MW3511-2022-CP101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-07-05
- 方案是否为联合用药
- 否