登记概览
- 登记号
- CTR20222211
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Research and Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services
完整专业题目
一项在 NHL 和 CLL 受试者中开展的靶向 CD3 和 CD22 的 JNJ-75348780双特异性抗体的 I 期、首次人体、剂量递增研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-20
- 首次公示信息日期
- 2022-09-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-02-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-03-01
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-10-19；国际：2023-10-19
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 144 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方做出了战略性产品组合决定，不再将患者入组至研究75348780LYM1001的A部分，也不开放B部分（队列扩展）。做出这一决定并非因安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市NA · Kaohsiung CountyNA · TaichungNA · TainanNA · TaipeiNA · HeidelbergNA · NedlandsNA · MadridNA · PamplonaNA · BarcelonaNA · SalamancaNA · Pierre BeniteNA · NANTES Cedex1NA · LilleNA · LondonNA · LeicesterNA · PlymouthNA · MANCHESTER另有 15 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 浙江肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung中国台湾 · NA · Kaohsiung County · 研究者：Ming-chung Wang
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Chieh-lin Ten
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Tsai-yun Chen
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Tai-chung Huang
- China Medical University Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Su-peng Yeh
- Austin Hospital澳大利亚 · NA · Heidelberg · 研究者：Eliza Hawkes
- Linear Clinical Research Ltd澳大利亚 · NA · Nedlands · 研究者：Chan Cheah
- HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Raul Cordoba
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA西班牙 · NA · Pamplona · 研究者：Carlos Grande
- HOSPITAL DE VALL D'HEBRON西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Pau Abrisqueta
- HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Laura Abril
- HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA西班牙 · NA · Salamanca · 研究者：Norma Carmen Gutierrez
- Centre hospitalier Lyon-Sud法国 · NA · Pierre Benite · 研究者：Herve Ghesquieres
- CHU Nantes法国 · NA · NANTES Cedex1 · 研究者：Benoit Tessoulin
- CHRU de Lille - H？pital Claude Huriez法国 · NA · Lille · 研究者：Franck Morschhause
- King's College Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · London · 研究者：Piers Patten
- Leicester Royal Infirmary大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · Leicester · 研究者：Harriet Walter
- Plymouth Hospital NHS Trust大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · Plymouth · 研究者：David Lewis
- THE CHRISTIE NHS FOUNDATION TRUST大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · MANCHESTER · 研究者：Kim Linton
- Rambam Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Tsila Zuckerman
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- Sheba Medical Center以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者：Abraham Avigdor
- Carmel Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Meir Preis
- Hadassah Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Neta Goldschmidt
- Tel Aviv Sourasky MC以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Irit Avivi
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Tae Min Kim
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Seok-goo Cho
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Won-seog Kim
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jin Seok Kim
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Dok Hyun Yoon
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Dai Chihara
- University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Amitkumar Mehta
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Joshua Brody
- University of Oklahoma Stephenson Cancer Center美国 · Oklahoma · Oklahoma · 研究者：University
- Osaka University Hospital日本 · NA · Suita-City · 研究者：Tomoaki Ueda
- National Cancer Center Hospital日本 · NA · Chuo-Ku · 研究者：Koji Izutsu
- Tohoku University Hospital日本 · NA · Sendai · 研究者：Noriko Fukuhara
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · NA · Tokyo · 研究者：Dai Maruyama
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李兰芳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘彩萍
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Research and Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services
- 联系人姓名
- 刘彩萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3座19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 75348780LYM1001
- 方案最新版本号
- 修正案 4/CHN-1
- 版本日期
- 2022-01-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
A部分（剂量递增）
在复发性/难治性B细胞NHL和CLL受试者中描述JNJ-75348780的安全性特征，并确定假定的RP2D和最佳给药方案。
B部分（队列扩展）
进一步描述假定的RP2D时的安全性特征。
在复发性/难治性B细胞NHL和CLL受试者中描述JNJ-75348780的安全性特征，并确定假定的RP2D和最佳给药方案。
B部分（队列扩展）
进一步描述假定的RP2D时的安全性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.疾病的组织学检查记录：需要治疗的B细胞NHL或CLL。
所有受试者必须患有复发性或难治性疾病，且无研究者认为更适合的其他已获批的治疗。
B细胞NHL（按2016WHO分类定义）：此外，必须符合以下疾病特定标准。
如果是DLBCL：接受过或不适合接受大剂量化疗和以治愈为目的的自体干细胞移植。
如果是FL/MZL（MALT除外）或WM：既往接受过至少2线全身性治疗，且既往至少1线是含抗CD20抗体的方案。
如果是MCL：既往至少接受过一线含抗CD20抗体的全身治疗。
CLL或SLL：既往接受过至少2线治疗（含BTK抑制剂和/或BCL2抑制剂）的复发或难治性患者（如适用）。
此外，对于B部分：
受试者必须患有根据适当疾病疗效标准定义的可测量病灶。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1级
3.心脏参数在以下范围内：基于间隔不超过5（±3）分钟的三次重复评估的平均值，校正后的QT间期（使用Fridericia公式校正的QTc间期[QTcF]）≤480毫秒。
4.有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前的高灵敏度血清妊娠检查（β人绒毛膜促性腺激素）必须为阴性。
5.女性必须（如附录10.6中的定义）：a. 无生育能力
b. 有生育能力的女性受试者采取高效、最好是不依赖使用者的避孕方法（按时且正确使用，年失败率＜1%），并同意在接受研究药物期间直至末次用药后90天，继续采用高效的避孕方法。
所有受试者必须患有复发性或难治性疾病，且无研究者认为更适合的其他已获批的治疗。
B细胞NHL（按2016WHO分类定义）：此外，必须符合以下疾病特定标准。
如果是DLBCL：接受过或不适合接受大剂量化疗和以治愈为目的的自体干细胞移植。
如果是FL/MZL（MALT除外）或WM：既往接受过至少2线全身性治疗，且既往至少1线是含抗CD20抗体的方案。
如果是MCL：既往至少接受过一线含抗CD20抗体的全身治疗。
CLL或SLL：既往接受过至少2线治疗（含BTK抑制剂和/或BCL2抑制剂）的复发或难治性患者（如适用）。
此外，对于B部分：
受试者必须患有根据适当疾病疗效标准定义的可测量病灶。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1级
3.心脏参数在以下范围内：基于间隔不超过5（±3）分钟的三次重复评估的平均值，校正后的QT间期（使用Fridericia公式校正的QTc间期[QTcF]）≤480毫秒。
4.有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前的高灵敏度血清妊娠检查（β人绒毛膜促性腺激素）必须为阴性。
5.女性必须（如附录10.6中的定义）：a. 无生育能力
b. 有生育能力的女性受试者采取高效、最好是不依赖使用者的避孕方法（按时且正确使用，年失败率＜1%），并同意在接受研究药物期间直至末次用药后90天，继续采用高效的避孕方法。
排除标准
1.已知淋巴瘤活动性CNS累及。
2. 既往实体器官移植。
3. 出现以下任一情况：1. JNJ-75348780首次给药前≤3月内接受过自体干细胞移植。
2. 在JNJ-75348780首次给药前≤6个月内接受过异体干细胞移植治疗，或有需要免疫抑制剂治疗的移植物抗宿主病的证据。
4. 研究药物首次给药前2周内接受过既往化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗（不干扰基于足够数量的其他部位的缓解评估的有限部位进行的姑息性放疗除外）。对于半衰期已知的研究药物，应该有至少2周或5个半衰期的无治疗时间窗，以较长者为准。对于半衰期较长的试验用药物，洗脱期为4周是可接受的。将排除既往接受过抗CD20x抗CD3双特异性抗体治疗的受试者，直至SET决定开放专门的队列。
5. 需要全身免疫抑制药物（例如，长期皮质类固醇、甲氨蝶呤或他克莫司）治疗的活动性自身免疫性疾病。
6. 研究药物首次给药前1年内有恶性肿瘤史（受试者被分配至的队列中正在研究的疾病除外）。除外皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌及研究者和申办方医学监查员书面一致认为在研究药物第1剂给药前已治愈且1年内复发风险极低的恶性肿瘤。与临床研究医师讨论后，可允许不太可能进展和/或妨碍研究终点评价的伴随恶性肿瘤。
2. 既往实体器官移植。
3. 出现以下任一情况：1. JNJ-75348780首次给药前≤3月内接受过自体干细胞移植。
2. 在JNJ-75348780首次给药前≤6个月内接受过异体干细胞移植治疗，或有需要免疫抑制剂治疗的移植物抗宿主病的证据。
4. 研究药物首次给药前2周内接受过既往化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗（不干扰基于足够数量的其他部位的缓解评估的有限部位进行的姑息性放疗除外）。对于半衰期已知的研究药物，应该有至少2周或5个半衰期的无治疗时间窗，以较长者为准。对于半衰期较长的试验用药物，洗脱期为4周是可接受的。将排除既往接受过抗CD20x抗CD3双特异性抗体治疗的受试者，直至SET决定开放专门的队列。
5. 需要全身免疫抑制药物（例如，长期皮质类固醇、甲氨蝶呤或他克莫司）治疗的活动性自身免疫性疾病。
6. 研究药物首次给药前1年内有恶性肿瘤史（受试者被分配至的队列中正在研究的疾病除外）。除外皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌及研究者和申办方医学监查员书面一致认为在研究药物第1剂给药前已治愈且1年内复发风险极低的恶性肿瘤。与临床研究医师讨论后，可允许不太可能进展和/或妨碍研究终点评价的伴随恶性肿瘤。
试验用药
中文通用名：JNJ-75348780： 英文通用名：JNJ-75348780 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/ml
用法用量：皮下注射，研究将以研究药物JNJ-75348780 QW/Q2W给药，基于对所有可用治疗期间数据SET审查，可对替代给药计划/方案进行探索，可能先实施启动剂量，然后实施目标剂量；启动剂量可能不遵循与完整目标剂量相同的治疗计划。治疗6个月后，申办方可在个体受试者的基础上与研究者协商评价是否降低给药频率
用药时程：单次给药，每周一次(QW)或每2周一次(Q2W)给药，治疗6个月后，申办方可在个体受试者的基础上与研究者协商评价是否降低给药频率。
规格：100mg/ml
用法用量：皮下注射，研究将以研究药物JNJ-75348780 QW/Q2W给药，基于对所有可用治疗期间数据SET审查，可对替代给药计划/方案进行探索，可能先实施启动剂量，然后实施目标剂量；启动剂量可能不遵循与完整目标剂量相同的治疗计划。治疗6个月后，申办方可在个体受试者的基础上与研究者协商评价是否降低给药频率
用药时程：单次给药，每周一次(QW)或每2周一次(Q2W)给药，治疗6个月后，申办方可在个体受试者的基础上与研究者协商评价是否降低给药频率。
中文通用名：JNJ-75348780： 英文通用名：JNJ-75348780 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：15mg/ml
用法用量：皮下注射，研究将以研究药物JNJ-75348780 QW/Q2W给药，基于对所有可用治疗期间数据SET审查，可对替代给药计划/方案进行探索，可能先实施启动剂量，然后实施目标剂量；启动剂量可能不遵循与完整目标剂量相同的治疗计划。治疗6个月后，申办方可在个体受试者的基础上与研究者协商评价是否降低给药频率
用药时程：单次给药，每周一次(QW)或每2周一次(Q2W)给药，治疗6个月后，申办方可在个体受试者的基础上与研究者协商评价是否降低给药频率。
规格：15mg/ml
用法用量：皮下注射，研究将以研究药物JNJ-75348780 QW/Q2W给药，基于对所有可用治疗期间数据SET审查，可对替代给药计划/方案进行探索，可能先实施启动剂量，然后实施目标剂量；启动剂量可能不遵循与完整目标剂量相同的治疗计划。治疗6个月后，申办方可在个体受试者的基础上与研究者协商评价是否降低给药频率
用药时程：单次给药，每周一次(QW)或每2周一次(Q2W)给药，治疗6个月后，申办方可在个体受试者的基础上与研究者协商评价是否降低给药频率。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- A部分和B部分：发生作为安全性和耐受性指标的不良事件(AE)的受试者例数评价时间：直至2年10个月指标类型：安全性指标
- A部分和B部分：按严重程度列出的发生AE的受试者例数评价时间：直至2年10个月指标类型：安全性指标
- A部分和B部分：发生剂量限制性毒性(DLT)的受试者例数评价时间：直至28天指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- JNJ-75348780的血清药物药时曲线下面积 (AUCtau）评价时间：直至2年10个月指标类型：安全性指标
- JNJ-75348780的最大观测血清浓度(Cmax)评价时间：给药前，给药后48小时（ 直至2年10个月）指标类型：安全性指标
- JNJ-75348780的最小观测血清浓度(Cmin)评价时间：给药前，给药后48小时（ 直至2年10个月）指标类型：安全性指标
- 总缓解率评价时间：直至2年10个月指标类型：有效性指标
- 完全缓解率评价时间：直至2年10个月指标类型：有效性指标
- 至缓解时间评价时间：直至2年10个月指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：直至2年10个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院同意 · 2022-03-28
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-19
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-26
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222211
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘彩萍
- 首次公示信息日期
- 2022-09-14
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC/Janssen Research and Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222211
- 药物名称
- JNJ-75348780 注射液 曾用名:NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在 NHL 和 CLL 受试者中开展的靶向 CD3 和 CD22 的 JNJ-75348780双特异性抗体的 I 期、首次人体、剂量递增研究
- 试验通俗题目
- 一项 JNJ-75348780 用于 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者的研究
- 试验方案编号
- 75348780LYM1001
- 方案最新版本号
- 修正案 4/CHN-1
- 版本日期
- 2022-01-20
- 方案是否为联合用药
- 否