登记概览
- 登记号
- CTR20222216
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它真实世界数据库研究
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pharmacyclics LLC Catalent CTS LLC AndersonBrecon Inc. 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
亿珂在中国慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤初治患者中的治疗模式和治疗反应：一项真实世界数据库的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-10-25
- 首次公示信息日期
- 2022-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-20；
- 试验完成日期
- 国内：2022-08-18；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 188 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 188 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 舒梦
- 申请人名称
- Pharmacyclics LLC Catalent CTS LLC AndersonBrecon Inc. 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 舒梦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海桂箐路65号A座16楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 徐卫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCSONC002179
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
根据国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL）共识指南，估算伊布替尼在CLL/SLL初治患者中的总体反应率（ORR）。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- 其它真实世界数据库研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.任何性别的患者。
2.所有年龄段的患者。
3.2018年7月1日至2021年6月30日期间，诊断为CLL/SLL（ICD-10-CM代码：C91.1/C83.0）且接受CLL/SLL治疗。
4.既往未接受确认的、针对CLL/SLL治疗的患者（即初治患者）。
2.所有年龄段的患者。
3.2018年7月1日至2021年6月30日期间，诊断为CLL/SLL（ICD-10-CM代码：C91.1/C83.0）且接受CLL/SLL治疗。
4.既往未接受确认的、针对CLL/SLL治疗的患者（即初治患者）。
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：伊布替尼胶囊： 英文通用名：Inbrutinib Capsules 商品名称：亿珂
剂型：胶囊剂
规格：140 mg
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：140 mg
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ORR评价时间：1年半指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- CR评价时间：1年半指标类型：有效性指标
- 到CR的时间评价时间：1年半指标类型：有效性指标
- 到最佳反应的时间评价时间：1年半指标类型：有效性指标
- DOR评价时间：1年半指标类型：有效性指标
- 人口统计学和临床特征评价时间：1年半指标类型：有效性指标
- 使用方式和治疗持续时间评价时间：1年半指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2022-08-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222216
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 舒梦
- 首次公示信息日期
- 2022-10-21
- 申请人名称
- Pharmacyclics LLC/Catalent CTS LLC/AndersonBrecon Inc./西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222216
- 药物名称
- 伊布替尼胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 亿珂在中国慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤初治患者中的治疗模式和治疗反应：一项真实世界数据库的研究
- 试验通俗题目
- 亿珂在中国真实世界数据库研究
- 试验方案编号
- PCSONC002179
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否