纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）I期剂量递增研究

1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿并且能够遵守所有的试验要求；
2.签署ICF时年龄18~80周岁（含界值）的男性或女性；
3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且目前标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）或无有效的标准治疗，如大肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肺癌、头颈部癌、胆管癌、肾癌、前列腺癌、外阴癌等；
4.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗（除非放疗后病灶发生明确进展）、也没有在首次给药前7天内接受过组织活检；
5.具有可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射）；
6.首次给药前7天内ECOG评分为0~1分；
7.预期生存期≥12周；
8.既往治疗引起的药物不良反应（ADR）在筛选前恢复至美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0标准1级及以下（脱发除外）；
9.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%；
10.首次给药前7天内，有足够的血液系统和终末器官功能，实验室检查符合以下标准：
a）血液学
血液学实验室检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF），且中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
血液学实验室检查前14天内未输注过血小板，且血小板计数（PLT）≥90×109/L；
血液学实验室检查前14天内未输血或使用红细胞生成素，且血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
b）肾功能
血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或使用Cockcroft-Gault公式计算血清肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（仅在基线Cr>1.5×ULN时计算Ccr）；
c）肝功能
总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征或肝转移患者≤3.0×ULN）；
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，确诊肝转移或骨转移患者需满足以下条件：
确诊肝转移的患者：AST和ALT≤5×ULN；
确诊骨转移的患者：ALP≤5×ULN；
血清白蛋白≥2.8 g/dL；
d）凝血功能
国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；
11.有生育能力的女性（WOCBP）患者，在研究用药物首次给药前7天内血妊娠检查结果必须为阴性，且承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，女性患者必须为非哺乳期，且同意在此期间不会捐献卵子；
12.男性患者承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，男性患者必须同意在此期间不会捐献精子。

1.既往或目前患有铁代谢异常的疾病（缺铁性贫血患者除外），如地中海贫血、蚕豆病（红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）等；
2. 既往或目前注射部位患有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血，空腔脏器有穿孔迹象，骨转移显著骨质破坏及压缩性骨折等；
3. 首次给予试验药物前4周内靶病灶接受过放疗或任何抗肿瘤药物治疗，或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗[包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药]未达到5个半衰期，以时间较短者为准；
4. 首次给予试验药物前4周内受过除诊断以外的大型外科手术、重大创伤或者伴有经久未愈的伤口及溃疡；
5. 未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制的患者（接受过治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少4周，且无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗的情况除外）；
6. 未得到充分控制的高血压患者（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
7. 无法控制的肿瘤相关疼痛；
8. 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次/月或更频繁）；
9. 在研究治疗首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌、宫颈原位癌、或乳腺原位癌；
10. 在研究治疗首次给药前4周内接种过活病毒疫苗；
11. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
12. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染［乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb)阳性且HBV脱氧核糖核酸（DNA）定量>500 IU/mL］，丙型肝炎病毒（HCV）感染［HCV抗体阳性且HCV核糖核酸（RNA）的聚合酶链式反应（PCR）超过ULN］，抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性。符合上述任何一项者；
13. 研究治疗开始前4周内，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；
14. 患有严重心血管疾病，包括但不限于：
过去6个月内有急性冠脉综合征或冠状动脉血管成形术/支架植入术/旁路移植术史；
美国纽约心脏病协会（NYHA）（详见附录4）II-IV级充血性心力衰竭（CHF），或NYHA III级或IV级CHF病史。
15. 患有活动性精神系统疾病（精神分裂症、重度抑郁障碍、双相情感障碍等）；
16. 已知对试验用药品有效成分、辅料或者其他补铁制剂过敏或不能耐受的患者；
17. 在研究治疗开始给药前4周内曾参加其他干预性临床研究（从前一项研究最后一次给药后的第一天开始计算，未使用干预性药物或试验用医疗器械的除外）；
18. 研究者判断其不适合参加本试验的其他情况。