QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限.
3.经病理组织学确诊的鳞状细胞或非鳞状细胞非小细胞肺癌。
4.符合第8版美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer， AJCC）分期系统中II-IIIB期，且已经接受过根治性手术切除（R0）治疗。
5.患者入组接受辅助治疗的时间需在术后10周内（≤70天）并且须从手术中充分恢复，能够接受试验药物。
6.非鳞癌NSCLC受试者，无EGFR敏感突变或ALK融合基因。
7.在随机化前可提交用于在中心实验室检测PD-L1 表达的肿瘤组织标本。
8.ECOG≤1分
9.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。

1.目前正参与和接受研究治疗或在研究治疗首次给药前4周内参与试验用药物研究且接受研究治疗或使用研究器械。
2. 既往接受过新辅助/辅助化疗或接受过免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）治疗。5年前因病接受以上治疗且近5年该病临床上已治愈除外。
3. 具有临床意义的心脑血管疾病
4. 具有临床意义的胃肠道疾病，包括但不限于胃肠道出血或穿孔史、急性胰腺炎病史等疾病。
5. 具有临床意义的肺部损害，包括但不限于肺间质性疾病、需要辅助供氧以维持充分的氧合作用等疾病。
6. 患有活动性肺炎或具有非感染性肺炎等疾病。
7. 伴有活动性自身免疫疾病且该疾病要求在既往2年内接受系统治疗（即使用疾病缓解性药物、糖皮质激素或免疫抑制药物）。允许使用替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理糖皮质激素替代治疗（肾上腺或脑垂体功能不全）。
8. 在研究治疗首次给药之前≤7天正在接受类固醇治疗或接受其他形式的免疫抑制药物治疗。
9. 在开始研究药物治疗前7天内，具有需要静脉治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据。
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体特异性抗体阳性需加做非特异性抗体，非特异性抗体阴性受试者可纳入筛选）。
11. 未控制的活动性乙肝或活动性丙肝。
12. 异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。
13. 在研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗（持续至研究治疗末次给药后90天）。
14. 在研究入组前5年内发生过其他恶性肿瘤。（除：鲍温病；已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌； Gleason评分为6的前列腺癌；经治疗的宫颈原位癌。）
15. 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对QL1706及其他试验用药品的任何成分过敏；对化疗药培美曲塞、长春瑞滨、紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史。
16. 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
17. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释，或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。