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CTR20222298 快照：已完成 其他或未明确

枸橼酸芬太尼口腔贴片用于癌症患者癌性爆发痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

研究药物
枸橼酸芬太尼口腔贴片
适应症
用于治疗持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2022-09-09
登记地点
广东省 · 珠海市、安徽省 · 合肥市、河北省 · 沧州市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20222298
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
其它验证性临床试验
研究类型
其他或未明确
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
宜昌人福药业有限责任公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-07-15
首次公示信息日期
2022-09-09
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-28；
试验完成日期
国内：2024-02-20；
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组人数
国内: 97 人；
实际入组总人数
国内: 97 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 珠海市安徽省 · 合肥市河北省 · 沧州市重庆市 · 重庆市广东省 · 东莞市湖北省 · 恩施土家族苗族自治州福建省 · 漳州市河北省 · 廊坊市安徽省 · 黄山市广东省 · 惠州市湖北省 · 荆州市广东省 · 茂名市湖北省 · 十堰市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市湖北省 · 襄阳市河北省 · 邢台市湖北省 · 宜昌市湖南省 · 益阳市湖南省 · 岳阳市另有 8 个地区
  • 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：张红雨
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
  • 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郝吉庆
  • 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：杨健
  • 重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琪
  • 东莞市松山湖中心医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：陈永发
  • 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：赖琳
  • 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：许慎
  • 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：齐秀恒
  • 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：王根和
  • 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：熊海林
  • 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：徐炎华
  • 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：黄逸生
  • 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：曹风军
  • 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曹德东
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄东
  • 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
  • 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭军
  • 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：鲁明骞
  • 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：梁娟、张兵
  • 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：袁细伟
  • 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：吴爱兵
  • 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：彭杰文
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘宏
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
  • 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：宋斌斌
  • 绍兴第二医院医共体总院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：蒋红良
  • 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：戎彪学
  • 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：温尊北
  • 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
  • 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：孙义长
  • 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬、郑锐年

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
张敏
申请人名称
宜昌人福药业有限责任公司
联系人姓名
张敏
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005

主要研究者信息

姓名
张红雨
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-珠海市-香洲梅华东路52号
邮编
519000
单位名称
中山大学附属第五医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20200600,CTR20200832,CTR20182280,CTR20210473
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
YCRF-FTN-III-101
方案最新版本号
2.1
版本日期
2023-07-15
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价枸橼酸芬太尼口腔贴片用于治疗癌症患者癌性爆发痛的有效性和安全性

试验设计

试验分类
其他其他说明:验证性临床试验
试验分期
其它验证性临床试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.18岁≤年龄≤80岁，性别不限；
2.经病理或临床确诊为恶性肿瘤者；
3.预期生存期≥12周；
4.在进入开放滴定期前，受试者需要每日使用阿片类药物；
5.在进入开放滴定期前，受试者经历癌症爆发性疼痛发作，可通过给予稳定剂量的阿片类镇痛药物解救；
6.ECOG体力状况评分≤3分，且能自主评估疼痛强度；
7.受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对试验用药品各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；
2. 实验室检查值达到以下标准且经研究者判定不适合参加者：
a)血常规：血红蛋白（Hb）＜70g/L，中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血小板（PLT）＜50×109/L；
b)肝功能：ALT和/或AST超过正常值上限的，总胆红素超过正常值上限的；
c)肾功能：肌酐超过正常值上限的；
3. 有严重呼吸抑制或严重阻塞性肺部疾病者；
4. 有以下症状或疾病且经研究者判定不合适参加者：急性或严重支气管哮喘、或癫痫发作史、或颅内压增高、脑部肿瘤、头部损伤或意识障碍；
5. 有口腔炎、颊粘膜损伤（如粘膜放射性损伤、术后引起粘膜改变）、口干症的受试者，或存在其他任何可能影响试验用药品在口腔粘膜吸收/耐受性情况的受试者，且经研究者判定不适合参加者；
6. 正在接受鞘内或硬膜外阿片类药物给药者；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史、酗酒史者，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
8. 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
9. 筛选前1个月内参加过任何临床试验者；
10. 经研究者判定不适合入选的其它情况。

试验用药

中文通用名：枸橼酸芬太尼口腔贴片： 英文通用名：Fentanyl Citrate Buccal Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.05mg
用法用量：爆发痛发作时使用，一次一片
用药时程：爆发痛发作时使用，开放滴定期最长21天，双盲治疗期最长14天。

中文通用名：枸橼酸芬太尼口腔贴片： 英文通用名：Fentanyl Citrate Buccal Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.1mg
用法用量：爆发痛发作时使用，一次一片
用药时程：爆发痛发作时使用，开放滴定期最长21天，双盲治疗期最长14天。

中文通用名：枸橼酸芬太尼口腔贴片： 英文通用名：Fentanyl Citrate Buccal Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.2mg
用法用量：爆发痛发作时使用，一次一片
用药时程：爆发痛发作时使用，开放滴定期最长21天，双盲治疗期最长14天。

中文通用名：枸橼酸芬太尼口腔贴片： 英文通用名：Fentanyl Citrate Buccal Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.4mg
用法用量：爆发痛发作时使用，一次一片
用药时程：爆发痛发作时使用，开放滴定期最长21天，双盲治疗期最长14天。

中文通用名：枸橼酸芬太尼口腔贴片： 英文通用名：Fentanyl Citrate Buccal Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.6mg
用法用量：爆发痛发作时使用，一次一片
用药时程：爆发痛发作时使用，开放滴定期最长21天，双盲治疗期最长14天。

中文通用名：枸橼酸芬太尼口腔贴片： 英文通用名：Fentanyl Citrate Buccal Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.8mg
用法用量：爆发痛发作时使用，一次一片
用药时程：爆发痛发作时使用，开放滴定期最长21天，双盲治疗期最长14天。

对照用药

中文通用名：枸橼酸芬太尼口腔贴片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.05mg
用法用量：爆发痛发作时使用，一次一片
用药时程：爆发痛发作时使用，双盲治疗期最长14天。

中文通用名：枸橼酸芬太尼口腔贴片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.1mg
用法用量：爆发痛发作时使用，一次一片
用药时程：爆发痛发作时使用，双盲治疗期最长14天。

中文通用名：枸橼酸芬太尼口腔贴片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.2mg
用法用量：爆发痛发作时使用，一次一片
用药时程：爆发痛发作时使用，双盲治疗期最长14天。

中文通用名：枸橼酸芬太尼口腔贴片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.4mg
用法用量：爆发痛发作时使用，一次一片
用药时程：爆发痛发作时使用，双盲治疗期最长14天。

中文通用名：枸橼酸芬太尼口腔贴片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.6mg
用法用量：爆发痛发作时使用，一次一片
用药时程：爆发痛发作时使用，双盲治疗期最长14天。

中文通用名：枸橼酸芬太尼口腔贴片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.8mg
用法用量：爆发痛发作时使用，一次一片
用药时程：爆发痛发作时使用，双盲治疗期最长14天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. SPID30评价时间：给药后30min指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
  1. PID15、PID45、PID60（给药后15min、45 min、60 min疼痛强度与基线的差值）评价时间：给药后15min、45 min、60 min指标类型：有效性指标
  2. 使用补救药物的爆发痛发生比例评价时间：给药后15min、45 min、60 min指标类型：有效性指标
  3. 补救药物使用次数及剂量评价时间：给药后15min、45 min、60 min指标类型：有效性指标
  4. 受试者对爆发痛镇痛治疗的满意程度评分比较评价时间：给药后15min、45 min、60 min指标类型：有效性指标
  5. 生命体征[血压（收缩压/舒张压）、脉搏、呼吸频率、SpO2]评价时间：给药后15min、30min、45 min、60min指标类型：安全性指标
  6. 实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）评价时间：给药后15min、30min、45 min、60min指标类型：安全性指标
  7. 心电图评价时间：筛选期和出组时各一次指标类型：安全性指标
  8. 不良事件/不良反应评价时间：给试验用药品后至受试者出组指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中山大学附属第五医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-25
  • 中山大学附属第五医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02024-08-12

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20222298
试验状态
已完成
申请人联系人
张敏
首次公示信息日期
2022-09-09
申请人名称
宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20222298
相关登记号
CTR20200600,CTR20200832,CTR20182280,CTR20210473
药物名称
枸橼酸芬太尼口腔贴片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛
试验专业题目
枸橼酸芬太尼口腔贴片用于癌症患者癌性爆发痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目
枸橼酸芬太尼口腔贴片用于癌症患者癌性爆发痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
YCRF-FTN-III-101
方案最新版本号
2.1
版本日期
2023-07-15
方案是否为联合用药
否