LPM3480392注射液用于腹部手术术后中重度疼痛的Ⅱ期临床试验

1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，并自愿遵守本试验流程；
2.年龄18岁-65岁（含边界值），男女不限；
3.体重指数（BMI）18-29kg/m2（包括边界值），男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；
4.拟择期在全身麻醉下行腹部手术的受试者，1h≤预计手术持续时间≤4h；
5.ASA分级为I~II级；
6.女性受试者（未接受手术绝育，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术）筛选时妊娠试验结果为阴性。男性和女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少1个月内采取有效避孕措施；
7.研究者判断患者已从术中麻醉恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定问卷，且术后4h内静息状态下NRS评分≥4分。

1.已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对研究中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌；
2. 有以下疾病或病史：
a） 有脑卒中病史、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）；
b） 有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者等；
c） 筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，NYHA心功能II级以上病史的受试者；
d） 有前庭功能紊乱或晕动症病史；
e） 有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%；
f） 有反流性食管炎；
g） 有麻痹性胃肠道梗阻；
h） 术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况。
3. 随机前使用影响术后镇痛效果的药物：
a） 随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或随机前7天内服用阿片类镇痛药；
b） 随机前14天内使用以下药物，包括但不限于：氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素药物（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等，外用或局部使用糖皮质激素除外）、抗癫痫药物（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药物（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）；
c） 随机前7天内服用中草药或中成药。
4. 手术前1天收缩压小于90mmHg或大于160mmHg，舒张压小于60mmHg或大于100mmHg；
5. 筛选期或给药前末梢血氧饱和度（SpO2）<92%；
6. 筛选期或给药前男性QTc＞450ms，女性＞460ms（QTc以Fridericia公式计算）；
7. 筛选期或给药前肝肾功能异常患者：筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值的1.5倍，总胆红素高于正常值的上限，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；
8. 筛选期凝血功能异常的受试者（PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒）；且经研究者判断确认异常有临床意义；
9. 筛选前有药物滥用史、吸毒史；
10. 筛选期尿检药物滥用筛查结果阳性；
11. 哺乳期的女性；
12. 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性 [但如果外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）低于参考值范围下限，研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选]；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
13. 签署知情同意前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，未用试验用药品的除外；
14. 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者，包括但不限于存在可能会混淆本研究中有效性、安全性或耐受性数据解释的情况。