登记概览
- 登记号
- CTR20222431
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 乐普生物科技股份有限公司 鼎康（武汉）生物医药有限公司
完整专业题目
重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液对比研究者选择化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的随机、开放、多中心III期临床研究试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-29
- 首次公示信息日期
- 2022-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 190 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 72 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 徐州市山西省 · 太原市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市福建省 · 福州市贵州省 · 贵阳市广东省 · 梅州市辽宁省 · 抚顺市另有 30 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄镜
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邓文英
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王辉
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘志辉
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张伟杰
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：武爱文
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅琦涵
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王翔
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨牡丹
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈治宇
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱梁军
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白春梅
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谭诗生
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑振东
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李长征
其余 48 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 辽宁省健康产业集团抚矿总医院中国 · 辽宁省 · 抚顺市 · 研究者：张玉扬
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：唐勇
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王苗
- 苏州第九人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王吉
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：戴晓宇
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢宏达
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭卉
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：章斐然
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨军
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：雷学芬
- 启东市人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：茅国新
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孔国强
- 安徽医科大学附属阜阳医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：胡孔旺
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：代恩勇
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：任涛
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘浩
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕静
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：何淼
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：杜阳峰
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：陈雅敏
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高娅文
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘牧林
- 鞍山市肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：李朝辉
- 商丘市第一人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：许春进
- 大同市第五人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：郭进华
- 赣州市立医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李巍
- 成都市中西医结合医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：段萍
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：仲小敏
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：曾祥福
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪华
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：剧永乐
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和
- 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：张贵海
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：徐建光
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杜斌斌
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马晓洁
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：尹良伟
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张子臻
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：韩国达
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王馨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈思思
- 申请人名称
- 乐普生物科技股份有限公司 鼎康（武汉）生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 沈思思
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市松江区莘砖公路518号41号楼3层
- 联系人邮编
- 201600
主要研究者信息
- 姓名
- 黄镜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HX008-III-CRC-01
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2024-02-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较HX008与研究者选择方案一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DOR）、总生存期（OS），安全性、PK和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学证实的结直肠癌患者，按照2017年第8版AJCC结直肠癌TNM分期为IV期。
2.经中心实验室检测，肿瘤组织为dMMR或MSI-H状态。
3.针对转移性结直肠癌，未进行系统性的抗肿瘤治疗；既往接受过（新）辅助治疗的受试者，在（新）辅助方案末次治疗至少6个月后才发生疾病进展的受试者允许入组。
4.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或者1。
6.预期生存期≥12周。
7.有适宜的器官及造血功能。
8.有生殖能力的女性患者治疗前72小时内进行血妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）。
9.受试者须有良好依从性。
2.经中心实验室检测，肿瘤组织为dMMR或MSI-H状态。
3.针对转移性结直肠癌，未进行系统性的抗肿瘤治疗；既往接受过（新）辅助治疗的受试者，在（新）辅助方案末次治疗至少6个月后才发生疾病进展的受试者允许入组。
4.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或者1。
6.预期生存期≥12周。
7.有适宜的器官及造血功能。
8.有生殖能力的女性患者治疗前72小时内进行血妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）。
9.受试者须有良好依从性。
排除标准
1.针对转移性结直肠癌，既往接受过系统性抗肿瘤治疗
2. 在随机前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者
3. 既往接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路药物的治疗者。
4. 患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外），并在过去2年中需要全身性治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）。
5. 在随机前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg泼尼松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者。
6. 在随机前4周内：接受放疗，或之前接受的放疗所引起的不良事件尚未康复（即≤1级或达到基线水平）；接受重大手术、开放性活检，或有严重创伤；参加过其他药物或器械的临床试验。
7. 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。
8. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者。
9. 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史。
10. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
2. 在随机前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者
3. 既往接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路药物的治疗者。
4. 患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外），并在过去2年中需要全身性治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）。
5. 在随机前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg泼尼松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者。
6. 在随机前4周内：接受放疗，或之前接受的放疗所引起的不良事件尚未康复（即≤1级或达到基线水平）；接受重大手术、开放性活检，或有严重创伤；参加过其他药物或器械的临床试验。
7. 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。
8. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者。
9. 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史。
10. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
试验用药
中文通用名：普特利单抗注射液： 英文通用名：Pucotenlimab Injection 商品名称：普佑恒
剂型：注射液
规格：10mL:100mg/瓶
用法用量：200 mg；60 min（±15min）
用药时程：D1，Q3W
规格：10mL:100mg/瓶
用法用量：200 mg；60 min（±15min）
用药时程：D1，Q3W
对照用药
中文通用名：注射用盐酸伊立替康 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride Injection 商品名称：艾力
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：180 mg/m2，静脉输注30~90 min
用药时程：D1，Q2W
规格：100mg/瓶
用法用量：180 mg/m2，静脉输注30~90 min
用药时程：D1，Q2W
中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安可达
剂型：注射液
规格：100mg：4ml
用法用量：5 mg/kg，静脉输注
用药时程：D1，Q2W
规格：100mg：4ml
用法用量：5 mg/kg，静脉输注
用药时程：D1，Q2W
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS评价时间：直至研究者认为受试者不再获益、受试者产生不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、受试者主动退出，疾病进展，受试者死亡，失访，以最早发生者为准。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- ORR、DCR、DOR、OS评价时间：直至研究者认为受试者不再获益、受试者产生不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、受试者主动退出，疾病进展，受试者死亡，失访，以最早发生者为准。指标类型：有效性指标
- 安全性：AE、实验室检查指标等评价时间：直至研究者认为受试者不再获益、受试者产生不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、受试者主动退出，疾病进展，受试者死亡，失访，以最早发生者为准。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-08-12
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-12-19
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-04-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222431
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈思思
- 首次公示信息日期
- 2022-09-30
- 申请人名称
- 乐普生物科技股份有限公司/鼎康（武汉）生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222431
- 药物名称
- 普特利单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- MSI-H/dMMR转移性结直肠癌
- 试验专业题目
- 重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液对比研究者选择化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的随机、开放、多中心III期临床研究试验方案
- 试验通俗题目
- HX008注射液对比化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的III期临床研究试验
- 试验方案编号
- HX008-III-CRC-01
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2024-02-29
- 方案是否为联合用药
- 否