氟[18F]思睿肽注射液在中国健康成年男性受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验（CTR20222438）

登记概览

登记号: CTR20222438
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 上海蓝纳成生物技术有限公司

完整适应症

前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像： 1.拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者 2.血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患者

完整专业题目

氟[18F]思睿肽注射液在中国健康成年男性受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-02-14
首次公示信息日期: 2022-09-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-11-04；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-11-08；
试验完成日期: 国内：2023-01-09；

目标入组人数: 国内: 10 人；
已入组人数: 国内: 10 人；
实际入组总人数: 国内: 10 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 无锡市

江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：郁春景

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 鞠天秀
申请人名称: 上海蓝纳成生物技术有限公司
联系人姓名: 鞠天秀
联系人座机: [已移除电话]-895
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-烟台市-经济开发区长白山路7号
联系人邮编: 264006

主要研究者信息

姓名: 郁春景
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
邮编: 214100
单位名称: 江南大学附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LNC-I-PC-00001
方案最新版本号: V1.2
版本日期: 2023-02-14
方案是否为联合用药: 否

试验目的

1) 评估氟[18F]思睿肽注射液的药代动力学特征
2) 评估氟[18F]思睿肽注射液的生物分布
3) 评估氟[18F]思睿肽注射液的辐射安全性
4) 初步评估氟[18F]思睿肽注射液的安全性

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18-70岁健康男性
2.体重指数（BMI）介于19~25
3.受试者必须可以在扫描床上躺卧1小时
4.试验前2天停服叶酸类药品（如有）
5.自愿签署知情同意书

排除标准

1.患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作
2. 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外
3. 患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的其他经研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于：
a) 控制不佳的糖尿病
b) 充血性心力衰竭
c) 过去12个月内发生过心肌梗死
d) 不稳定及难以控制的高血压
e) 慢性肾病或者肝病
f) 严重肺部疾病
4. 目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义
5. 入组前2周内体格检查、实验室检查、12导联心电图、其他影像学检查（如有）异常，且经研究者判定具有临床意义
6. 血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，且经研究者判定具有临床意义
7. 静脉通路不足（试验药物注射和PK采集血样需要两条不同的静脉通路）
8. 不同意采取有效避孕措施或限制性行为的男性
9. 对蛋白和/或多肽类药物过敏或有过敏史
10. 对酒精过敏的受试者
11. 过去7天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者
12. 过去30天内参与过其他临床试验
13. 过去一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
14. 存在研究者认为不适合参加试验的其他状况