302H新辅单臂研究

1.年龄≥18周岁，同时≤70周岁，性别不限
2.经空芯针活检组织学确诊的浸润性乳腺癌；依据AJCC乳腺癌分期系统第8版，临床分期为T1c-4，N0-3，M0
3.HER2阳性：IHC 3+或者IHC 2+且FISH+
4.左室射血分数（LVEF）≥ 50%
5.ECOG体力状况评分为0或1分
6.在首次给药前14天内无输血或药物对症治疗（粒细胞集落刺激因子/促红细胞生成素（EPO）/白介素-11等）的情况下，器官功能须符合以下要求：血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5× ULN（正在使用抗凝药物除外）；
7.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访

1.既往有浸润性乳腺癌病史
2. 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌（如，红斑和/或皮肤受累、和/或病理发现真皮淋巴管中有肿瘤细胞），或临床分期为T1cN0M0
3. 既往接受过原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切取和/或切除活检
4. 既往因乳腺癌接受过全身治疗
5. 既往有危及生命的超敏反应史，或已知对研究药物的任何组分有过敏史
6. 首次用药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受过试验用药品或器械治疗
7. 首次用药前28天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术的患者
8. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，除经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌或I期子宫癌外；
9. 活动性肝炎、活动性结核或其他严重感染性疾病等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV抗体阳性但RNA阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>2000 拷贝数/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染
10. 有免疫缺陷病史或其他自身免疫性疾病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
11. 有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）6个月内发生的心肌梗死；（4）心力衰竭、II度及以上房室传导阻滞；（5）6个月内发生的脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、脑出血等疾病
12. 控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者，或既往具有高血压危象或高血压脑病史
13. 妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的患者
14. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况