登记概览
- 登记号
- CTR20222490
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项Tiragolumab 联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1 阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂II 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-22
- 首次公示信息日期
- 2022-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 43 人；
- 已入组人数
- 国内: 41 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 青岛市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市广东省 · 深圳市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：马学真
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋启斌
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈波
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吴宏成
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：常建华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯亚光
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 侯亚光
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼4层
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 王洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ML43138
- 方案最新版本号
- 3
- 版本日期
- 2024-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价Tiragolumab+阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗未携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位或c-ros 肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1）重排的既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1 阳性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18岁
3.既往未接受过针对局部晚期不可切除或转移性NSCLC 的系统性治疗
4.血液学和终末器官功能良好
5.ECOG 体能状态为0 或1
2.签署知情同意书时年龄≥18岁
3.既往未接受过针对局部晚期不可切除或转移性NSCLC 的系统性治疗
4.血液学和终末器官功能良好
5.ECOG 体能状态为0 或1
排除标准
1.存在EGFR基因敏感突变或ALK基因融合或ROS1 基因融合的非鳞状NSCLC患者
鳞状NSCLC 患者
2. 目前正在接受HBV 或HCV 的抗病毒治疗
3. 软脑膜疾病
4. 开始研究治疗前4周内发生重度感染
5. 筛选时患有活动性Epstein-Barr 病毒（EBV）感染的患者和已知或疑似慢性活动性EBV 感染的患者
6. 接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗CTLA-4、抗PD-1、抗PDL1和抗TIGIT治疗性抗体
鳞状NSCLC 患者
2. 目前正在接受HBV 或HCV 的抗病毒治疗
3. 软脑膜疾病
4. 开始研究治疗前4周内发生重度感染
5. 筛选时患有活动性Epstein-Barr 病毒（EBV）感染的患者和已知或疑似慢性活动性EBV 感染的患者
6. 接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗CTLA-4、抗PD-1、抗PDL1和抗TIGIT治疗性抗体
试验用药
中文通用名：阿替利珠单抗注射液： 英文通用名：Atezolizumab 商品名称：泰圣奇
剂型：注射液
规格：1200mg/20ml
用法用量：每3周一次，每次1200mg
用药时程：每3周一次，每次1200mg
规格：1200mg/20ml
用法用量：每3周一次，每次1200mg
用药时程：每3周一次，每次1200mg
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab 商品名称：安维汀
剂型：注射液
规格：100mg/4ml
用法用量：每3周一次，每次15 mg/kg
用药时程：每3周一次，每次15 mg/kg
规格：100mg/4ml
用法用量：每3周一次，每次15 mg/kg
用药时程：每3周一次，每次15 mg/kg
中文通用名：无： 英文通用名：Tiragolumab 商品名称：无
剂型：注射液
规格：600mg/10ml
用法用量：每3周一次，每次600mg
用药时程：每3周一次，每次600mg
规格：600mg/10ml
用法用量：每3周一次，每次600mg
用药时程：每3周一次，每次600mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据客观缓解率（ORR），评价Tiragolumab+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗的疗效评价时间：在第一阶段，将检验19 例可评价患者（N1），如果缓解者超过6 例（R1），则研究将进入第二阶段。否则，将终止研究。如果研究进入第二阶段，则将检验共计39 例可评价患者（N）指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 根据无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解持续时间（DOR），评价Tiragolumab+阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的疗效评价时间：采用Kaplan-Meier 方法估计中位PFS/OS以及3、6、9、12 个月的PFS/OS 率（基于数据充足性），并将绘制Kaplan-Meier 曲线进行直观描述。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-05-26
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-04-23
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222490
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 侯亚光
- 首次公示信息日期
- 2022-09-26
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222490
- 药物名称
- 阿替利珠单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期PD-L1阳性非鳞非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项Tiragolumab 联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1 阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂II 期研究
- 试验通俗题目
- Tiragolumab 联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于晚期PD-L1阳性非鳞非小细胞肺癌治疗
- 试验方案编号
- ML43138
- 方案最新版本号
- 3
- 版本日期
- 2024-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否