依非韦伦对SHR1459 在健康受试者中的药代动力学影响研究

1.自愿参加并签署知情同意书者；
2.签署知情同意书当日年龄18至45周岁（包括两端值），男女均可，男女受试者比例3：1至1：1（即女性受试者至少5名）；
3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18.5～27.0 kg/m2范围内（包括两端值）；
4.心率60-100 bpm；
5.能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.筛选期体格检查、生命体征、血常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、尿常规、胸片、B超等检查结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
2. 肾小球滤过率(GFR) < 90 mL/min/1.73m2（肾小球滤过率计算公式见附录3）；
3. 12-导联心电图异常，包括男性QTcF≥430ms，女性QTcF≥450ms,（QTc间期以Fridericia公式校正（QTcF = QT/(RR^0.33), RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）、窦性心律不齐、窦性心动过缓或其他异常经研究医生判断为有临床意义者；
4. 既往有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
5. 筛选前6个月内接受过任何手术者；或既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术（包括胆囊切除术等）；
6. 筛选前一个月内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；
7. 有特定过敏病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物或环境物质如：酒精、牛奶、花粉等过敏者），或已知对SHR1459、依非韦伦或其辅料有过敏史者（SHR1459、依非韦伦辅料见附录2）；
8. 在服用研究药物前1个月内使用过任何改变肝酶活性的药物（如抗病毒类药物、抗真菌类药物、抗血小板聚集类药物等）；
9. 在服用研究药物前1个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中成药和草药等；
10. 在过去五年内有药物滥用/依赖史者；有吸毒史或毒品筛查阳性者（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、可卡因、大麻（四氢大麻酚酸）阳性者）；
11. 筛选前3个月内酗酒，平均每日摄入的酒精量超过15g（相当于145 mL葡萄酒、450 mL啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒），并且在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气筛查阳性者；
12. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者，或尿液烟碱筛查阳性者；
13. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥200mL或接受输血者；
14. 筛选前3个月内使用过其他试验用药品或医疗器械或1年内使用过试验用生物大分子药物者；
15. 在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁；
16. 不能遵守统一饮食安排或对饮食有特殊要求（如对标准餐食物不耐受等）；或有剧烈运动或不愿意接受方案中要求的生活方式者；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17. 首次给药前1个月内接种新型冠状病毒疫苗者，或者筛选前3个月接受过其他疫苗接种者；
18. 有晕针、晕血史；或血管条件差，不能留埋置针或不能耐受静脉穿刺采血者；
19. 哺乳期女性，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
20. 有生育能力的女性（WOCBP）血清妊娠试验呈阳性者；
21. 筛选前1个月内与伴侣/性伙伴发生非保护性行为者；
22. WOCBP以及性伴侣为WOCBP的男性受试者自同意自签署知情同意书开始、试验期间和末次用药后12周内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或未采用经医学认可的避孕措施者（详见4.6项下生活方式要求及附录1）；
23. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。