PM1009治疗晚期肿瘤的I期临床研究

1.理解并自愿签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄 18 至 75周岁；
3.经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗；
4.有充足的器官功能；
5.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
6.预期生存期≥12 周；
7.至少有一个可评估的肿瘤病灶；
8.有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
9.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。

1.严重过敏史；
2. 既往接受过TIGIT 单/双抗、PVRIG 单/双抗；
3. 既往接受免疫治疗，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）；
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级；
5. 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
6. 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：
6.1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术；
6.2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗；
6.3）开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗；
6.4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素；
7. 开始研究治疗前14天内存在活动性感染；
8. 已知具有无法控制的脑实质或脑膜转移者；
9. 存在活动性或有复发可能的自身免疫性疾病者；
10. 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外；
11. 有严重的心脑血管疾病史；
12. 未得到控制的肿瘤相关疼痛；
13. 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
14. 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
15. 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
16. 精神障碍者或依从性差者；
17. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
18. 活动性梅毒感染者；
19. HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA>500 IU/mL或试验中心检测下限；HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限；
20. 妊娠期或哺乳期女性；
21. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。