登记概览
- 登记号
- CTR20222546
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期研究
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 德昇济医药（无锡）有限公司
完整专业题目
一项在携带KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤受试者中评估 D3S-001单药治疗或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的1/2 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-12
- 首次公示信息日期
- 2022-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-10；国际：2022-08-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-28；国际：2022-08-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 272 人；国际: 442 人；
- 已入组人数
- 国内: 144 人；国际: 273 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市MI · DetroitTX · HoustonCO · DenverNSW · SydneyVIC · MalvernWA · NedlandsSeoul · SeoulCheongju · si -Seowon-gu香港特别行政区 · 香港河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市另有 15 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李子明
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪斌超
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 山东省肿瘤医院（山东第一医科大学附属肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/牛作兴
- 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬/梁新军
- Henry Ford Hospital美国 · MI · Detroit · 研究者：Gadgeel, Shirish
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Raghav, Kanwal
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE美国 · CO · Denver · 研究者：Falchook, Gerald
- Macquarie University Hospital澳大利亚 · NSW · Sydney · 研究者：Park, John
- Cabrini Hospital - Malvern澳大利亚 · VIC · Malvern · 研究者：Richardson, Gary
- Linear Clinical Research Limited澳大利亚 · WA · Nedlands · 研究者：Bowyer, Samantha
- Yonsei University Health System, Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Cho, Byoung Chul
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Myung-Ah
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Cheongju · si -Seowon-gu · 研究者：Lee, Ki Hyeong
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Loong, Herbert
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣/王居峰
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Orange · 研究者：Nagasaka, Misako
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)-Sarasota Cattlemen Office美国 · FL · Sarasota · 研究者：Patel, Manish
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Solomon,Benjamin
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology美国 · TN · Nashville · 研究者：Johnson, Melissa
- Gustave Roussy法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：Hollebecque, Antoine
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou法国 · Bretagne · Rennes · 研究者：Ricordel, Charles
- Hopital Saint André法国 · Aquitaine · Bordeaux · 研究者：Daste, Amaury
- Facharztzentrum Eppendorf德国 · HH · Hamburg · 研究者：Stein, Alexander
- Institute for Cancer Research and Treatment (IRCC)意大利 · TO · Candiolo · 研究者：Gregorc, Vanesa
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II意大利 · NA · Napoli · 研究者：Bianco, Roberto
- Vall dHebron Institut dOncologia西班牙 · B · Barcelona · 研究者：Garralda, Elena
- Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · V · Valencia · 研究者：Rosello Keranen, Susana
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · M · Madrid · 研究者：De Castro, Javier
- HM Universitario Sanchinarro西班牙 · M · Madrid · 研究者：de Miguel, Maria Jose
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈成
- 申请人名称
- 德昇济医药（无锡）有限公司
- 联系人姓名
- 陈成
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区源深路38弄6号 富源置地广场1号1101
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路241 号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250246
- 临床申请受理号
- CXHL2200392/CXHL2200391/CXHL2400472/CXHL2400471
- 试验方案编号
- D3S-001-100
- 方案最新版本号
- 修正案（版本5.0）
- 版本日期
- 2025-03-12
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
1. 评价D3S-001作为单药治疗（第1部分、第2部分和第4a部分）和作为联合治疗（第3部分）在携带KRAS p.G12C突变的实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性；
2. 确定 MTD（如适用）和 RP2D。
次要目的：
1. 表征D3S-001作为单药治疗（第1部分、第2部分和第4a部分）和作为联合治疗（第3部分）以胶囊制剂口服给药后的 PK；
2. 评价食物对D3S-001作为单药治疗口服给药PK的影响；
3. 根据 RECIST v1.1评估结果，评价D3S-001单药治疗和联合治疗在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。
1. 评价D3S-001作为单药治疗（第1部分、第2部分和第4a部分）和作为联合治疗（第3部分）在携带KRAS p.G12C突变的实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性；
2. 确定 MTD（如适用）和 RP2D。
次要目的：
1. 表征D3S-001作为单药治疗（第1部分、第2部分和第4a部分）和作为联合治疗（第3部分）以胶囊制剂口服给药后的 PK；
2. 评价食物对D3S-001作为单药治疗口服给药PK的影响；
3. 根据 RECIST v1.1评估结果，评价D3S-001单药治疗和联合治疗在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效
- 试验分期
- 其它I/II期研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解并自愿签署知情同意书（ ICF ）且遵守研究限制。
2.签署知情同意书时，受试者必须 ≥18 岁。
3.受试者必须具有经组织学或细胞学确认的正在进展的转移性或局部晚期实体瘤。
4.受试者必须出具 KRAS p.G12C 突变证明文件，该突变可在过去 5 年内通过肿瘤组织或血液于当地检测。于当地检测的 KRAS p.G12C 必须符合当地法规，使用经核实且充分验证的检测方法进行，对于在美国的研究中心，需在《临床实验室改进法案修正案》认证或美国病理学家学会认可的实验室进行检测。美国以外的研究中心则需要在获得同等资质的实验室进行检测。
5.受试者必须存具有根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 定义的可测量病灶，即至少有 1 处病灶在基线时可以通过计算机断层扫描（ CT ）或磁共振成像 MRI ）准确测量，其最长直径 ≥10 mm （除非是淋巴结则在 CT 上短轴必须 ≥15 mm ），且适合进行准确、重复的测量。既往接受过放疗的病灶或放疗野内的病灶不应用作可测量病灶，除非根据 RECIST v1.1 证实病灶已出现明确的疾病进展。靶病灶不应用于基线肿瘤活检，除非没有其他适合进行活检的病灶且符合方案附录 7 概述的要求（ 第 10.7 节 ）。
6.受试者的东部肿瘤协作组（ ECOG ）体能状态评分必须为 0 或 1 分。
7.筛选期内受试者必须具备方案表 9 中定义的充分的器官和骨髓功能。
2.签署知情同意书时，受试者必须 ≥18 岁。
3.受试者必须具有经组织学或细胞学确认的正在进展的转移性或局部晚期实体瘤。
4.受试者必须出具 KRAS p.G12C 突变证明文件，该突变可在过去 5 年内通过肿瘤组织或血液于当地检测。于当地检测的 KRAS p.G12C 必须符合当地法规，使用经核实且充分验证的检测方法进行，对于在美国的研究中心，需在《临床实验室改进法案修正案》认证或美国病理学家学会认可的实验室进行检测。美国以外的研究中心则需要在获得同等资质的实验室进行检测。
5.受试者必须存具有根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 定义的可测量病灶，即至少有 1 处病灶在基线时可以通过计算机断层扫描（ CT ）或磁共振成像 MRI ）准确测量，其最长直径 ≥10 mm （除非是淋巴结则在 CT 上短轴必须 ≥15 mm ），且适合进行准确、重复的测量。既往接受过放疗的病灶或放疗野内的病灶不应用作可测量病灶，除非根据 RECIST v1.1 证实病灶已出现明确的疾病进展。靶病灶不应用于基线肿瘤活检，除非没有其他适合进行活检的病灶且符合方案附录 7 概述的要求（ 第 10.7 节 ）。
6.受试者的东部肿瘤协作组（ ECOG ）体能状态评分必须为 0 或 1 分。
7.筛选期内受试者必须具备方案表 9 中定义的充分的器官和骨髓功能。
排除标准
1.受试者既往接受过的其他治疗，根据 方案表 10 定义，尚未充分洗脱。
2. 受试者患有未受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、未受控制或严重的心血管疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或精神疾病社会状况（限制受试者对研究要求的依从性、显著增加发生 AE 的风险或损害受试者给予书面知情同意的能力）。
3. 受试者因既往抗癌治疗存在未缓解的 NCI CTCAE≥2 级 治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。经与医学监查员协商后，研究者可酌情决定存在其他慢性 2 级毒性（如2 级化疗引起的神经病变）的受试者是否符合要求。仅在与医学监查员协商后，才可能允许存在不可逆毒性且预期毒性不会因治疗而加重的受试者入组研究。
4. 受试者患有可能会严重干扰口服疗法吸收、分布、代谢或排泄（如妨碍 D3S-001的充分吸收）的活动性胃肠道疾病或其他病症（例如溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻 ≥2 级、吸收不良综合征或既往重大的肠道切除术）。
5. 同时参与涉及任何试验用药物、放疗或手术治疗的临床研究，但这些研究的非治疗阶段（如随访阶段）除外。
2. 受试者患有未受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、未受控制或严重的心血管疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或精神疾病社会状况（限制受试者对研究要求的依从性、显著增加发生 AE 的风险或损害受试者给予书面知情同意的能力）。
3. 受试者因既往抗癌治疗存在未缓解的 NCI CTCAE≥2 级 治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。经与医学监查员协商后，研究者可酌情决定存在其他慢性 2 级毒性（如2 级化疗引起的神经病变）的受试者是否符合要求。仅在与医学监查员协商后，才可能允许存在不可逆毒性且预期毒性不会因治疗而加重的受试者入组研究。
4. 受试者患有可能会严重干扰口服疗法吸收、分布、代谢或排泄（如妨碍 D3S-001的充分吸收）的活动性胃肠道疾病或其他病症（例如溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻 ≥2 级、吸收不良综合征或既往重大的肠道切除术）。
5. 同时参与涉及任何试验用药物、放疗或手术治疗的临床研究，但这些研究的非治疗阶段（如随访阶段）除外。
试验用药
中文通用名：D3S-001胶囊： 英文通用名：D3S-001 Capsule 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：25mg；100mg
用法用量：口服
用药时程：21 日为一个治疗周期，受试者将持续接受研究药物治疗，直至发生以下情况之一：疾病进展、无法控制的毒性、符合停药标准或撤回知情同意书。如果研究者认为受试者仍有临床获益，经与医学监查员协商后，受试者可继续 接受研究药物治疗。
规格：25mg；100mg
用法用量：口服
用药时程：21 日为一个治疗周期，受试者将持续接受研究药物治疗，直至发生以下情况之一：疾病进展、无法控制的毒性、符合停药标准或撤回知情同意书。如果研究者认为受试者仍有临床获益，经与医学监查员协商后，受试者可继续 接受研究药物治疗。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达/Keytruda
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg每次，每三周一次
用药时程：直至疾病进展、出现不可接受的毒性或给药长达24个月
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg每次，每三周一次
用药时程：直至疾病进展、出现不可接受的毒性或给药长达24个月
中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Cetuximab Solution For Infusion 商品名称：爱必妥
剂型：注射剂
规格：100mg/20ml/瓶
用法用量：初始剂量400 mg/m2，后续剂量250 mg/m2，每周一次
用药时程：直至疾病进展或出现不可接受的毒性
规格：100mg/20ml/瓶
用法用量：初始剂量400 mg/m2，后续剂量250 mg/m2，每周一次
用药时程：直至疾病进展或出现不可接受的毒性
中文通用名：顺铂： 英文通用名：cisplatin 商品名称：诺欣
剂型：NA
规格：NA
用法用量：75 mg/m2每次，每三周一次
用药时程：4至6个周期（由研究者酌情决定）
规格：NA
用法用量：75 mg/m2每次，每三周一次
用药时程：4至6个周期（由研究者酌情决定）
中文通用名：卡铂： 英文通用名：carboplatin 商品名称：波贝
剂型：NA
规格：NA
用法用量：AUC5每次，每三周一次
用药时程：4至6个周期（由研究者酌情决定）
规格：NA
用法用量：AUC5每次，每三周一次
用药时程：4至6个周期（由研究者酌情决定）
中文通用名：培美曲塞： 英文通用名：pemetrexed 商品名称：力比泰
剂型：NA
规格：NA
用法用量：500 mg/m2每次，每三周一次
用药时程：直至疾病进展或出现不可接受的毒性
规格：NA
用法用量：500 mg/m2每次，每三周一次
用药时程：直至疾病进展或出现不可接受的毒性
中文通用名：D3S-001胶囊： 英文通用名：D3S-001 Capsule 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：25mg；100mg
用法用量：口服
用药时程：21 日为一个治疗周期，受试者将持续接受研究药物治疗，直至发生以下情况之一：疾病进展、无法控制的毒性、符合停药标准或撤回知情同意书。如果研究者认为受试者仍有临床获益，经与医学监查员协商后，受试者可继续 接受研究药物治疗。
规格：25mg；100mg
用法用量：口服
用药时程：21 日为一个治疗周期，受试者将持续接受研究药物治疗，直至发生以下情况之一：疾病进展、无法控制的毒性、符合停药标准或撤回知情同意书。如果研究者认为受试者仍有临床获益，经与医学监查员协商后，受试者可继续 接受研究药物治疗。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达/Keytruda
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200 mg每次，每三周一次
用药时程：直至疾病进展、出现不可接受的毒性或给药长达24个月
规格：100mg/4ml
用法用量：200 mg每次，每三周一次
用药时程：直至疾病进展、出现不可接受的毒性或给药长达24个月
中文通用名：D3S-001胶囊： 英文通用名：D3S-001 Capsule 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服
用药时程：21 日为一个治疗周期，受试者将持续接受研究药物治疗，直至发生以下情况之一：疾病进展、无法控制的毒性、符合停药标准或撤回知情同意书。如果研究者认为受试者仍有临床获益，经与医学监查员协商后，受试者可继续 接受研究药物治疗。
规格：100mg
用法用量：口服
用药时程：21 日为一个治疗周期，受试者将持续接受研究药物治疗，直至发生以下情况之一：疾病进展、无法控制的毒性、符合停药标准或撤回知情同意书。如果研究者认为受试者仍有临床获益，经与医学监查员协商后，受试者可继续 接受研究药物治疗。
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达/Keytruda
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200 mg每次，每三周一次
用药时程：直至疾病进展、出现不可接受的毒性或给药长达24个月
规格：100mg/4ml
用法用量：200 mg每次，每三周一次
用药时程：直至疾病进展、出现不可接受的毒性或给药长达24个月
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗中出现的AE 、治疗相关 AE； 具有临床显著意义的生命体征、体格检查、 ECG 及临床实验室检查变化评价时间：自受试者首次应用研究药物后持续评估，直至末次应用研究药物后30天或开始新的抗肿瘤治疗指标类型：安全性指标
- MTD （如适用）将基于剂量限制性毒性（DLT）； 扩展部分的 RP2D 将基于新出现的数据评价时间：在DLT观察期内持续评估指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- D3S-001的PK参数包括但不限于：Cmax、血浆浓度达峰时间（tmax）、t1/2和AUC评价时间：第1、2、3、5、7、9周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- D3S-001用于食物影响效应评估的PK参数，包括但不限于：餐后对比空腹状态下的Cmax、tmax、t1/2和AUC评价时间：食物影响效应评估阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
- 由研究者和BICR根据RECIST v1.1评估的ORR、DOR、DCR、第24周的DCR（CR、PR或SD≥24周）和PFS评价时间：筛选期、入组后每6周（第7周、第13周、第19周、第25周）评价一次，之后每12周评价一次，直至疾病进展、死亡、失访、开始其他抗癌治疗、撤销知情同意、研究结束或其他原因导致无法进行随访指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-07-20
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-01-04
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-03-20
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-11-06
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222546
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈成
- 首次公示信息日期
- 2022-10-21
- 申请人名称
- 德昇济医药（无锡）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20222546
- 相关登记号
- CTR20250246
- 药物名称
- D3S-001胶囊 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2200392/CXHL2200391/CXHL2400472/CXHL2400471
- 适应症
- 治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在携带KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤受试者中评估 D3S-001单药治疗或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的1/2 期研究
- 试验通俗题目
- 一项在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者中进行的D3S-001单药治疗或联合治疗的1/2期研究
- 试验方案编号
- D3S-001-100
- 方案最新版本号
- 修正案（版本5.0）
- 版本日期
- 2025-03-12
- 方案是否为联合用药
- 是