巯嘌呤片人体生物等效性试验

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁），性别比例适当；
5.5)男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如经常腹泻）；
4. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 体格检查、胸片检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
6. 女性受试者在筛选期处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
7. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
8. 筛选前3个月内服用过其他试验用药品，或入组过其他的医学或药物临床试验；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
10. 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
13. 药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
14. 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与本品有相互作用的药物者，包括别嘌呤醇、氨基水杨酸盐（如美沙拉秦、奥沙拉秦或柳氮磺吡啶）、引起骨髓抑制的药物、免疫抑制剂（包括硫嘌呤类药物）、具有肝毒性的药物者；
15. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
16. 筛选前14天内接种过疫苗者，或计划在研究期间进行疫苗接种者；
17. 筛选前48小时内食用过葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
18. 乳糖不耐受者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 采血困难或有晕针晕血史者；
21. 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。