甲氨蝶呤片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；
2. 对甲氨蝶呤或任何辅料（玉米淀粉，部分预胶化淀粉，乳糖水合物，硬脂酸镁）过敏者；
3. 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
4. 有上腹部疼痛、烧心、反胃、嗳酸、嗳气、恶心、呕吐等其他胃肠道症状者，或大便颜色异常（如黑色）者；
5. 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
6. 试验前1周内出现过任何活动性感染有关的体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
7. 目前患有口腔炎、口腔溃疡、水痘者；
8. 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
9. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
10. 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
11. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
12. 试验前3个月内接种过疫苗，或试验期间/试验结束后3个月内计划接种疫苗者；
13. 试验前3个月内献血者或大量失血（＞200 mL，女性生理期除外），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间/试验结束后3个月内献血或血液成份者；
14. 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；
15. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
16. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
17. 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
18. 试验期前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
20. 试验前2周内发生无保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
21. 妊娠期或哺乳期女性；
22. 试验前生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
23. 试验前腹部彩超检查异常有临床意义者；
24. 试验前胸部X线（正侧位）检查异常有临床意义者；
25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。