达可替尼片在健康成年受试者中的生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对本药组分及其类似物过敏者；
4. 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻及胃食管反流等）；
6. 有间质性肺病/肺炎病史者；
7. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
8. 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或试验前30天内使用过短效避孕药者；
9. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品者；
10. 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
11. 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
12. 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
13. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如CYP3A4、CYP2D6抑制剂或诱导剂）、质子泵抑制剂或H2 受体拮抗剂；
14. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
15. 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
16. 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
18. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
19. 在服用研究药物前14天内有经常性腹泻、腹痛者（腹泻，每日排出3次或3次以上不成形稀便）；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者或乳糖不耐受者；
21. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。