登记概览
- 登记号
- CTR20222584
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 不适用 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
完整专业题目
一项在患有去分化脂肪肉瘤的癌症患者中比较BI 907828与多柔比星的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-04
- 首次公示信息日期
- 2022-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-12-14；国际：2022-03-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-12-25；国际：2022-04-13
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 17 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；国际: 400 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 128 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市Victoria · MelbourneNew South Wales · RandwickQueensland · WoolloongabbaSouth Australia · Kurralta ParkNA · LeuvenNA · AnderlechtOntario · TorontoBritish Columbia · VancouverOntario · OttawaMigration Data · MontrealNA · Brno另有 93 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张星
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊征夫
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈静
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周宇红
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姜愚
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴荻
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨吉龙
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：牛晓辉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：曲国藩
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈靖南
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Bae, Susie
- Prince of Wales Hospital澳大利亚 · New South Wales · Randwick · 研究者：Lee, Yeh Chen
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Andelkovic, Vladimir
- Ashford Cancer Centre Research澳大利亚 · South Australia · Kurralta Park · 研究者：Singhal, Nimit
- UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Schoffski, Patrick
- Brussels - HOSP Jules Bordet比利时 · NA · Anderlecht · 研究者：Gil, Thierry
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Abdul Razak, Albiruni
- BC Cancer Agency - Vancouver加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Smrke, Alannah
- The Ottawa Hospital加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Nicholas, Garth
- Maisonneuve-Rosemont Hospital加拿大 · Migration Data · Montreal · 研究者：Noujaim, Jonathan
- Masaryk Memorial Cancer Institute捷克共和国 · NA · Brno · 研究者：Adamkova Krakorova, Dagmar
- University Hospital Motol捷克共和国 · NA · Prague 5 · 研究者：Kopeckova, Katerina
其余 104 家登记机构展开查看完整名单
- University Hospital Olomouc捷克共和国 · NA · Olomouc · 研究者：Melichar, Bohuslav
- Herlev and Gentofte Hospital丹麦 · NA · Herlev · 研究者：Krarup-Hansen, Anders
- Aarhus University Hospital大麦 · NA · Aarhus N · 研究者：Pedersen, Ninna
- Tampere University Hospital芬兰 · NA · Tampere · 研究者：Lyly-Yrjanainen, Tiina
- Helsinki University Central Hospital芬兰 · NA · Helsinki · 研究者：Santti, Kirsi
- INS Gustave Roussy法国 · NA · Villejuif · 研究者：Bahleda, Rastislav
- HOP Timone法国 · NA · Marseille · 研究者：Duffaud, Florence
- INS Universitaire du Cancer法国 · NA · Toulouse · 研究者：Valentin, Thibaud
- CTR Oscar Lambret法国 · NA · Lille · 研究者：Penel, Nicolas
- CTR Leon Berard法国 · NA · Lyon · 研究者：Blay, Jean-Yves
- INS Bergonie法国 · NA · Bordeaux · 研究者：Italiano, Antoine
- HOP Cochin法国 · NA · Paris · 研究者：De-Percin, Sixtine
- Universitatsklinikum Mannheim GmbH德国 · NA · Mannheim · 研究者：Hohenberger, Peter
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA德国 · NA · Hamburg · 研究者：Mavers, Katrin
- Helios Klinikum Bad Saarow德国 · NA · Bad Saarow · 研究者：Pink, Daniel
- Helios Klinikum Berlin-Buch德国 · NA · Berlin · 研究者：Reichardt, Peter
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · NA · Dresden · 研究者：Richter, Stephan
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · NA · Hannover · 研究者：Ivanyi, Philipp
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH德国 · NA · Stuttgart · 研究者：Kopp, Hans-Georg
- Klinikum der Universitat Munchen - Campus Gro？hadern德国 · NA · Munchen · 研究者：Lindner, Lars
- Universitatsklinikum Essen AoR德国 · NA · Essen · 研究者：Bauer, Sebastian
- Bioclinic Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Boukovinas, Ioannis
- Hippokration General Hospital of Athen希腊 · NA · Athens · 研究者：Kokkali, Stefania
- Attikon University General Hospital of Attica希腊 · NA · Athens · 研究者：Psyrri, Diamanto
- Prince of Wales Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Loong, Herbert Ho-Fung
- A.O. Univ. Policlinico Giaccone意大利 · Sicilia · Palermo · 研究者：Badalamenti, Giuseppe
- Universita Campus Bio-Medico - ROMA意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Vincenzi, Bruno
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Sanfilippo, Roberta
- ISTITUTO DI CANDIOLO意大利 · Piemonte · Candiolo (TO) · 研究者：Grignani, Giovanni
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS意大利 · Veneto · PADOVA · 研究者：Brunello, Antonella
- Humanitas Gavazzeni意大利 · Lombardia · Bergamo · 研究者：De Pas, Tommaso
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Tafuto, Salvatore
- Japanese Foundation for Cancer Research日本 · NA · Tokyo, Koto-ku · 研究者：Takahashi, Shunji
- Tohoku University Hospital日本 · NA · Miyagi, Sendai · 研究者：Takahashi, Masanobu
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · NA · Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Setsu, Nokitaka
- National Cancer Center Hospital East日本 · NA · Chiba, Kashiwa · 研究者：Naito, Yoichi
- National Cancer Center Hospital日本 · NA · Tokyo, Chuo-ku · 研究者：Kawai, Akira
- Osaka International Cancer Institute日本 · NA · Osaka, Osaka · 研究者：Takenaka, Satoshi
- Okayama University Hospital日本 · NA · Okayama, Okayama · 研究者：Ozaki, Toshifumi
- Kyushu University Hospital日本 · NA · Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Endo, Makoto
- Hokkaido Cancer Center日本 · NA · Sapporo, Hokkaido · 研究者：Hiraga, Hiroaki
- Nagoya University Hospital日本 · NA · Aichi, Nagoya · 研究者：Nishida, Yoshihiro
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · NA · Aichi, Nagoya · 研究者：Tsukushi, Satoshi
- Nederlands Kanker Instituut荷兰 · NA · AMSTERDAM · 研究者：van der Graaf, Winette
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)荷兰 · NA · LEIDEN · 研究者：Gelderblom, Hans
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet挪威 · NA · OSLO · 研究者：Boye, Kjetil
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso挪威 · NA · TROMSO · 研究者：Kilv？r, Thomas
- IPO Porto Francisco Gentil, EPE葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Ferreira, Ana
- IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Alexandre , Teresa
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE – Hospital de Santo Antonio葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Magalhaes , Manuel
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Fernandes, Isabel
- Fundacion Jiménez Díaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Martín Broto, Javier
- Hospital Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Badalona · 研究者：Cucurull Salamero, Marc
- Hospital Clinico de Santiago西班牙 · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Vidal, Yolanda
- Hospital Duran i Reynals西班牙 · Barcelona · L Hospitalet de Llobregat · 研究者：García del Muro, Francisco Xavier
- Hospital Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Sebio, Ana
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Alvarez Alvarez, Rosa
- Hospital La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Redondo, Andres
- Hospital Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Martínez Trufero, Javier
- Hospital Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Sevilla, Isabel
- Hospital Vall d Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Valverde, Claudia
- Hospital Universitario HM Sanchinarro西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Peinado Martín, Paloma
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Linder-Stragliotto , Christina
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset瑞典 · NA · Goteborg · 研究者：Molin, Claes
- Skanes universitetssjukhus瑞典 · NA · Lund · 研究者：Ahlstrm, Marie
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chen, Wei-Wu
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Migration Data · Taipei · 研究者：Yen, Chueh Chuan
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)中国台湾 · NA · Taoyuan · 研究者：Liau, Chi-Ting
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ？c Hastal？klar Onkoloji土耳其 · NA · Edirne · 研究者：Cicin, Irfan
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Dizdar, Omer
- Medipol University Medical Faculty土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Bilici, Ahmet
- Baskent University Hospital土耳其 · NA · Adana · 研究者：Rahatli, Samed
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Karacin, Cengiz
- The Royal Marsden Hospital英国 · NA · London · 研究者：Jones, Robin
- Velindre Cancer Centre英国 · NA · Cardiff · 研究者：Jones, Robert
- Weston Park Hospital英国 · NA · Sheffield · 研究者：Young, Robin
- Churchill Hospital英国 · NA · Headington · 研究者：Pratap, Sarah
- Addenbrooke s Hospital英国 · NA · Cambridge · 研究者：Wong, Han
- University College Hospital英国 · NA · London · 研究者：Karavasilis, Vasilios
- Mayo Clinic, Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Ho, Thanh
- Dana-Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Wagner, Andrew
- Oregon Health and Sciences University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Ryan, Christopher
- University of Utah Health Sciences Center美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Chalmers, Anna
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Charlson, John
- University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Lin, Victor
- Fred Hutchinson Cancer Research Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Cranmer, Lee
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Homsi, Jade
- University of Oklahoma美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Phan, Minh
- The Ohio State University Wexner Medical Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Tinoco-Suarez, Gabriel
- Sarcoma Oncology Center美国 · California · Santa Monica · 研究者：Chawla, Sant
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Maki, Robert
- University of California San Diego美国 · California · San Diego · 研究者：Boles, Sarah
- Medical University of South Carolina美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Reuben, Daniel
- Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Read, William
- University of Arizona美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Kumar, Abhijeet
- University Hospitals of Cleveland美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Mangla, Ankit
- Barnes-Jewish Hospital美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Weiss, Mia
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Cote, Gregory
- Mayo Clinic Cancer Center美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Attia, Steven
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Schwartz, Gary
- University of Michigan Health System美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Schuetze, Scott
- Vanderbilt University Medical Center美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Keedy, Vicki
- University of Southern California美国 · California · Los Angeles · 研究者：Hu, James
- City of Hope美国 · California · Duarte · 研究者：Agulnik, Mark
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- 不适用 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 张星
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号 中山大学肿瘤防治中心生物治疗研究中心
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1403-0008
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2025-02-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要试验目的是，评价作为晚期或转移性DDLPS的一线系统治疗，BI 907828是否优于多柔比星。其他试验目的包括，选择BI 907828的最佳剂量，评价BI 907828相比多柔比星是否可改善客观缓解率、缓解持续时间、总生存期、疾病控制率、耐受性并延缓生活质量恶化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据ICH-GCP和当地法规要求，患者在进行任何试验特定程序、采样或分析之前需签署书面知情同意书（ICF）并注明日期
2.签署ICF时年龄≥ 18岁的男性或女性患者。有生育能力的女性受试者（WOCBP；定义请参见第4.2.2.3节）和有生育能力的男性受试者必须准备并能够在筛选期间、参与试验期间直至末次给药后6个月零12天内采用ICH M3（R2）中规定的2种医学上可接受的避孕方法，即持续正确使用时年失败率较低（<1%）的避孕方法。符合这些标准的避孕方法清单见患者须知
3.患有经组织学证实的局部晚期或转移性、不可切除（手术的发病率将超过潜在获益）、进展性或复发性DDLPS。本试验的入选标准可接受当地进行的组织病理学诊断，但需要在患者接受治疗期间通过独立病理学审查进行确认。
4.必须提供诊断为MDM2免疫组化阳性DDLPS或MDM2扩增阳性（通过荧光原位杂交或NGS证实）的DDLPS书面病理学报告
5.必须提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤块或载玻片，以便进行回顾性组织病理学中心审查
6.根据RECIST 1.1版，至少存在一个可测量的靶病灶。对于仅存在一处靶病灶的患者，必须在靶病灶活检后至少2周接受基线影像学检查
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1
8.患者必须愿意捐献用于药代动力学、药效学和肿瘤突变分析的血样
9.患者愿意在流程图中规定的时间点接受强制性肿瘤活检，除非患者符合豁免条件
10.器官功能良好
2.签署ICF时年龄≥ 18岁的男性或女性患者。有生育能力的女性受试者（WOCBP；定义请参见第4.2.2.3节）和有生育能力的男性受试者必须准备并能够在筛选期间、参与试验期间直至末次给药后6个月零12天内采用ICH M3（R2）中规定的2种医学上可接受的避孕方法，即持续正确使用时年失败率较低（<1%）的避孕方法。符合这些标准的避孕方法清单见患者须知
3.患有经组织学证实的局部晚期或转移性、不可切除（手术的发病率将超过潜在获益）、进展性或复发性DDLPS。本试验的入选标准可接受当地进行的组织病理学诊断，但需要在患者接受治疗期间通过独立病理学审查进行确认。
4.必须提供诊断为MDM2免疫组化阳性DDLPS或MDM2扩增阳性（通过荧光原位杂交或NGS证实）的DDLPS书面病理学报告
5.必须提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤块或载玻片，以便进行回顾性组织病理学中心审查
6.根据RECIST 1.1版，至少存在一个可测量的靶病灶。对于仅存在一处靶病灶的患者，必须在靶病灶活检后至少2周接受基线影像学检查
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1
8.患者必须愿意捐献用于药代动力学、药效学和肿瘤突变分析的血样
9.患者愿意在流程图中规定的时间点接受强制性肿瘤活检，除非患者符合豁免条件
10.器官功能良好
排除标准
1.TP53基因的已知突变（无需筛查TP53状态）
2. 随机分组前4周内已进行或筛选后6个月内计划进行大手术（根据研究者评估为大手术）
3. 既往在任何背景下接受过脂肪肉瘤系统治疗（包括辅助治疗、新辅助治疗、维持治疗、姑息治疗）
4. 过去5年内除DDLPS或WDLPS以外的经治既往或伴发恶性肿瘤（有效治疗的非黑素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他被认为通过局部治疗治愈的恶性肿瘤除外）
5. 既往在任何背景下接受过蒽环类药物治疗（如果患者在入组研究前已完成治疗至少5年，则此类使用其他抗癌药物进行系统治疗的患者可允许入组，但激素治疗除外）
6. 必须或打算继续服用限制药物或被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者
7. 目前参与另一项医疗器械或药物试验或者距离参加另一项医疗器械或药物试验的结束日期小于30日，或者接受另一种试验治疗
8. 预计无法遵守方案要求或预计无法按期完成试验的患者（例如慢性酗酒或药物滥用或经研究者判定使患者成为不可靠的试验受试者的任何其他情况）
2. 随机分组前4周内已进行或筛选后6个月内计划进行大手术（根据研究者评估为大手术）
3. 既往在任何背景下接受过脂肪肉瘤系统治疗（包括辅助治疗、新辅助治疗、维持治疗、姑息治疗）
4. 过去5年内除DDLPS或WDLPS以外的经治既往或伴发恶性肿瘤（有效治疗的非黑素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他被认为通过局部治疗治愈的恶性肿瘤除外）
5. 既往在任何背景下接受过蒽环类药物治疗（如果患者在入组研究前已完成治疗至少5年，则此类使用其他抗癌药物进行系统治疗的患者可允许入组，但激素治疗除外）
6. 必须或打算继续服用限制药物或被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者
7. 目前参与另一项医疗器械或药物试验或者距离参加另一项医疗器械或药物试验的结束日期小于30日，或者接受另一种试验治疗
8. 预计无法遵守方案要求或预计无法按期完成试验的患者（例如慢性酗酒或药物滥用或经研究者判定使患者成为不可靠的试验受试者的任何其他情况）
试验用药
中文通用名：BI 907828： 英文通用名：BI 907828 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：高剂量； 低剂量
用法用量：起始剂量将为低剂量或高剂量，如适用，最多允许患者降低2次剂量
用药时程：直至试验结束
规格：高剂量； 低剂量
用法用量：起始剂量将为低剂量或高剂量，如适用，最多允许患者降低2次剂量
用药时程：直至试验结束
中文通用名：BI 907828： 英文通用名：BI 907828 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：高剂量； 低剂量
用法用量：起始剂量将为低剂量或高剂量，如适用，最多允许患者降低2次剂量
用药时程：直至试验结束
规格：高剂量； 低剂量
用法用量：起始剂量将为低剂量或高剂量，如适用，最多允许患者降低2次剂量
用药时程：直至试验结束
中文通用名：BI 907828： 英文通用名：BI 907828 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：高剂量； 低剂量
用法用量：起始剂量将为低剂量或高剂量，如适用，最多允许患者降低2次剂量
用药时程：直至试验结束
规格：高剂量； 低剂量
用法用量：起始剂量将为低剂量或高剂量，如适用，最多允许患者降低2次剂量
用药时程：直至试验结束
中文通用名：BI 907828： 英文通用名：BI 907828 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：高剂量； 低剂量
用法用量：起始剂量将为低剂量或高剂量，如适用，最多允许患者降低2次剂量
用药时程：直至试验结束
规格：高剂量； 低剂量
用法用量：起始剂量将为低剂量或高剂量，如适用，最多允许患者降低2次剂量
用药时程：直至试验结束
对照用药
中文通用名：多柔比星 英文通用名：NA 商品名称：Doxorubicin-Ebewe
剂型：输注用浓缩液
规格：2 mg/mL（200 mg/100 mL）
用法用量：75 mg/㎡（每21天周期的第1天）最大累积剂量为450 mg/㎡
用药时程：21天一个周期
规格：2 mg/mL（200 mg/100 mL）
用法用量：75 mg/㎡（每21天周期的第1天）最大累积剂量为450 mg/㎡
用药时程：21天一个周期
中文通用名：多柔比星 英文通用名：NA 商品名称：Doxorubicin-Ebewe
剂型：输注用浓缩液
规格：2 mg/mL（200 mg/100 mL）
用法用量：75 mg/㎡（每21天周期的第1天）最大累积剂量为450 mg/㎡
用药时程：21天一个周期
规格：2 mg/mL（200 mg/100 mL）
用法用量：75 mg/㎡（每21天周期的第1天）最大累积剂量为450 mg/㎡
用药时程：21天一个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：最多30个月指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 客观缓解（OR）评价时间：最多30个月指标类型：有效性指标
- 客观缓解持续时间（DOR）评价时间：最多30个月指标类型：有效性指标
- 总生存期(OS)评价时间：最多50个月指标类型：有效性指标
- 疾病控制（DC）评价时间：最多30个月指标类型：有效性指标
- 健康相关生活质量问卷较基线的改变评价时间：最多30个月指标类型：有效性指标
- 发生治疗期间出现的不良事件（AE）评价时间：最多30个月指标类型：安全性指标
- 发生导致停用研究药物的治疗期间出现的不良事件评价时间：最多30个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-07-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-11-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-01-04
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-02-28
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-03-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-06-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-10-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-03-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222584
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2022-10-09
- 申请人名称
- 不适用/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222584
- 药物名称
- BI 907828片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期去分化脂肪肉瘤
- 试验专业题目
- 一项在患有去分化脂肪肉瘤的癌症患者中比较BI 907828与多柔比星的研究
- 试验通俗题目
- 一项比较BI 907828与多柔比星在晚期去分化脂肪肉瘤患者中作为一线治疗的II/III期、随机、开放标签、多中心研究
- 试验方案编号
- 1403-0008
- 方案最新版本号
- V7.0
- 版本日期
- 2025-02-04
- 方案是否为联合用药
- 否