登记概览
- 登记号
- CTR20222590
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Merck Sharp & Dohme Corp. Werthenstein BioPharma GmbH
完整专业题目
一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-04
- 首次公示信息日期
- 2022-10-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-12；国际：2021-12-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-01-17；国际：2022-01-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 185 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；国际: 66 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市ON · TorontoHerault · MontpellierNapoli · NapoliToscana · SienaLombardia · RozzanoVilniaus miestas · VilniusKauno apskritis · KaunasPanama · Panama cityWielkopolskie · PoznanSankt · Peterburg -Saint- PetersburgMoskva · MoscowIzmir · IzmirAnkara · AnkaraKyivska oblast · KhodosivkaKharkivska oblast · KharkivFL · TampaWI · Milwaukee另有 36 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛俊丽
- 南方医科大学附属南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Sacher, Adrian
- Institut Régional du Cancer Montpellier法国 · Herault · Montpellier · 研究者：Tosi, Diego
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Ascierto, Paolo Antonio
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese意大利 · Toscana · Siena · 研究者：Maio, Michele
- Humanitas意大利 · Lombardia · Rozzano · 研究者：Simonelli, Matteo
- National Cancer Institute立陶宛 · Vilniaus miestas · Vilnius · 研究者：Urbonas, Vincas
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos立陶宛 · Kauno apskritis · Kaunas · 研究者：Liutkauskiene, Sigita
- Centro Oncologico de Panama巴拿马 · Panama · Panama city · 研究者：Castillo-Fernandez, Omar
- Centro Hemato Oncológico Paitilla巴拿马 · Panama · Panama city · 研究者：ALCEDO, JUAN
- Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Mackiewicz, Jacek
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Saint- Petersburg · 研究者：Orlova, Rashida Vahidovna
- Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o)俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Saint- Petersburg · 研究者：Moiseenko, Vladimir Mikhailovich
- Burdenko Main Military Hospital俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Smolin, Alexey Vladimirovich
- Ege Universitesi Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Goksel, Tuncay
- Hacettepe Universite Hastaneleri土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Erman, Mustafa
- Asklepion Medical Center乌克兰 · Kyivska oblast · Khodosivka · 研究者：Kulyaba, Yaroslav
- CNPE乌克兰 · Kharkivska oblast · Kharkiv · 研究者：Skoryi, Denys
- Moffitt Cancer Center美国 · FL · Tampa · 研究者：Gray, Jhanelle
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Thompson, Jonathan
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Spencer, Kristen
- NEXT Virginia美国 · VA · Faifax · 研究者：spira, alex
- Japanese Foundation for Cancer Research日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Kitazono, Satoru
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Wakuda, Kazushige
- Kanagawa cancer center日本 · Kanagawa · yokohama · 研究者：Kato, Terufumi
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yoshida, Tatsuya
- Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Pal, Abhijit
- Chris O'Brien Lifehouse澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Lee, Jenny H
- Monash Health澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Frentzas, Sophia
- New Zealand Clinical Research (Christchurch)新西兰 · Canterbury · Christchurch · 研究者：Kumar, Rajiv
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Juergens, Rosalyn Anne
- FALP智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Caglevic, Christian
- Centro de Estudios Clínicos SAGA智利 · Region M. de Santiago · Providencia · 研究者：Garrido, Marcelo
- Bradfordhill智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Rojas, Carlos Ignacio
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer智利 · Araucania · Temuco · 研究者：Yanez Ruiz, Eduardo
- Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Perets, Ruth
- Meir Medical Center以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Gottfried, Maya
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Lugowska, Iwona
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Pomorskie · Gdańsk · 研究者：Dziadziuszko, Rafal
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Dong-Wan
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Moreno Garcia, Victor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Felip Font, Enriqueta
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Castanon Alvarez, Eduardo
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli瑞士 · Ticino · Bellinzona · 研究者：Stathis, Anastasios
- Cantonal Hospital St.Gallen瑞士 · Sankt Gallen · st.Gallen · 研究者：Weindler, Susanne
- Erciyes University土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Inanc, Mevlude
- Ankara City Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Sendur, Mehmet Ali Nahit
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center美国 · NJ · hackensack · 研究者：Gutierrez, Martin E.
- START Midwest美国 · MI · Grand Rapids · 研究者：Lakhani, Nehal
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Matsumoto, Shingo
- Municipal Non-profit Enterprise乌克兰 · Dnipropetrovska oblast · Dnipro · 研究者：Bondarenko, Igor
- Communal Non-Commercial Enterprise乌克兰 · Ivano · Frankivska oblast -Ivano-Frankivsk · 研究者：Kryzhanivska, Anna
- Lawson Health Research Institute – London Health Sciences Ce-London Regional Cancer Program加拿大 · ON · London · 研究者：Mark, Vincent
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Tormod Kyrre, Guren
- Haukeland Universitetssjukehus-Klinisk forskningspost voksne挪威 · Hordaland · Bergen · 研究者：Nina, Jebsen
- Akershus Universitetssykehus-Kreftavdelingen挪威 · Akershus · Lorenskog · 研究者：Christian, Kersten
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李泽灏
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Merck Sharp & Dohme Corp. Werthenstein BioPharma GmbH
- 联系人姓名
- 李泽灏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-2153
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-1084-001
- 方案最新版本号
- 12
- 版本日期
- 2025-06-04
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的为确定MK-1084在单药治疗和联合治疗时的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.仅适用于第1组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤，并已接受至少1线系统性疾病治疗
2.仅适用于第2组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变以及根据IHC 22C3.分析（经当地或中心检测）组织学确认为TPS≥1%的未经治疗的转移性NSCLC； 确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗
3.根据研究者评估的RECIST 1.1标准具有可测量病灶
4.首次研究干预给药前7天内的ECOG体能状态为0或1
5.具有方案中定义的充分的器官功能
6.具有吞咽和保有口服药物的能力
7.提供知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性
8.男性受试者符合方案规定的避孕要求
9.女性受试者符合方案规定的避孕要求
10.受试者（或法定代理人）已有本研究的书面知情同意。受试者可能还要提供对FBR的知情同意。然而，受试者可在不参与FBR的情况下参与主研究
2.仅适用于第2组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变以及根据IHC 22C3.分析（经当地或中心检测）组织学确认为TPS≥1%的未经治疗的转移性NSCLC； 确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗
3.根据研究者评估的RECIST 1.1标准具有可测量病灶
4.首次研究干预给药前7天内的ECOG体能状态为0或1
5.具有方案中定义的充分的器官功能
6.具有吞咽和保有口服药物的能力
7.提供知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性
8.男性受试者符合方案规定的避孕要求
9.女性受试者符合方案规定的避孕要求
10.受试者（或法定代理人）已有本研究的书面知情同意。受试者可能还要提供对FBR的知情同意。然而，受试者可在不参与FBR的情况下参与主研究
排除标准
1.在研究干预首次给药前的4周内接受了化疗、根治性放疗或抗肿瘤生物制品治疗（姑息性放疗为2周），或者尚未恢复至NCI-CTCAE第5.0版 1级或更高
2. 具有二次恶性肿瘤（即一种与目前治疗中的类型不同的恶性肿瘤）的病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且5年内无发生恶性肿瘤的证据
3. 患有临床活动性CNS转移瘤和/或癌性脑膜炎
4. 已知对MK-1084、帕博利珠单抗或其任何辅料具有超敏反应
5. 患有需要系统性治疗的活动性感染
6. 已知HIV感染史。已知乙型肝炎或已知活动性丙型肝炎病毒感染史
7. 具有间质性肺疾病、当下需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症或持续性肺部炎症的病史
8. 在过去的两年中，除白癜风、已痊愈的儿童哮喘或特应性过敏体质外，患有需要系统性治疗（即疾病修正治疗药物、皮质类固醇、其他免疫抑制治疗）的活性自身免疫疾病
9. 具有干扰受试者遵守研究要求的精神疾病和/或物质滥用史
10. 在预计的研究持续时间内，自筛选期访视至研究干预末次给药后规定的时间内，妊娠、哺乳或预期妊娠
11. 在无显著可检测感染的情况下，尚未从大手术操作的任何影响中完全恢复。需要全身麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少2周完成。需要区域性/硬脊膜外麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少72小时完成，并且受试者应恢复
12. 具有以下一种或多种眼科检查结果/状况：
● 眼内压>21mm Hg和/或任何诊断为青光眼的结果（例如开角型、闭角型或混合型）
● 诊断为中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉闭塞或视网膜动脉闭塞的结果
● 诊断为视网膜变性疾病的结果（例如湿性或干性黄斑变性）
13. ECG的QTc>470毫秒
14. 无法依从方案所述的禁用药物和洗脱时间
15. 在研究开始4周内接受了活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
16. 在首个计划研究给药日前7天内接受质子泵抑制剂或H2拮抗剂治疗
17. 在研究开始4周内参与研究药物（或研究设备）的临床研究
18. 治疗研究者认为，有任何疾病、治疗、实验室检查异常病史或当前证据，或其他可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与的情况，使得参加研究不符合受试者的最佳利益
19. 仅适用于第4组的排除标准：不能在培美曲塞给药前、给药期间和给药后至少2天内中断阿司匹林或其他NSAID至少2天；不能/不愿意服用叶酸、维生素B12和地塞米松；有卡铂禁忌症的受试者；与帕博利珠单抗联合治疗队列中有免疫治疗禁忌症的受试者
2. 具有二次恶性肿瘤（即一种与目前治疗中的类型不同的恶性肿瘤）的病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且5年内无发生恶性肿瘤的证据
3. 患有临床活动性CNS转移瘤和/或癌性脑膜炎
4. 已知对MK-1084、帕博利珠单抗或其任何辅料具有超敏反应
5. 患有需要系统性治疗的活动性感染
6. 已知HIV感染史。已知乙型肝炎或已知活动性丙型肝炎病毒感染史
7. 具有间质性肺疾病、当下需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症或持续性肺部炎症的病史
8. 在过去的两年中，除白癜风、已痊愈的儿童哮喘或特应性过敏体质外，患有需要系统性治疗（即疾病修正治疗药物、皮质类固醇、其他免疫抑制治疗）的活性自身免疫疾病
9. 具有干扰受试者遵守研究要求的精神疾病和/或物质滥用史
10. 在预计的研究持续时间内，自筛选期访视至研究干预末次给药后规定的时间内，妊娠、哺乳或预期妊娠
11. 在无显著可检测感染的情况下，尚未从大手术操作的任何影响中完全恢复。需要全身麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少2周完成。需要区域性/硬脊膜外麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少72小时完成，并且受试者应恢复
12. 具有以下一种或多种眼科检查结果/状况：
● 眼内压>21mm Hg和/或任何诊断为青光眼的结果（例如开角型、闭角型或混合型）
● 诊断为中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉闭塞或视网膜动脉闭塞的结果
● 诊断为视网膜变性疾病的结果（例如湿性或干性黄斑变性）
13. ECG的QTc>470毫秒
14. 无法依从方案所述的禁用药物和洗脱时间
15. 在研究开始4周内接受了活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
16. 在首个计划研究给药日前7天内接受质子泵抑制剂或H2拮抗剂治疗
17. 在研究开始4周内参与研究药物（或研究设备）的临床研究
18. 治疗研究者认为，有任何疾病、治疗、实验室检查异常病史或当前证据，或其他可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与的情况，使得参加研究不符合受试者的最佳利益
19. 仅适用于第4组的排除标准：不能在培美曲塞给药前、给药期间和给药后至少2天内中断阿司匹林或其他NSAID至少2天；不能/不愿意服用叶酸、维生素B12和地塞米松；有卡铂禁忌症的受试者；与帕博利珠单抗联合治疗队列中有免疫治疗禁忌症的受试者
试验用药
中文通用名：MK-1084片： 英文通用名：MK-1084 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：25 mg、50 mg、100 mg、200 mg，经口给药，每日一次
用药时程：3周为一个给药周期
规格：25mg
用法用量：25 mg、50 mg、100 mg、200 mg，经口给药，每日一次
用药时程：3周为一个给药周期
中文通用名：MK-1084片： 英文通用名：MK-1084 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：25 mg、50 mg、100 mg、200 mg，经口给药，每日一次
用药时程：3周为一个给药周期
规格：50mg
用法用量：25 mg、50 mg、100 mg、200 mg，经口给药，每日一次
用药时程：3周为一个给药周期
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：3周为一个给药周期
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：3周为一个给药周期
中文通用名：MK-1084片： 英文通用名：MK-1084 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：25 mg、50 mg、100 mg、200 mg，经口给药，每日一次
用药时程：3周为一个给药周期
规格：25mg
用法用量：25 mg、50 mg、100 mg、200 mg，经口给药，每日一次
用药时程：3周为一个给药周期
中文通用名：MK-1084片： 英文通用名：MK-1084 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：25 mg、50 mg、100 mg、200 mg，经口给药，每日一次
用药时程：3周为一个给药周期
规格：50mg
用法用量：25 mg、50 mg、100 mg、200 mg，经口给药，每日一次
用药时程：3周为一个给药周期
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：3周为一个给药周期
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：3周为一个给药周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：最长约21天指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）评价时间：最长约56个月指标类型：安全性指标
- 因AE而终止研究评价时间：最长约56个月指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：最长约56个月指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：最长约56个月指标类型：有效性指标
- MK-1084的PK参数评价时间：最长约56个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-02-23
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-06-08
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-11-22
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-05-31
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-07-17
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-08-02
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-09-25
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-06-19
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-11-18
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-06-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-09-02
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222590
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李泽灏
- 首次公示信息日期
- 2022-10-13
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/Merck Sharp & Dohme Corp./Werthenstein BioPharma GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222590
- 药物名称
- MK-1084片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- KRASG12C突变晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的研究
- 试验方案编号
- MK-1084-001
- 方案最新版本号
- 12
- 版本日期
- 2025-06-04
- 方案是否为联合用药
- 是