瑞戈非尼片人体生物等效性试验

1.健康志愿受试者， 男性和女性（女性需无生育能力），年龄在18周岁及以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（包括但不限于非感染性的支气管炎、哮喘、COPD、睡眠呼吸暂停综合征）、心脑血管系统（包括但不限于缓慢型心律失常、房室传导阻滞、心力衰竭、QT间期延长、心肌梗死、心绞痛、高血压、脑卒中等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 临床上有≥ 2类食物、药物等过敏史，尤其对瑞戈非尼药物或其任一组分过敏者；
5. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血者（≥400mL）；
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
10. 筛选前3个月内使用过毒品者；
11. 既往有传染病史且目前仍未治愈者；
12. 筛选前1个月内有活动性急慢性感染者；
13. 筛选前1个月内有水痘带状疱疹感染者；
14. 既往有长QT综合征或尖端扭转型室性心动过速病史或家族史者；
15. 筛选前28天内使用过任何与瑞戈非尼有相互作用的药物【如：强CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克林霉素、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑等）、强UGT1A9抑制剂（如甲灭酸、二氟尼柳和尼氟酸等）、强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘等）、UGT1A1和UGT1A9底物（如伊立替康等）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）和P-糖蛋白底物（如瑞舒伐他汀、甲氨蝶呤、氟伐他汀及阿托伐他汀等）、P-糖蛋白和BCRP的抑制剂或P-糖蛋白的诱导剂、抗生素（如新霉素等）、胆盐螯合剂（如考来烯胺、考来胶等）】；
16. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者 ，或非本人来参加临床试验者；
17. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（包括但不限于新冠疫苗），或者计划在研究期间及试验结束后1个月内进行疫苗接种者；
18. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
21. 吞咽困难者；
22. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
24. 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
25. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
26. 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
27. 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
28. 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮；
29. 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的水果/果汁（例如：葡萄柚）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
30. 入住前未保持良好的生活状态者；
31. 有其他违背方案的行为者。