登记概览
- 登记号
- CTR20222623
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-13
- 首次公示信息日期
- 2022-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市江苏省 · 徐州市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市河南省 · 新乡市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程向东
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卫东
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨留中
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：孙阳
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王鑫/魏淑青
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 史鹏宇
- 申请人名称
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 史鹏宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区科创六街88号院E6号楼501
- 联系人邮编
- 101111
主要研究者信息
- 姓名
- 程向东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，博士生导师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CSG-1408-101
- 方案最新版本号
- v2.0
- 版本日期
- 2024-08-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ia期主要目的：1）安全性和耐受性；2）探索MTD或MAD。
次要目的：1) 评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中PK特征；2) 评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中的PD特征；3) 评估SG1408免疫原性；4) 评价SG1408单药治疗的初步抗肿瘤疗效。
探索性目的：1) 探索肿瘤组织/血液中SG1408潜在的生物标志物。
Ib期主要目的：1) 安全性和耐受性；2）确定RP2D；3）初步抗肿瘤疗效。。
次要目的：1) 进一步评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中PK特征；2) 进一步评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中的PD特征；3) 进一步评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。
探索性目的：1) 探索肿瘤组织/血液中SG1408潜在的生物标志物。
次要目的：1) 评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中PK特征；2) 评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中的PD特征；3) 评估SG1408免疫原性；4) 评价SG1408单药治疗的初步抗肿瘤疗效。
探索性目的：1) 探索肿瘤组织/血液中SG1408潜在的生物标志物。
Ib期主要目的：1) 安全性和耐受性；2）确定RP2D；3）初步抗肿瘤疗效。。
次要目的：1) 进一步评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中PK特征；2) 进一步评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中的PD特征；3) 进一步评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。
探索性目的：1) 探索肿瘤组织/血液中SG1408潜在的生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解并签署知情同意书。
2.年龄≥18岁
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
4.预期生存时间≥3个月。
5.经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者。患者须经至少一种标准系统治疗失败、或者目前尚无标准治疗选择、或者无法耐受或拒绝接受标准治疗。
6.根据RECIST 1.1标准（详见附录1），患者必须有至少一个可测量的病灶。
7.具有充分的器官和骨髓功能。
8.从既往抗肿瘤治疗中的毒性恢复。
2.年龄≥18岁
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
4.预期生存时间≥3个月。
5.经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者。患者须经至少一种标准系统治疗失败、或者目前尚无标准治疗选择、或者无法耐受或拒绝接受标准治疗。
6.根据RECIST 1.1标准（详见附录1），患者必须有至少一个可测量的病灶。
7.具有充分的器官和骨髓功能。
8.从既往抗肿瘤治疗中的毒性恢复。
排除标准
1.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
2. 在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
3. 首次给药前2周内存在需要静脉输注或口服抗生素治疗的活动性感染，预防性用药除外。
4. 筛选前6个月内，有方案所规定的心血管系统疾病。
5. 活动性乙肝或丙肝患者，肝癌患者且满足方案规定者除外。
6. HIV抗体检测阳性。
7. 已知对研究药物的任何成分过敏，已知对于任何生物制品的3至4级过敏反应史，危及生命的超敏反应史。
8. 先前/当前的治疗或手术不满足方案规定的洗脱期或其他要求者，如既往接受超过1种抗PD-1/PD-L1治疗，或既往同时接受抗PD-1/PD-L1治疗和抗VEGF治疗的患者。
9. 既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致永久停药者。
10. 符合方案所规定的接受抗PD-1/PD-L1治疗和/或抗VEGF治疗风险较高的患者。
2. 在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
3. 首次给药前2周内存在需要静脉输注或口服抗生素治疗的活动性感染，预防性用药除外。
4. 筛选前6个月内，有方案所规定的心血管系统疾病。
5. 活动性乙肝或丙肝患者，肝癌患者且满足方案规定者除外。
6. HIV抗体检测阳性。
7. 已知对研究药物的任何成分过敏，已知对于任何生物制品的3至4级过敏反应史，危及生命的超敏反应史。
8. 先前/当前的治疗或手术不满足方案规定的洗脱期或其他要求者，如既往接受超过1种抗PD-1/PD-L1治疗，或既往同时接受抗PD-1/PD-L1治疗和抗VEGF治疗的患者。
9. 既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致永久停药者。
10. 符合方案所规定的接受抗PD-1/PD-L1治疗和/或抗VEGF治疗风险较高的患者。
试验用药
中文通用名：注射用SG1408： 英文通用名：SG1408 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：300 mg/瓶
用法用量：0.3、1、3、10、20、30mg/kg，每2周给药1次，静脉输注
用药时程：14 天为1 个治疗周期，之后根据I-III 期临床试验结果确定给药频率。
规格：300 mg/瓶
用法用量：0.3、1、3、10、20、30mg/kg，每2周给药1次，静脉输注
用药时程：14 天为1 个治疗周期，之后根据I-III 期临床试验结果确定给药频率。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）、导致治疗终止的AE；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；(Ia期）评价时间：首次给药后每周期监测，直至安全随访期指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）（Ia期）评价时间：DLT评估期指标类型：安全性指标
- AE、SAE、TEAE、导致治疗终止的AE；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；（Ib期）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 根据RECIST 1.1标准评估的ORR。（Ib期疗效终点）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- PK终点：注射用SG1408给药后的PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-τ、AUClast、T1/2、CL、Vz、蓄积比等。（Ia期+Ib期）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- PD终点（Ia期+Ib期）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 免疫原性终点：评估抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的水平，Nab仅针对ADA阳性样本检测（Ia期+Ib期）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 疗效终点：根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。（Ia期+Ib期）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-15
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-08
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222623
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 史鹏宇
- 首次公示信息日期
- 2022-11-02
- 申请人名称
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222623
- 药物名称
- 注射用SG1408 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SG1408在晚期恶性实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SG1408在晚期恶性实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究
- 试验方案编号
- CSG-1408-101
- 方案最新版本号
- v2.0
- 版本日期
- 2024-08-13
- 方案是否为联合用药
- 否