登记概览
- 登记号
- CTR20222640
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F.Hoffmann-La Roche Ltd Excella GmbH & Co. KG 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症患者进行的阿来替尼的多中心、国际、滚动研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-18
- 首次公示信息日期
- 2022-10-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-03-29；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（申办者决定在中国大陆终止研究BO39694，原因如下： 本研究的母研究，即计划在中国为本研究提供滚动受试者的YO29449临床研究将继续进行。考虑到本研究的研究目的是为先前参加过由罗氏申办的任何阿来替尼研究并在母试验结束时可从母试验的阿来替尼或克唑替尼治疗中持续获得临床获益的ALK或RET阳性癌症患者继续提供适用于他们的阿来替尼或克唑替尼治疗，目前暂无相应母研究结束，申办方决定终止本研究。）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市北京市 · 北京市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市Codor · DijonNord · LilleCalvdos · CaenRhone · LyonMoselle · NouillyIlle · et-Vilaine -RennesHaute · Garonne -ToulouseNòva Aquitània · PessacHK · HKProvincia di Pordenone · AvianoLombardia · MilanoTuscany · FirenzeRoma · Roma另有 14 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵媛媛
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢铀
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨衿记
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何建行
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙思
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- Centre Georges Franois Leclerc法国 · Codor · Dijon · 研究者：Bruno Coudert
- Centre Oscar Lambret法国 · Nord · Lille · 研究者：Eric Dansin
- Centre Francois Baclesse法国 · Calvdos · Caen · 研究者：Pascal Do
- Centre Leon Berard法国 · Rhone · Lyon · 研究者：Jerome Fayette
- Hopital Robert Schuman法国 · Moselle · Nouilly · 研究者：Benoit Godbert
- Hopital Pontchaillou CHU De Toulouse - Hopital Larrey Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut LéVêQue法国 · Ille · et-Vilaine -Rennes · 研究者：Herve Lena
- CHU De Toulouse - Hopital Larrey法国 · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：Julien Mazieres
- Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut LéVêQue法国 · Nòva Aquitània · Pessac · 研究者：Remi Veillon
- Queen Mary Hospital中国香港 · HK · HK · 研究者：Victor Ho Fun Lee
- Queen Elizabeth Hospital中国香港 · HK · HK · 研究者：Kam Hung Wong
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (Cro)意大利 · Provincia di Pordenone · Aviano · 研究者：Alessandra Bearz
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Filippo De Marinis
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi意大利 · Tuscany · Firenze · 研究者：Francesco Di Costanzo
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini意大利 · Roma · Roma · 研究者：Maria Rita Migliorino
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia意大利 · Provincia di Perugia · Perugia · 研究者：Vincenzo Minotti
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jin-Seok Ahn
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dong-Wan Kim
- Uniwersyteckie Centrum Klinicznepii波兰 · województwo pomorskie · Gdask · 研究者：Rafal Dziadziuszko
- Russian Oncological Scientific Center N.A. N.N. Blokhin俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Alexander Fedenko
- University СLinic Of Headaches俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Mikhail Laskov
- City Clinical Oncology Hospital俄罗斯 · Moscow · Krasnogorsk · 研究者：Daniil Stroyakovskii
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Community of Madrid · Madrid · 研究者：Javier De Castro Carpeno
- Hospital Del Mar西班牙 · Provincia de Barcelona · Barcelona · 研究者：Alvaro Taus Garcia
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud西班牙 · Provincia de Barcelona · Barcelona · 研究者：Santiago Viteri Ramirez
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty土耳其 · Istanbul province · Istanbul · 研究者：Adnan Aydiner
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital土耳其 · Ankara province · Ankara · 研究者：Mustafa Erman
- Ege University Medical Faculty土耳其 · Izmir province · Izmir · 研究者：Tuncay Goksel
- Adana Ac？badem Hospital土耳其 · Adana Province · Adana · 研究者：Sinan Yavuz
- Miami Cancer Institute Of Baptist Health, Inc.美国 · Florida · Miami · 研究者：Paul R. Kaywin
- Massachusetts General Hospital Cancer Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Jessica Lin
- Chao Family Comprehensive Cancer Center美国 · California · Orange · 研究者：Sai-Hong Ou
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘伟
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd Excella GmbH & Co. KG 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 刘伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼4层
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BO39694
- 方案最新版本号
- 3
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：为先前参加过由罗氏申办的任何阿来替尼研究并在母试验结束时可从母试验的阿来替尼或克唑替尼治疗中持续获得临床获益的ALK或RET阳性癌症患者继续提供适用于他们的阿来替尼或克唑替尼治疗。
次要目的：评估阿来替尼治疗的长期安全性
次要目的：评估阿来替尼治疗的长期安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在相关伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书上签字
2.患者先前入组罗氏申办的阿来替尼试验、在母试验结束时正在从阿来替尼或克唑替尼治疗中获得临床获益、且转用市售药物不可行
3.根据母研究要求，在eCRF上收集了研究终止数据，包括有效性和安全性数据
4.根据研究者的判断，患者有能力且愿意遵循研究方案
5.对于非绝经后（非治疗诱导性闭经≥12个月）或未行绝育手术（卵巢和/子宫缺失）的女性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少3个月内保持禁欲或者使用年失败率<1%的单一或组合避孕措施。只有禁欲是患者首选且常规的避孕方式时，才可以选择禁欲。定期禁欲（例如日历避孕法、排卵避孕法、症状体温避孕法或安全期避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。年失败率<1%的避孕措施包括输卵管结扎、男性绝育、激素植入、已确认可适当使用的联合口服或注射激素避孕药及特定的宫内节育器。
6.对于男性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少3个月内保持禁欲或者使用年失败率＜1%的避孕措施。只有禁欲是患者首选且常规的避孕方式时，才可以选择禁欲。定期禁欲（例如日历避孕法、排卵避孕法、症状体温避孕法或安全期避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。
2.患者先前入组罗氏申办的阿来替尼试验、在母试验结束时正在从阿来替尼或克唑替尼治疗中获得临床获益、且转用市售药物不可行
3.根据母研究要求，在eCRF上收集了研究终止数据，包括有效性和安全性数据
4.根据研究者的判断，患者有能力且愿意遵循研究方案
5.对于非绝经后（非治疗诱导性闭经≥12个月）或未行绝育手术（卵巢和/子宫缺失）的女性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少3个月内保持禁欲或者使用年失败率<1%的单一或组合避孕措施。只有禁欲是患者首选且常规的避孕方式时，才可以选择禁欲。定期禁欲（例如日历避孕法、排卵避孕法、症状体温避孕法或安全期避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。年失败率<1%的避孕措施包括输卵管结扎、男性绝育、激素植入、已确认可适当使用的联合口服或注射激素避孕药及特定的宫内节育器。
6.对于男性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少3个月内保持禁欲或者使用年失败率＜1%的避孕措施。只有禁欲是患者首选且常规的避孕方式时，才可以选择禁欲。定期禁欲（例如日历避孕法、排卵避孕法、症状体温避孕法或安全期避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。
排除标准
1.在本项滚动研究的筛选期间，无证据表明在母试验中有临床获益
2. 在母研究期间或滚动研究的研究药物首次给药前，因任何原因永久终止阿来替尼或克唑替尼治疗
3. 有证据表明，发生了母研究方案规定的永久停药的不良事件
4. 妊娠或哺乳期女性
5. 正在持续的严重不良事件，在滚动研究的研究治疗首次给药前尚未痊愈至基线级别或≤ 1级
6. 自母试验中阿来替尼或克唑替尼末次给药后，由于发生不良事件，导致中断治疗超过21天。导致需要暂时中断治疗的正在持续的任何不良事件必须痊愈至基线级别或被评估为稳定，并且不需要研究者再次中断治疗。
7. 本研究中治疗首次给药前14天内以及克唑替尼治疗期间，接受强/强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或诱导剂治疗
8. 可能影响对研究方案要求和/或随访计划依从性的任何心理、家庭、社会或地域情况；在患者入选试验前就这些情况与患者进行讨论
2. 在母研究期间或滚动研究的研究药物首次给药前，因任何原因永久终止阿来替尼或克唑替尼治疗
3. 有证据表明，发生了母研究方案规定的永久停药的不良事件
4. 妊娠或哺乳期女性
5. 正在持续的严重不良事件，在滚动研究的研究治疗首次给药前尚未痊愈至基线级别或≤ 1级
6. 自母试验中阿来替尼或克唑替尼末次给药后，由于发生不良事件，导致中断治疗超过21天。导致需要暂时中断治疗的正在持续的任何不良事件必须痊愈至基线级别或被评估为稳定，并且不需要研究者再次中断治疗。
7. 本研究中治疗首次给药前14天内以及克唑替尼治疗期间，接受强/强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或诱导剂治疗
8. 可能影响对研究方案要求和/或随访计划依从性的任何心理、家庭、社会或地域情况；在患者入选试验前就这些情况与患者进行讨论
试验用药
中文通用名：盐酸阿来替尼胶囊： 英文通用名：Alectinib Hydrochloride Capsules 商品名称：安圣莎
剂型：胶囊
规格：150mg/粒
用法用量：口服，一天两次，每次600mg，随餐服用
用药时程：一天两次 直至不受益
规格：150mg/粒
用法用量：口服，一天两次，每次600mg，随餐服用
用药时程：一天两次 直至不受益
对照用药
中文通用名：克唑替尼胶囊 英文通用名：Crizotinib 商品名称：赛可瑞
剂型：胶囊剂
规格：250mg
用法用量：口服，一天两次, 每次250mg，随餐或不随餐服用;如需调整剂量，则剂量应调整至250 mg，每日一次（QD）
用药时程：一天两次 直至不受益
规格：250mg
用法用量：口服，一天两次, 每次250mg，随餐或不随餐服用;如需调整剂量，则剂量应调整至250 mg，每日一次（QD）
用药时程：一天两次 直至不受益
中文通用名：克唑替尼胶囊 英文通用名：Crizotinib 商品名称：赛可瑞
剂型：胶囊剂
规格：200mg
用法用量：口服，一天两次, 每次200mg，随餐或不随餐服用
用药时程：一天两次 直至不受益
规格：200mg
用法用量：口服，一天两次, 每次200mg，随餐或不随餐服用
用药时程：一天两次 直至不受益
中文通用名：克唑替尼胶囊 英文通用名：Crizotinib 商品名称：赛可瑞
剂型：胶囊剂
规格：200mg
用法用量：口服，一天两次, 每次200mg，随餐或不随餐服用
用药时程：一天两次 直至不受益
规格：200mg
用法用量：口服，一天两次, 每次200mg，随餐或不随餐服用
用药时程：一天两次 直至不受益
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 为先前参加过由罗氏申办的任何阿来替尼研究并在母试验结束时可从母试验的阿来替尼或克唑替尼治疗中持续获得临床获益的ALK或RET阳性癌症患者继续提供适用于他们的阿来替尼或克唑替尼治疗。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 严重和非严重不良事件以及特别关注的不良事件评价时间：获得知情之后到最后一次研究药物给药后4周指标类型：安全性指标
- 选定的安全性实验室检查测量指标评价时间：开始研究药物治疗后到最后一次研究药物给药后4周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222640
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘伟
- 首次公示信息日期
- 2022-10-13
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd/Excella GmbH & Co. KG/罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222640
- 药物名称
- 盐酸阿来替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症
- 试验专业题目
- 一项对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症患者进行的阿来替尼的多中心、国际、滚动研究
- 试验通俗题目
- 针对适应症为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症患者使用阿来替尼的滚动性研究
- 试验方案编号
- BO39694
- 方案最新版本号
- 3
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否