登记概览
- 登记号
- CTR20222664
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific) Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC Cilag AG
完整专业题目
一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Lazertinib联合Amivantamab皮下给药与Amivantamab静脉内给药的开放性、随机III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-31
- 首次公示信息日期
- 2022-11-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-12-23；国际：2022-08-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-01-04；国际：2022-08-29
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；国际: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 93 人；国际: 418 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 198 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市广东省 · 惠州市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 烟台市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市广东省 · 广州市江西省 · 赣州市广东省 · 深圳市广西壮族自治区 · 柳州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 常州市台湾 · 台中另有 140 个地区
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘海峰
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：熊海林
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
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- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：许瑞莲
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈虹
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈日新
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王志杰
其余 174 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：潘磊
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 深圳大学总医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭蒸
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- Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：Gee-Chen Chang
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- Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：Ping-Chih Hsu
- Chang Kung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Chin-Chou Wang
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chih-Hsin Yang
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · 台湾 · 彰化 · 研究者：Sheng-Hao Lin
- Cemaic - Centro Privado de Especialidades阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Jorge Salinas
- Centro Oncológico Korben阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Ernesto Korbenfeld
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Esteban Cundom
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Tom John
- Chris O'Brien Lifehouse澳大利亚 · Camperdown · Camperdown · 研究者：Michael Boyer
- Westmead Hospital澳大利亚 · Westmead · Westmead · 研究者：Rina Hui
- St John of God Hospital Murdoch澳大利亚 · Woolloongabba · Woolloongabba · 研究者：Rajanikar Tota
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Adelaide · Adelaide · 研究者：Ken OByrne
- Cancer Research SA澳大利亚 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Rohit Joshi
- Hospital Sao Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Ana Caroline Gelatti
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)巴西 · Santo André · Santo André · 研究者：Clarissa Baldotto
- CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC巴西 · Santo André · Santo André · 研究者：Claudia Vaz De Melo Sette
- Cetus Oncologia巴西 · Belo Horizonte · Belo Horizonte · 研究者：Elisa Ramos
- Núcleo de Pesquisa Sao Camilo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Felipe José Silva Melo Cruz
- Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos巴西 · Barretos · Barretos · 研究者：Flavio Ferreira da Silva
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Sergio Jobim De Azevedo
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者：Karina Costa Maia Vianna
- Fundacao Sao Francisco Xavier巴西 · Ipatinga · Ipatinga · 研究者：Luciano de Souza Viana
- Hospital Nove de Julho巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Carolina Kawamura Haddad
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia巴西 · Pelotas · Pelotas · 研究者：Marcio Valerio Costa
- Onco Star SP Oncologia Ltda巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Milena Perez Mak
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Oren Smaletz
- Ynova Pesquisa Clinica巴西 · Florianopolis · Florianopolis · 研究者：Mauricio Peressoni
- Oncoclínicas巴西 · Rio De Janeiro · Rio De Janeiro · 研究者：Tatiane Montella
- Núcleo de Oncologia da Bahia巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：Tércia Reis
- Impar Servicos Hospitalares S/A巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Luiz Henrique Araujo
- Princess Margaret Hospital加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Natasha Leighl
- The Ottawa Hospital Cancer Centre加拿大 · Ottawa · Ottawa · 研究者：Sara Moore
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- CHU Bordeaux法国 · Pessac · Pessac · 研究者：Rémi Veillon
- Hopital Nord法国 · Marseille Cedex 20 · Marseille Cedex 20 · 研究者：Laurent Greillier
- CHU Grenoble法国 · La Tronche · La Tronche · 研究者：Denis Moro-Sibilot
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle德国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Xavier Quantin
- Evangelische Lungenklinik Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Christian Grohe
- Onkologische Schwerpunktpraxis德国 · Weinsberg · Weinsberg · 研究者：Juergen Fischer
- Oncologianova GmbH德国 · Recklinghausen · Recklinghausen · 研究者：Till-Oliver Emde
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH德国 · Giessen · Giessen · 研究者：Thomas Wehler
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- HCG Manavta Cancer Centre印度 · Nasik · Nasik · 研究者：Rajnish Nagarkar
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Ullas Batra
- CIMET’s Inamdar Multispeciality Hospital印度 · Pune · Pune · 研究者：Minish Jain
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- Sir Ganga Ram Hospital印度 · New delhi · New delhi · 研究者：Shyam Aggarwal
- Somani Hospital印度 · Jaipur · Jaipur · 研究者：Naresh Somani
- Manipal Comprehensive Cancer Centre, Manipal Hospital印度 · Karnad · Karnad · 研究者：Amit Rauthan
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- A.O. San Camillo Forlanini意大利 · Roma · Roma · 研究者：Maria Rita Migliorino
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- A.O.U Sant'Orsola-Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Stefania Salvagni
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Rozzano · Rozzano · 研究者：Giovanna Finocchiaro
- Aou San Luigi Gonzaga意大利 · Orbassano · Orbassano · 研究者：Silvia Novello
- European Institute of Oncology意大利 · Milano · Milano · 研究者：Antonio Passaro
- Ospedale S. Maria Delle Croci意大利 · Ravenna · Ravenna · 研究者：Manolo D'Arcangelo
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena意大利 · Rome · Rome · 研究者：Federico Cappuzzo
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- Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Kanagawa · 研究者：Terufumi Kato
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- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center日本 · Yamaguchi · Yamaguchi · 研究者：Tadashi Maeda
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- Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Motohiro Tamiya
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- Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Eiki Ichihara
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- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-We Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dong-Wan Kim
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- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Jeollanam-do · 研究者：Young-Chul Kim
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：SE HYUN Kim
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Ji-Youn Han
- CHA Bundang Medical Center, CHA University韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：JooHang Kim
- GyeongSang National University Hospital韩国 · Gyeongsangnam · do -Gyeongsangnam-do · 研究者：Gyeong-Won Lee
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Jiunn Liang Tan
- Beacon Hospital Sdn. Bhd.马来西亚 · Petaling Jaya · Petaling Jaya · 研究者：Azura Rozila Ahmad
- Sunway Medical Centre马来西亚 · Petaling Jaya · Petaling Jaya · 研究者：Ken Siong Kow
- Hospital Umum Sarawak马来西亚 · Kuching · Kuching · 研究者：Pei Jye Voon
- Prince Court Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Muhammad Azrif Ahmad Annuar
- Pantai Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：John Seng-Hooi Low
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Dariusz Kowalski
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Rodryg Ramlau
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Bogdan Zurawski
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc波兰 · Otwock · Otwock · 研究者：Aleksandra Szczesna
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Grzegorz Czyzewicz
- HOSP. CUF DESCOBERTAS葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Encarnacao Teixeira
- Hospital de Braga葡萄牙 · Braga · Braga · 研究者：Maria Lurdes Ferreira
- Hospital Pedro Hispano葡萄牙 · Senhora da Hora, · Senhora da Hora, · 研究者：Estevinho Fernanda
- Hospital da Luz, SA葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Joao Moreira Pinto
- HOSP. UNIV. LUCUS AUGUSTI西班牙 · Lugo · Lugo · 研究者：Sergio Vazquez
- HOSP. UNIV. CENTRAL DE ASTURIAS西班牙 · Oviedo · Oviedo · 研究者：Emilio Esteban
- HOSP. UNIV. VALL D HEBRON西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip
- Clínica Viedma阿根廷 · Viedma · Viedma · 研究者：Ruben Kowalyszyn
- HOSP. UNIV. INSULAR DE GRAN CANARIA西班牙 · Las Palmas de Gran Canaria · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Delvys Rodriguez
- Hospital Teresa Herrera西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：Maria del Rosario Garcia Campelo
- HOSP. GRAL. UNIV. DE ALICANTE西班牙 · Alicante · Alicante · 研究者：Bartomeu Masutti
- HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Oscar Juan Vidal
- HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Manuel Cobo Dols
- HOSP. UNIV. SON ESPASES西班牙 · Palma de Mallorca · Palma de Mallorca · 研究者：Raquel Marse
- HOSP. REINA SOFIA西班牙 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Isidoro Carlos Barneto
- HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · Majadahonda · Majadahonda · 研究者：Mariano Provencio
- HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Noemi Reguart Aransay
- HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Rosa álvarez
- HOSP. UNIV. LA PAZ西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier de Castro De Castro
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申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 唐晓丹
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific) Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC Cilag AG
- 联系人姓名
- 唐晓丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 刘海峰
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市湖光路1018号
- 邮编
- 130012
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2200091/JXSL2200090/JXSL2200089
- 试验方案编号
- 61186372NSC3004
- 方案最新版本号
- 修正案5
- 版本日期
- 2024-05-31
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
通过评估amivantamab的新配方-amivantamab与重组人透明质酸酶(SC-CF)联合的皮下制剂，简化amivantamab静脉给药和减少给药次数。该皮下制剂通过提供更便捷和更快的给药方式，有可能提高患者和医生使用amivantamab的体验
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 岁
2.患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性NSCLC，其特征是存在EGFR 19 号外显子缺失或21 号外显子L858R 突变。
3.应在奥希替尼（或另一种已获批的第三代EGFR TKI）和含铂化疗期间或之后（不分顺序）出现进展
4.至少有1个符合RECIST 第1.1 版标准的可测量病灶。如果曾针对唯一的靶病灶进行过放疗，则必须在放疗完成后出现疾病进展体征。
5.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1。
6.具有以下足够的器官和骨髓功能，且在实验室检查日期之前7 天内没有红细胞输注或血小板输注治疗史。
7.人类免疫缺陷病毒阴性。
8.既往抗癌疗法的任何毒性应该已经减轻至CTCAE 1 级或基线水平（但脱发［任何等级］、≤2 级周围神经病变和使用激素替代疗法可以保持稳定的＜2 级的甲状腺功能减退症除外）。
9.有生育能力的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在首次给药前72 小时内、研究期间以及研究治疗末次给药后7个月内接受进一步的血清或尿液妊娠试验。
10.女性受试者需要无生育能力或有生育能力但是同意在研究期间及研究治疗末次给药后7个月内采取高效避孕方法。
11.女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）
12.男性受试者必须在研究期间和研究治疗药物末次给药后7个月内进行性活动时使用避孕套。
13.男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后7 个月内不因生殖目的而捐精。
14.受试者必须签署知情同意书
15.受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求
2.患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性NSCLC，其特征是存在EGFR 19 号外显子缺失或21 号外显子L858R 突变。
3.应在奥希替尼（或另一种已获批的第三代EGFR TKI）和含铂化疗期间或之后（不分顺序）出现进展
4.至少有1个符合RECIST 第1.1 版标准的可测量病灶。如果曾针对唯一的靶病灶进行过放疗，则必须在放疗完成后出现疾病进展体征。
5.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1。
6.具有以下足够的器官和骨髓功能，且在实验室检查日期之前7 天内没有红细胞输注或血小板输注治疗史。
7.人类免疫缺陷病毒阴性。
8.既往抗癌疗法的任何毒性应该已经减轻至CTCAE 1 级或基线水平（但脱发［任何等级］、≤2 级周围神经病变和使用激素替代疗法可以保持稳定的＜2 级的甲状腺功能减退症除外）。
9.有生育能力的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在首次给药前72 小时内、研究期间以及研究治疗末次给药后7个月内接受进一步的血清或尿液妊娠试验。
10.女性受试者需要无生育能力或有生育能力但是同意在研究期间及研究治疗末次给药后7个月内采取高效避孕方法。
11.女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）
12.男性受试者必须在研究期间和研究治疗药物末次给药后7个月内进行性活动时使用避孕套。
13.男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后7 个月内不因生殖目的而捐精。
14.受试者必须签署知情同意书
15.受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求
排除标准
1.受试者接受过除含铂化疗和EGFR 抑制剂治疗方案之外的其他细胞毒性、试验性或靶向治疗
2. 受试者患有未得到控制的疾病
3. 受试者于随机化前7天内接受过姑息性放疗。
4. 受试者存在症状性或进展性脑转移。
5. 受试者患有软脑膜疾病，或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。
6. 受试者出现无法控制的肿瘤相关性疼痛。有症状的病变（例如骨转移或导致神经压迫的转移）接受姑息性放疗需在随机化前＞7 天完成。
7. 受试者有间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物引起的ILD 或放射性肺炎。
8. 有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其疾病特征或所需治疗有可能影响研究的安全性终点或研究药物疗效。
9. 受试者对Amivantamab、Lazertinib 和rHuPH20 所含的任何辅料有超敏反应史。
10. 受试者具有临床显著心血管疾病病。
11. 受试者在签署ICF前4周内接受过大手术或没有从手术中完全恢复，或在预期参与研究期间计划接受手术。
12. 受试者筛选时存在活动性乙肝丙肝及其他活动性肝病感染
13. 受试者于随机化之前3个月内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗。
14. 受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5 诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期。
15. 受试者之前入组了申办方研究73841937NSC3003 （ NCT04487080 ） 或 61186372NSC3002（NCT04988295）。
2. 受试者患有未得到控制的疾病
3. 受试者于随机化前7天内接受过姑息性放疗。
4. 受试者存在症状性或进展性脑转移。
5. 受试者患有软脑膜疾病，或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。
6. 受试者出现无法控制的肿瘤相关性疼痛。有症状的病变（例如骨转移或导致神经压迫的转移）接受姑息性放疗需在随机化前＞7 天完成。
7. 受试者有间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物引起的ILD 或放射性肺炎。
8. 有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其疾病特征或所需治疗有可能影响研究的安全性终点或研究药物疗效。
9. 受试者对Amivantamab、Lazertinib 和rHuPH20 所含的任何辅料有超敏反应史。
10. 受试者具有临床显著心血管疾病病。
11. 受试者在签署ICF前4周内接受过大手术或没有从手术中完全恢复，或在预期参与研究期间计划接受手术。
12. 受试者筛选时存在活动性乙肝丙肝及其他活动性肝病感染
13. 受试者于随机化之前3个月内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗。
14. 受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5 诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期。
15. 受试者之前入组了申办方研究73841937NSC3003 （ NCT04487080 ） 或 61186372NSC3002（NCT04988295）。
试验用药
中文通用名：Amivantamab注射液： 英文通用名：Amivantamab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/mL，7ml/支
用法用量：前4周每周给药一次, 此后每2周给药一次
基于体重计算的给药剂量：＜80 kg 1050mg
/≥80 kg 1400mg
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：50mg/mL，7ml/支
用法用量：前4周每周给药一次, 此后每2周给药一次
基于体重计算的给药剂量：＜80 kg 1050mg
/≥80 kg 1400mg
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：Amivantamab注射液（皮下注射）： 英文通用名：Amivantamab Injection（subcutaneous injection） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：160mg/ml ,10ml/支
用法用量：前4周每周给药次, 此后每2周给药一次＜80 kg 1600mg
/≥80 kg 2240mg
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：160mg/ml ,10ml/支
用法用量：前4周每周给药次, 此后每2周给药一次＜80 kg 1600mg
/≥80 kg 2240mg
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：Amivantamab注射液（皮下注射）： 英文通用名：Amivantamab Injection（subcutaneous injection） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：160mg/ml,14ml/支
用法用量：前4周每周给药一次, 此后每2周给药一次＜80 kg 1600mg
/≥80 kg 2240mg
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：160mg/ml,14ml/支
用法用量：前4周每周给药一次, 此后每2周给药一次＜80 kg 1600mg
/≥80 kg 2240mg
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：Lazertinib片： 英文通用名：Lazertinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：所有患者将接受Lazertinib和Amivantamab联合用药，Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：80mg
用法用量：所有患者将接受Lazertinib和Amivantamab联合用药，Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 稳态时（第4给药周期第1天）评价时间：第4给药周期第1天指标类型：有效性指标
- 第2给药周期的第1天至第15天的药时曲线下面积AUCD1-D15评价时间：第2给药周期第1天至第15天指标类型：有效性指标
次要终点19 项，展开查看
- 第1和第2部分:客观反应率(ORR)评价时间：预计达23个月指标类型：有效性指标
- 第1和第2部分:无进展生存期(PFS)评价时间：预计达23个月指标类型：有效性指标
- 第1部分和第2部分:缓解持续时间(DOR)评价时间：预计达23个月指标类型：有效性指标
- 第1和第2部分:至缓解时间（TTR）评价时间：预计达23个月指标类型：有效性指标
- 第1部分和第2部分:不良事件的发生率评价时间：预计达23个月指标类型：安全性指标
- 第1部分和第2部分:不良事件的严重程度评价时间：预计达23个月指标类型：安全性指标
- 第1部分和第2部分:临床实验室检查异常的发生率评价时间：预计达23个月指标类型：安全性指标
- 第1部分和第2部分:临床实验室检查异常的严重程度评价时间：预计达23个月指标类型：安全性指标
- 第1部分和第2部分: IRR的发生率评价时间：预计达23个月指标类型：安全性指标
- 第1部分和第2部分:IRR的严重程度评价时间：预计达23个月指标类型：安全性指标
- 第1部分:第2给药周期第1天的Amivantamab 给药前的血药浓度Ctrough评价时间：第2周期第1天指标类型：有效性指标
- 第1部分:第4个周期稳态时，Amivantamab第1天至第15天浓度时间曲线下的模型预测面积(AUC[第1-15天])评价时间：第4周期第1天至第15天指标类型：有效性指标
- 第1部分和第2部分:抗Amivantamab 抗体和抗rHuPH20抗体的产生情况评价时间：预计达23个月指标类型：有效性指标
- 第1部分和第2部分:改良TASQ评价时间：预计达23个月指标类型：有效性指标
- 第1部分和第2部分:评估随时间较基线的TASQ变化评价时间：预计达23个月指标类型：有效性指标
- 第1部分和第2部分:受试者在输注椅上的时间评价时间：预计达23个月指标类型：有效性指标
- 第1部分和第2部分:受试者在治疗室的时间评价时间：预计达23个月指标类型：有效性指标
- 1部分和第2部分:治疗给药持续时间评价时间：预计达23个月指标类型：有效性指标
- 第1部分和第2部分:HCP用于药物制备、治疗给药和治疗后监测的时间评价时间：预计达23个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-08-03
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-11-25
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-02-02
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-02-24
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-05-26
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-08-30
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-11-01
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-12-28
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-03-01
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-07-30
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-10-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222664
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐晓丹
- 首次公示信息日期
- 2022-11-07
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/Cilag AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222664
- 药物名称
- Amivantamab注射液（皮下注射） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2200091/JXSL2200090/JXSL2200089
- 适应症
- EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Lazertinib联合Amivantamab皮下给药与Amivantamab静脉内给药的开放性、随机III期研究
- 试验通俗题目
- 一项Lazertinib和Amivantamab治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者研究
- 试验方案编号
- 61186372NSC3004
- 方案最新版本号
- 修正案5
- 版本日期
- 2024-05-31
- 方案是否为联合用药
- 是