泊马度胺胶囊生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究的受试者；
2.年龄在18~65周岁的男性受试者（包括18和65周岁）；
3.体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者愿意自首次使用研究药物至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划；

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
4. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
5. 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
6. 有食物、药物等过敏史，尤其已知对泊马度胺或同类药物（如沙利度胺、来那度胺）成分过敏者或过敏体质者；
7. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间至最后一次研究药物给药后1个月内献血者；
9. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
10. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
11. 存在吞咽困难情况者；
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
15. 入住前7 天内食用或饮用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
16. 入住前48小时内食用或饮用过含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（ 包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
19. 免疫十项检查任何一项异常有临床意义者；
20. 筛选期或给药前一天烟检阳性者；
21. 血液酒精检测阳性或药物滥用筛查阳性者；
22. 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。