注射用华卟啉钠光动力疗法治疗食管癌的安全性和有效性的多中心、单臂、开放II期研究

1.队列A：年龄≥18岁，男女不限
2.队列A：病理学确诊为早期食管癌（病灶局限于黏膜层和黏膜下层，无淋巴结转移）
3.队列A：经评估不适合手术或拒绝手术及放化疗者
4.队列A：美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分
5.队列A：局部病灶未侵犯颈段食管
6.队列A：局部病灶长度≤5cm
7.队列A：筛选时有充分的器官、骨髓功能，中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）
≤1.5×ULN；血肌酐（Scr）≤3×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60mL/min；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
8.队列A：有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物停用后12 个月；男性受试者必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物停用后12 个月；
9.队列A：受试者或其法定代理人签署知情同意书
10.队列B：年龄≥18岁，男女不限
11.队列B：预期生存期超过3个月
12.队列B：经病理诊断证实为原发性食管癌患者（包括胃食管结合部癌患者），且满足以下所有条件者：
- 局部病灶经根治性同步放化疗或放疗（剂量≥50 Gy）治疗后失败者（局部病灶残
留或完全缓解后局部病灶复发）；
-局部残留或复发的病灶浸润深度不超过1cm（PDT治疗前2周内进行超声内镜
及胸部CT检查以评估目标病灶的浸润深度）；
-不能耐受挽救性手术切除治疗或患者拒绝挽救性手术；
- 不适合接受挽救性内镜下切除治疗或患者拒绝内镜下切除治疗。
13.队列B：美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分
14.队列B：局部病灶未侵犯颈段食管
15.队列B：局部病灶长度≤10cm
16.队列B：经研究者判断食管或胃食管吻合口处存在病灶，病灶数量不超过2个
17.队列B：筛选时有充分的器官、骨髓功能，中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）（若有肝转移，则≤5ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血肌酐（Scr）≤3×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60 mL/min；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
18.队列B：有生育能力的女性患者首次用药前7 天内的妊娠检查结果阴性，且必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物停用后12 个月；男性患者必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物停用后12 个月；
19.队列B：受试者或其法定代理人签署知情同意书

1.队列A：已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏者
2. 队列A：计划在30 天内行手术治疗者；
3. 队列A：治疗期间需联合其他疗法如氩离子凝固术、激光疗法等；
4. 队列A：华卟啉钠给药前4 周内使用其他光敏性药物（四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）者；
5. 队列A：经内镜或其他检查证实有食管气管瘘、食管纵隔瘘的患者；
6. 队列A：伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或有临床意义的活动性感染者；
7. 队列A：患有重大心脑血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为III-IV 级的充血性心力衰竭、筛选前3 个月内发生了心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定型心绞痛；
8. 队列A：丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，梅毒检测阳性，活动性乙肝患者（定义为HBV DNA≥2000IU/mL 或HBV DNA≥104 拷贝
数）；
9. 队列A：妊娠或哺乳期女性；
10. 队列A：研究者认为可能影响研究药物给药和方案依从性的基础医学疾病（如药物或酒精滥用、或精神疾病）；
11. 队列A：入选前1 个月内参加过其它临床试验者；
12. 队列A：研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
13. 队列B：已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏者
14. 队列B：给药前1 周内进行了大手术、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗；
15. 队列B：筛选前3 个月内接受过光动力治疗者；
16. 队列B：试验药物治疗期间需要联合全身化疗、免疫治疗等的患者；
17. 队列B：华卟啉钠给药前4 周内使用其他光敏性药物（四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）者
18. 队列B：经内镜或其他检查证实有食管气管瘘、食管纵隔瘘，或肿瘤有侵及周围大血管风险（如主动脉）的患者；
19. 队列B：无法耐受内镜检查的患者
20. 队列B：伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或有临床意义的活动性感染者
21. 患有重大心脑血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为III-IV 级的充血性队列B：心力衰竭、筛选前3 个月内发生了心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定型心绞痛；
22. 队列B：丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，梅毒检测阳性，活动性乙肝患者（定义为HBV DNA≥2000IU/mL 或HBV DNA≥104 拷贝数）；
23. 队列B：妊娠或哺乳期女性患者；
24. 队列B：研究者认为可能影响研究药物给药和方案依从性的基础医学疾病（如药物或酒精滥用、或精神疾病）；
25. 队列B：筛选前3 年患有除食管癌之外的其它恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性治疗的原位导管癌除外）；
26. 队列B：入选前1 个月内参加过其它临床试验者
27. 队列B：研究者认为不宜参与本试验的其它情况者