登记概览
- 登记号
- CTR20222734
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F.Hoffmann-La Roche Ltd. 罗氏（中国）投资有限公司 Genentech Inc.
完整专业题目
一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-15
- 首次公示信息日期
- 2022-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-12-27；国际：2020-11-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-02；国际：2020-12-15
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-07-04；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 39 人；国际: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 42 人；国际: 542 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 42 人；国际: 542 人；
源文档试验状态：主动终止（2024年4月19日的分析 （无进展生存期 [PFS] 的主要分析和总生存期（OS）的首次中期分析）中未达到其主要终点）
登记参加机构与地点
共 112 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：季枚
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
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- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高晓会
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- Princess Margaret Cancer Center加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：PenelopeBradbury
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- HOPITAL DE PONTCHAILLOU; SERVICE DE PNEUMOLOGIE法国 · RENNES · RENNES · 研究者：HERVELENA
- Hopital Nord; Pneumologie法国 · Marseille cedex 20 · Marseille cedex 20 · 研究者：LaurentGreillier
- INSTITUT BERGONIE; PNEUMOLOGY法国 · BORDEAUX · BORDEAUX · 研究者：SophieCousin
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- Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory中国香港 · HK · HK · 研究者：Chung Man JamesHo
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- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica意大利 · Lombardia · BERGAMO · 研究者：LuciaBonomi
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- AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI;S.C. ONCOLOGIA MEDICA 1意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：LorenzoAntonuzzo
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- Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：NuriaVi？olas Segarra
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia西班牙 · VALENCIA · VALENCIA · 研究者：AmeliaInsa Molla
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：EdurneArriola Aperribay
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？on; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：RosaAlvarez Alvarez
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia西班牙 · LUGO · LUGO · 研究者：SergioVazquez Estevez
- Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia西班牙 · ISLAS BALEARES · PALMA DE MALLORCA · 研究者：Francisco JavierGarcia Navalon
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- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und H？matologie瑞士 · Chur · Chur · 研究者：MichaelMark
- Universit？tsSpital Zürich; Zentrum für Hmatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie瑞士 · Zürich · Zürich · 研究者：ChristianBritschgi
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- China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Te-ChunHsia
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：YUH-MINCHEN
- Barts & London School of Med; Medical Oncology英国 · London · London · 研究者：FarahLim
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- CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY英国 · MANCHESTER · MANCHESTER · 研究者：ColinLindsay
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- Cancer Care Specialists; Division of Clinical Research美国 · NV · RENO · 研究者：SubramanyeswaraArekapudi
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- Kaiser Permanente Roseville美国 · CA · Roseville · 研究者：JenniferSuga
- Kaiser Permanente Sacramento; Oncology Pharmacy美国 · CA · SACRAMENTO · 研究者：JenniferSuga
- Kaiser Permanente San Francisco 2238 Geary美国 · CA · SAN FRANCISCO · 研究者：JenniferSuga
- Kaiser Permanente San Jose Medical Center美国 · CA · San Jose · 研究者：JenniferSuga
- Kaiser Permanente San Leandro美国 · CA · San Leandro · 研究者：JenniferSuga
- Kaiser Permanente Santa Clara; Oncology Clinical trials美国 · CA · Santa Clara · 研究者：JenniferSuga
- Kaiser Permanent South San Francisco美国 · CA · South San Francisco · 研究者：JenniferSuga
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- Kaiser Permanente Walnut Creek美国 · CA · WALNUT CREEK · 研究者：JenniferSuga
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵稚薇
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd. 罗氏（中国）投资有限公司 Genentech Inc.
- 联系人姓名
- 赵稚薇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院，正大中心南塔8层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-湖光路1018号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BO42592
- 方案最新版本号
- 9
- 版本日期
- 2024-07-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
研究将在既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（A组）对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（B组）的有效性、安全性和药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁
2.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1
3.经组织学或细胞学证实的不适合接受根治性手术和/或针对性放化疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状NSCLC
4.既往未接受过针对转移性非鳞状NSCLC的全身性治疗
5.预期寿命≥12周
2.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1
3.经组织学或细胞学证实的不适合接受根治性手术和/或针对性放化疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状NSCLC
4.既往未接受过针对转移性非鳞状NSCLC的全身性治疗
5.预期寿命≥12周
排除标准
1.已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC患者被排除在研究之外。
2. NSCLC肺淋巴上皮瘤样癌亚型
3. 症状性、未接受过治疗或活动性进展的CNS转移
2. NSCLC肺淋巴上皮瘤样癌亚型
3. 症状性、未接受过治疗或活动性进展的CNS转移
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Tiragolumab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/10ml
用法用量：静脉输注，每21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的Tiragolumab 600 mg IV Q3W治疗
用药时程：每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性
规格：600mg/10ml
用法用量：静脉输注，每21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的Tiragolumab 600 mg IV Q3W治疗
用药时程：每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性
中文通用名：阿替利珠单抗： 英文通用名：atezolizumab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1200 mg/20ml
用法用量：静脉输注，患者在每个21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的阿替利珠单抗1200 mg IV每3周一次（Q3W）治疗
用药时程：每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性
规格：1200 mg/20ml
用法用量：静脉输注，患者在每个21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的阿替利珠单抗1200 mg IV每3周一次（Q3W）治疗
用药时程：每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性
对照用药
中文通用名：Tiragolumab安慰剂 英文通用名：Tiragolumab Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/10ml
用法用量：静脉输注，每21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的Tiragolumab安慰剂 600 mg IV Q3W治疗
用药时程：每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性
规格：600mg/10ml
用法用量：静脉输注，每21天周期的第1天以盲态方式接受固定剂量的Tiragolumab安慰剂 600 mg IV Q3W治疗
用药时程：每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 经独立评审机构评估的无进展生存期评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-06-14
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-12-14
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-06-13
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222734
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 赵稚薇
- 首次公示信息日期
- 2022-10-28
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd./罗氏（中国）投资有限公司/Genentech Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222734
- 药物名称
- Tiragolumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非鳞状非小细胞癌
- 试验专业题目
- 一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗的有效性、安全性和药代动力学。
- 试验方案编号
- BO42592
- 方案最新版本号
- 9
- 版本日期
- 2024-07-15
- 方案是否为联合用药
- 是