登记概览
- 登记号
- CTR20222745
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海壹典医药科技开发有限公司
完整专业题目
一项评价口服HTMC0435片联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌患者的剂量探索、剂量扩展的Ib期/II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-31
- 首次公示信息日期
- 2022-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 59 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市江苏省 · 常州市
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：钱军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟雪
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：周彤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李军
- 申请人名称
- 上海壹典医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 李军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B室
- 联系人邮编
- 200023
主要研究者信息
- 姓名
- 范云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-杭州市拱墅区半山桥广济路38号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HLND-01-TMZ-Ib/II-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-10-31
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评价HTMC0435片联合替莫唑胺在复发性小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量；探索潜在适应症的初步疗效。
次要目的：考察HTMC0435片联合替莫唑胺在复发性小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。
次要目的：考察HTMC0435片联合替莫唑胺在复发性小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且＜75周岁，男女不限
2.组织学或细胞学确认的既往接受过至少一线且不超过二线方案治疗的复发或进展的广泛期小细胞肺癌
3.【仅适用于第二阶段试验】根据RECIST V1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶
4.ECOG评分0~1
5.预计生存期≥3个月
6.入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常
7.理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程
2.组织学或细胞学确认的既往接受过至少一线且不超过二线方案治疗的复发或进展的广泛期小细胞肺癌
3.【仅适用于第二阶段试验】根据RECIST V1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶
4.ECOG评分0~1
5.预计生存期≥3个月
6.入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常
7.理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程
排除标准
1.既往接受过PARP抑制剂治疗者
2. 既往因毒性原因中断替莫唑胺治疗者
3. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级
5. 目前患有≥2级的间质性肺病
6. 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
7. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等
8. 严重心脑血管疾病史
9. 在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂
10. 有临床症状的脑转移或脑膜转移
11. 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者
12. 受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病
13. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕
14. 存在严重的心理或精神异常
15. 已知目前有酒精或药物滥用者
16. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况
2. 既往因毒性原因中断替莫唑胺治疗者
3. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级
5. 目前患有≥2级的间质性肺病
6. 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
7. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等
8. 严重心脑血管疾病史
9. 在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂
10. 有临床症状的脑转移或脑膜转移
11. 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者
12. 受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病
13. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕
14. 存在严重的心理或精神异常
15. 已知目前有酒精或药物滥用者
16. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况
试验用药
中文通用名：HTMC0435： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg、10mg/片
用法用量：口服，每日2次，每次6mg或8mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性
规格：2mg、10mg/片
用法用量：口服，每日2次，每次6mg或8mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性
中文通用名：替莫唑胺胶囊： 英文通用名：Temozolomide Capsules 商品名称：蒂清
剂型：胶囊剂
规格：20mg、50mg、100mg/粒
用法用量：口服，每日一次，75mg/m2
用药时程：21天为一个治疗周期，每一周期给药7天，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
规格：20mg、50mg、100mg/粒
用法用量：口服，每日一次，75mg/m2
用药时程：21天为一个治疗周期，每一周期给药7天，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HTMC0435片联合替莫唑胺的剂量限制性毒性和不良事件评价时间：给药后开始，直至受试者治疗结束访视完成指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- HTMC0435片联合替莫唑胺的PK参数评价时间：第一周期指标类型：有效性指标
- 客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等评价时间：每2周期评价一次疗效指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-09
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-13
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222745
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李军
- 首次公示信息日期
- 2022-11-02
- 申请人名称
- 上海壹典医药科技开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222745
- 药物名称
- HTMC0435片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 联合替莫唑胺用于晚期小细胞肺癌等实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价口服HTMC0435片联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌患者的剂量探索、剂量扩展的Ib期/II期临床试验
- 试验通俗题目
- HTMC0435片联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌的Ib期/II期临床试验
- 试验方案编号
- HLND-01-TMZ-Ib/II-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-10-31
- 方案是否为联合用药
- 是