登记概览
- 登记号
- CTR20222747
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它长期随访研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京传奇生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-20
- 首次公示信息日期
- 2022-10-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-30；国际：2022-03-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-30；国际：2022-03-09
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；国际: 228 人；
- 已入组人数
- 国内: 29 人；国际: 195 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市北京市 · 北京市Provincie Oost · Vlaanderen, Flanders -GentProvincie Vlaams · Brabant, Flanders -LeuvenTel Aviv · Tel AvivTokyo · ShibuyaAichi · ken -NagoyaNoord · Holland -AmsterdamGroningen Provincie · GroningenNavarre · PamplonaSalamanca · SalamancaMassachusetts · BostonCalifornia · DuarteGeorgia State · AtlantaIndiana · Indianapolis另有 16 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈赛娟
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张闰
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵万红
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：战榕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜鹃
- UZ Gent比利时 · Provincie Oost · Vlaanderen, Flanders -Gent · 研究者：Tessa Kerre
- UZ Leuven比利时 · Provincie Vlaams · Brabant, Flanders -Leuven · 研究者：Michel Delforge
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Yael Cohen
- Japanese Red Cross Central Medical Center日本 · Tokyo · Shibuya · 研究者：Tadao Ishida
- Nagoya City University Hospital日本 · Aichi · ken -Nagoya · 研究者：Shinsuke Iida
- Amsterdam UMC, location VUmc荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Niels van de Donk
- University Medical Center Groningen荷兰 · Groningen Provincie · Groningen · 研究者：Wilfried Roeloffzen
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Navarre · Pamplona · 研究者：Paula Rodriguez
- Hospital Universitario Salamanca西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Maria Victoria Mateos Manteca
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Jessica Jayne Liegel
- City of Hope美国 · California · Duarte · 研究者：Myo Htut
- Emory University美国 · Georgia State · Atlanta · 研究者：Jonathan Kaufman
- Indiana University美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Mohammad Abu Zaid
- Karmanos Cancer Institute美国 · Alabama · Carolina Charlotte · 研究者：Abhinav Deol
- Levine Cancer Institute美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Peter Voorhees
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Elizabeth O'Donnell
- Mayo Clinic Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Yi Lin
- Mayo Clinic Scottsdale美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Jeremy Larsen
- Medical College of Wisconsin美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Binod Dhakal
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Alexander M. Lesokhin
- Montefiore Medical Center美国 · New York · Bronx · 研究者：Ira Braunschweig
- Mount Sinai Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Adriana Rossi
- Northwestern University美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Seema Singhal
- Roswell Park Cancer Institute美国 · New York · Buffalo · 研究者：Jens Hillengass
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Dennis Cooper
- Sarah Cannon Research Institute美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Jesus Berdeja
- University of California San Francisco美国 · California · San Francisco · 研究者：Thomas Martin
- University of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Andrezj Jakubowiak
- University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Adam Cohen
- UPMC Hillman Cancer Center美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Mounzer Agha
- Washington University School of Medicine美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Ravi Vij
- 上海市第四人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅卫军
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭涛
- 申请人名称
- 南京传奇生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 郭涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区广州路苏宁环球大厦1916室
- 联系人邮编
- 210024
主要研究者信息
- 姓名
- 陈赛娟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]-610803
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200001
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181007
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 68284528MMY4002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-07-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
收集西达基奥仑赛给药后发生的迟发性不良事件的长期随访数据，描述和了解西达基奥仑赛的长期安全性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它长期随访研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在杨森/传奇公司申办的临床研究中至少接受过一剂西达基奥仑赛治疗的受试者。
2.已提供MMY4002研究知情同意的受试者。
2.已提供MMY4002研究知情同意的受试者。
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 新发恶性肿瘤及原有恶性肿瘤复发（所有级别）评价时间：末次西达基奥仑赛给药后15年指标类型：安全性指标
- 新发神经系统疾病或原有神经系统疾病恶化（所有级别）评价时间：末次西达基奥仑赛给药后15年指标类型：安全性指标
- 新发风湿性疾病或其他自身免疫疾病或原有风湿性疾病或其他自身免疫疾病恶化（所有级别）评价时间：末次西达基奥仑赛给药后15年指标类型：安全性指标
- 新发≥3级血液系统疾病（第6年-第15年，仅严重血液系统疾病）评价时间：末次西达基奥仑赛给药后15年指标类型：安全性指标
- 新发≥3级感染（第6年-第15年，仅严重感染）评价时间：末次西达基奥仑赛给药后15年指标类型：安全性指标
- 所有严重不良事件（第6年-第15年，仅与西达基奥仑赛有关的严重不良事件）评价时间：末次西达基奥仑赛给药后15年指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 外周血中RCL可测量的受试者例数评价时间：末次西达基奥仑赛给药后15年指标类型：安全性指标
- 外周血细胞中CAR转基因水平＞定量下限 （LLOQ）的受试者例数评价时间：末次西达基奥仑赛给药后15年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 如果血样中＞1%的细胞或新发恶性肿瘤的载体序列检测呈阳性，则进行载体整合位点模式评估评价时间：末次西达基奥仑赛给药后15年指标类型：安全性指标
- 如果受试者在进入研究时和研究期间的任何时间未证实疾病进展或未开始后续抗骨髓瘤治疗，则对CAR-T治疗的疗效进行长期随访评价时间：末次西达基奥仑赛给药后15年指标类型：有效性指标
- 总生存期(OS)评价时间：从签署ICF开始，持续至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-05-25
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-12-07
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-05-24
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-09-28
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-22
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-29
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-23
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222747
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭涛
- 首次公示信息日期
- 2022-10-25
- 申请人名称
- 南京传奇生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20222747
- 相关登记号
- CTR20181007
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 西达基奥仑赛经治受试者的长期随访研究
- 试验通俗题目
- 西达基奥仑赛经治受试者的长期随访研究
- 试验方案编号
- 68284528MMY4002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-07-20
- 方案是否为联合用药
- 否