注射用醋酸丙氨瑞林微球I期临床试验

1.自愿参加研究，并签署知情同意书；
2.男性受试者，年龄40~60周岁（含临界值）；
3.体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重≥50 kg；
4.自愿受试并遵守试验方案要求，能配合完成规定的各项检查。

1.既往或目前患有心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病学疾病等，如心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭、室性心律失常、脑梗死、肺栓塞、高血压、糖尿病、肝功能障碍、间质性肺炎等；
2. 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、垂体相关激素水平（包括生长激素、催乳素及促肾上腺皮质激素）等】、12导联心电图检查、胸片检查结果异常且有临床意义，且经研究者判断对本试验有影响者；
3. 对试验药物、辅料/或GnRH激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、组氨瑞林和曲普瑞林）过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上）；
4. 给予试验药物前30天内使用过皮质类固醇、5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、酮康唑或其他可改变血清雄性激素水平的药物；
5. 给予试验药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
6. 筛选时血清睾酮（TT）浓度不在正常值范围内；
7. 筛选时血清促黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）浓度不在正常值范围内；
8. 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为该静脉条件差，不适合入组者；
9. 受试者有抑郁病史或性功能障碍史；
10. 给药及周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常，或患有严重皮炎皮疹等皮肤疾病者；
11. 目前或既往患有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症；
12. 筛选前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者，或药物滥用检测阳性者；
13. 既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）者，或筛选期酒精呼气检测阳性者；
14. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者或试验住院观察期间不能禁烟者；
15. 筛选前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
16. 筛选前3个月内参加了任何干预性临床试验且接受过干预者；
17. 在试验期间及试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施者；
18. 筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果任一呈阳性者；
19. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。