登记概览
- 登记号
- CTR20222749
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Navire Pharma, Inc. 上海联拓生物科技有限公司 Corealis Pharma Inc.
完整专业题目
评价BBP-398 在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-07
- 首次公示信息日期
- 2022-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-31；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-03-01；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；
源文档试验状态：主动终止（商业原因）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 成都市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牧磊
- 申请人名称
- Navire Pharma, Inc. 上海联拓生物科技有限公司 Corealis Pharma Inc.
- 联系人姓名
- 牧磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区湖滨路150号企业天地5号楼16楼
- 联系人邮编
- 200021
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 王永生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区公行道5号GCP中心
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LB1002-101
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2023-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
-A部分（剂量递增）：评估BBP-398（SHP2抑制剂）在中国晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。
-B部分（剂量扩展）：评估BBP-398（MTD或RP2D）在NSCLC受试者中的初步抗肿瘤活性。
次要目的：
-A部分（剂量递增）：评估中国晚期实体瘤受试者接受单/多次BBP-398给药后血浆和尿液的药代动力学（PK）特征；研究者评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。
-B部分（剂量扩展）：TEAE和SAE的发生率及严重程度；
-A部分（剂量递增）：评估BBP-398（SHP2抑制剂）在中国晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。
-B部分（剂量扩展）：评估BBP-398（MTD或RP2D）在NSCLC受试者中的初步抗肿瘤活性。
次要目的：
-A部分（剂量递增）：评估中国晚期实体瘤受试者接受单/多次BBP-398给药后血浆和尿液的药代动力学（PK）特征；研究者评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。
-B部分（剂量扩展）：TEAE和SAE的发生率及严重程度；
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）.
2.患者自愿且能够遵守试验方案规定的访视、治疗方案、实验室检查和其他的研究程序.
3.年龄≥18，男女不限.
4.剂量递增：局部晚期或转移性实体瘤；
剂量扩增：晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者.
5.患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶.
6.ECOG 体能状态评分≤2
7.预期生存期≥12周.
8.患者必须具有足够的器官功能.
2.患者自愿且能够遵守试验方案规定的访视、治疗方案、实验室检查和其他的研究程序.
3.年龄≥18，男女不限.
4.剂量递增：局部晚期或转移性实体瘤；
剂量扩增：晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者.
5.患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶.
6.ECOG 体能状态评分≤2
7.预期生存期≥12周.
8.患者必须具有足够的器官功能.
排除标准
1.患有已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；
2. 既往接受过SHP2抑制剂治疗
3. 对SHP2抑制剂或其任何成分过敏
4. 首次接受BBP-398治疗前，在规定的时间范围内，接受过方案定义的任何一种抗肿瘤治疗
5. 患有有临床意义的心脏病
6. 具有已知中枢神经系统（CNS）肿瘤的患者
7. 存在与既往治疗相关的持续毒性反应
8. 妊娠或哺乳期女性患者.
2. 既往接受过SHP2抑制剂治疗
3. 对SHP2抑制剂或其任何成分过敏
4. 首次接受BBP-398治疗前，在规定的时间范围内，接受过方案定义的任何一种抗肿瘤治疗
5. 患有有临床意义的心脏病
6. 具有已知中枢神经系统（CNS）肿瘤的患者
7. 存在与既往治疗相关的持续毒性反应
8. 妊娠或哺乳期女性患者.
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：BBP-398 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：50mg
用法用量：口服
用药时程：每天口服给药1次，以28 天为一个治疗周期
规格：50mg
用法用量：口服
用药时程：每天口服给药1次，以28 天为一个治疗周期
中文通用名：无： 英文通用名：BBP-398 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服
用药时程：每天口服给药1次，以28 天为一个治疗周期
规格：100mg
用法用量：口服
用药时程：每天口服给药1次，以28 天为一个治疗周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- (A部分）晚期实体瘤受试者在治疗期间出现的TEAE和SAE的发生率以及严重程度评价时间：整个研究期间定期进行指标类型：安全性指标
- （A部分）晚期实体瘤受试者（DLT）的发生率评价时间：DLT定义为在第1周期（28天）内发生的与研究药物相关且符合相关标准的毒性反应指标类型：安全性指标
- （B部分）研究者根据RECIST v1.1评估晚期或转移性EGFR突变的NSCLC受试者的ORR/DoR评价时间：ORR：根据实体瘤疗效评价标准1.1版[RECIST 1.1]定义：CR+ PR率; DoR: 根据RECIST 1.1定义：从CR或PR至疾病进展、明确临床进展或死亡的时间，以先发生者为准指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- （A部分）晚期实体瘤受试者接受单/多次BBP-398给药后血浆和尿液的PK参数以及血药浓度-时间曲线评价时间：治疗周期第0周期开始给药前，研究期间按样本采集计划至研究结束/提前终止。指标类型：有效性指标+安全性指标
- （A部分）研究者根据RECIST v1.1评估晚期实体瘤受试者的ORR/DoR评价时间：ORR：根据实体瘤疗效评价标准1.1版[RECIST 1.1]定义：CR+ PR率; DoR: 根据RECIST 1.1定义：从CR或PR至疾病进展、明确临床进展或死亡的时间，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- （B部分）无进展生存期（PFS）定义为从首次治疗开始至研究者判定首次疾病进展（根据RECIST v1.1）或任何原因导致死亡的时间间隔评价时间：定义为从首次治疗开始至研究者判定疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔（仅限剂量扩展部分）指标类型：有效性指标
- （B部分）总生存期（OS）定义为从首次治疗开始至因任何原因导致死亡的时间间隔评价时间：定义为从首次治疗开始至因任何原因导致死亡的时间间隔（仅限剂量扩展部分）指标类型：有效性指标
- （B部分）评估晚期或转移性EGFR突变的NSCLC受试者TEAE和SAE的发生率及严重程度评价时间：常规的安全性监测将由申办者或指定人员进行。指标类型：安全性指标
- （B部分）评估晚期或转移性EGFR突变的NSCLC受试者血浆PK参数及血药浓度- 时间曲线评价时间：治疗周期第1周期开始给药前，研究期间按样本采集计划至研究结束/提前终止。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-07-12
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2021-10-19
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-08-02
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-09-05
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-10-17
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-10-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-05-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20222749
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 牧磊
- 首次公示信息日期
- 2022-11-04
- 申请人名称
- Navire Pharma, Inc./上海联拓生物科技有限公司/Corealis Pharma Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20222749
- 药物名称
- 无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中国晚期实体瘤患者
- 试验专业题目
- 评价BBP-398 在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I 期临床试验
- 试验通俗题目
- BBP-398 在中国晚期实体瘤受试者中的 I 期临床试验
- 试验方案编号
- LB1002-101
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2023-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否